Suspensão de Anfotericina B na Sinusite Crônica Refratária
29 de novembro de 2007 atualizado por: Accentia Biopharmaceuticals
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos da suspensão intranasal de anfotericina B em pacientes com sinusite crônica (CS) pós-cirúrgica refratária
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e eficácia da suspensão de Anfotericina B versus placebo na resolução completa dos principais sintomas de sinusite crônica durante 16 semanas de tratamento em pacientes com CS refratária pós-cirúrgica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Alabama ENT Associates
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Clinical Research Advantage
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Clinic
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- SARC Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Integrated Research Group Inc.
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sacramento ENT
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Pravin K. Muniyappa, MD, Inc.
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-
Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- First Allergy & Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates, PC
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Connecticut Sinus Center
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Bay Front Medical Center
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Allergy Center at Brookstone
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Allergy & Asthma Care Center
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Research Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest ENT Associates
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chest Medicine Consultants
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago
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-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Allergy & Asthma
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Commonwealth ENT, Head and Neck Center
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-
Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Paul A. Shapero, MD
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-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Institute of Allergy & Asthma
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Grand Traverse Allergy
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-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute
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-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Midwest Clinical Research, LLC
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Allergy & Asthma Consultants of Montana
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-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Central Jersey Health Care
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
- Center for Allergy & Asthma of Bronx & Westchester
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14216
- David Sherris, M.D.
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- Health Sciences Research Center
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N. Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- DiGiovanna Family Care Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Wellington Tichenor, MD
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- AAIR Research Center
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates, P.A.
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4146
- Dr. Ann Bogard Private Practice
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Odyssey Research
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Center for Specialty Care
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hightop Medical Research Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Cor Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
- Allergy and Asthma Research of NJ, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- ADAC Research
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118-4900
- Sterling ENT / Carolina Research
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- The Asthma Institute, PLLC
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Jackson Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1424
- Vanderbilt University ASAP Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Medical and Surgical Associates
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107-2699
- University of North Texas Health Science Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Allergy & Asthma Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Ear, Nose & Throat Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
- King's Daughters Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Liberty Research Center
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
- Monroe Medical Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico de sinusite crônica pós-cirúrgica refratária
- Tem um histórico documentado de sintomas de sinusite crônica por mais de 12 semanas
- Uma tomografia computadorizada mostrando um certo nível de espessamento da mucosa em pelo menos 1 seio maxilar
- Uma endoscopia documentando a presença de inflamação e ausência de pólipos no estágio 4
- Capacidade de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a capacidade de administrar uma lavagem nasal duas vezes ao dia durante 4 meses
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais adequados e não planejar engravidar durante o estudo.
- Capacidade de ler ou falar inglês
Critério de exclusão:
- Tem hipersensibilidade à anfotericina B ou aos compostos de qualquer medicamento do estudo
- É um paciente imunossuprimido ou está recebendo agentes modificadores da doença
- Tem uma doença respiratória aguda superior ou inferior
- Tem uma exacerbação aguda de sinusite crônica dentro de 1 mês antes da randomização
- Usou antibioticoterapia sistêmica por outras razões que não sinusite aguda nas 3 semanas anteriores à randomização
- Usou qualquer terapia antibiótica para complicação aguda de sinusite crônica dentro de 1 mês antes da randomização
- Tem complicações orbitais ou do sistema nervoso central
- Tem asma aguda no início do estudo
- Começou a usar corticosteroides nasais ou teve uma mudança de dosagem dentro de 3 meses antes da randomização
- Tomou uma dose de esteróides orais ou intravenosos para tratar qualquer condição que não seja asma dentro de 1 mês antes da randomização
- Usou qualquer terapia antifúngica sistêmica nos 3 meses anteriores à randomização
- Usou terapia antifúngica intranasal para sinusite crônica dentro de 3 meses antes da randomização
- Atualmente tem um desvio de septo nasal clinicamente significativo que não foi remediado por cirurgia
- Tem uma anormalidade anatômica que obstrui significativamente as passagens nasais
- Tem fibrose cística
- Está grávida
- Tem polipose estágio 4
- Tem qualquer condição médica significativa que, na opinião de um médico, possa afetar a participação do paciente no estudo
- Usou qualquer produto experimental dentro de 1 mês após o início do estudo
- Tem um histórico de câncer diferente de células escamosas tratadas ou carcinoma basocelular da pele que não esteve em remissão total por pelo menos 5 anos antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anfotericina B
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Lavagem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e eficácia da suspensão de Anfotericina B versus placebo na resolução completa dos principais sintomas de sinusite crônica durante 16 semanas de tratamento em pacientes com CS refratária pós-cirúrgica.
Prazo: Quatro meses
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Quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Angelos M Stergiou, MD, Accentia Biopharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2007
Última verificação
1 de novembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Doença crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Anfotericina B
Outros números de identificação do estudo
- ACC-05-01
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