Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amfotericin B suspensjon ved refraktær kronisk bihulebetennelse

29. november 2007 oppdatert av: Accentia Biopharmaceuticals

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallellgruppestudie av intranasal amfotericin B-suspensjon hos pasienter med refraktær, postkirurgisk kronisk bihulebetennelse (CS)

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Amphotericin B-suspensjon versus placebo i fullstendig oppløsning av viktige kroniske bihulebetennelsessymptomer i løpet av 16 ukers behandling hos pasienter med refraktær, postkirurgisk CS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Alabama ENT Associates
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Kern Allergy Medical Clinic
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • SARC Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Integrated Research Group Inc.
      • Roseville, California, Forente stater, 95678
        • Allergy Medical Group of the North Area
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sacramento ENT
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Pravin K. Muniyappa, MD, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • First Allergy & Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Connecticut Sinus Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Bay Front Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Allergy Center at Brookstone
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Research Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest ENT Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Chest Medicine Consultants
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Commonwealth ENT, Head and Neck Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Paul A. Shapero, MD
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Institute of Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Grand Traverse Allergy
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Midwest Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • Allergy & Asthma Consultants of Montana
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
        • Central Jersey Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10465
        • Center for Allergy & Asthma of Bronx & Westchester
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14216
        • David Sherris, M.D.
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14850
        • Health Sciences Research Center
      • N. Massapequa, New York, Forente stater, 11758
        • DiGiovanna Family Care Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Wellington Tichenor, MD
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-4146
        • Dr. Ann Bogard Private Practice
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Center for Specialty Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • ADAC Research
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118-4900
        • Sterling ENT / Carolina Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Jackson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1424
        • Vanderbilt University ASAP Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Medical and Surgical Associates
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Allergy & Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio Ear, Nose & Throat Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Temple, Texas, Forente stater, 76502
        • King's Daughters Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Liberty Research Center
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Forente stater, 53566
        • Monroe Medical Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har diagnosen refraktær, postkirurgisk kronisk bihulebetennelse
  • Har en dokumentert historie med kroniske bihulebetennelsessymptomer i mer enn 12 uker
  • En CT-skanning som viser et visst nivå av slimhinnefortykning i minst 1 maksillær sinus
  • En endoskopi som dokumenterer tilstedeværelsen av betennelse og fravær av fase 4 polypper
  • Evne til å overholde studiekravene, inkludert evnen til å administrere neseskylling to ganger daglig i 4 måneder
  • Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder og ikke planlegge å bli gravide i løpet av studien.
  • Evne til å lese eller snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har en overfølsomhet overfor Amphotericin B eller forbindelsene til noen studiemedisiner
  • Er en immunsupprimert pasient eller får sykdomsmodifiserende midler
  • Har en akutt øvre eller nedre luftveissykdom
  • Har en akutt forverring av kronisk bihulebetennelse innen 1 måned før randomisering
  • Har brukt systemisk antibiotikabehandling av andre grunner enn akutt bihulebetennelse innen 3 uker før randomisering
  • Har brukt antibiotikabehandling for akutt komplikasjon av kronisk bihulebetennelse innen 1 måned før randomisering
  • Har orbitale eller sentralnervesystemkomplikasjoner
  • Har akutt astma ved studiestart
  • Begynte å bruke nasale kortikosteroider eller hadde en doseendring innen 3 måneder før randomisering
  • Har tatt en dose orale eller intravenøse steroider for å behandle andre tilstander enn astma innen 1 måned før randomisering
  • Har brukt systemisk antifungal behandling innen 3 måneder før randomisering
  • Har brukt intranasal antifungal behandling for kronisk bihulebetennelse innen 3 måneder før randomisering
  • Har for tiden en klinisk signifikant avviket neseseptum som ikke er utbedret ved kirurgi
  • Har en anatomisk abnormitet som vil blokkere nesegangene betydelig
  • Har cystisk fibrose
  • Er gravid
  • Har fase 4 polypose
  • Har noen vesentlig medisinsk tilstand som etter en leges mening kan påvirke pasientens deltakelse i forsøket
  • Har brukt et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 1 måned etter studiestart
  • Har en historie med annen kreft enn behandlet plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som ikke har vært i full remisjon i minst 5 år før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amfotericin B
Legemiddel: SinuNase
Lavage
Andre navn:
  • Amfotericin B suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Amphotericin B-suspensjon versus placebo i fullstendig oppløsning av viktige kroniske bihulebetennelsessymptomer i løpet av 16 ukers behandling hos pasienter med refraktær, postkirurgisk CS.
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Accentia Biopharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Angelos M Stergiou, MD, Accentia Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACC-05-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere