Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amfotericine B-suspensie bij refractaire chronische sinusitis

29 november 2007 bijgewerkt door: Accentia Biopharmaceuticals

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, parallelgroepstudie van intranasale amfotericine B-suspensie bij patiënten met refractaire, postoperatieve chronische sinusitis (CS)

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van amfotericine B-suspensie versus placebo bij het volledig verdwijnen van de belangrijkste symptomen van chronische sinusitis gedurende 16 weken behandeling bij patiënten met refractaire, postoperatieve CS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Alabama ENT Associates
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Kern Allergy Medical Clinic
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • SARC Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Integrated Research Group Inc.
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
        • Allergy Medical Group of the North Area
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sacramento ENT
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Pravin K. Muniyappa, MD, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • First Allergy & Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Connecticut Sinus Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Bay Front Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Allergy Center at Brookstone
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Research Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest ENT Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Chest Medicine Consultants
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Commonwealth ENT, Head and Neck Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Paul A. Shapero, MD
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Institute of Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Grand Traverse Allergy
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Midwest Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
        • Allergy & Asthma Consultants of Montana
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07202
        • Central Jersey Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10465
        • Center for Allergy & Asthma of Bronx & Westchester
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14216
        • David Sherris, M.D.
      • Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
        • Health Sciences Research Center
      • N. Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
        • DiGiovanna Family Care Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Wellington Tichenor, MD
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-4146
        • Dr. Ann Bogard Private Practice
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Center for Specialty Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Optimed Research
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • ADAC Research
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118-4900
        • Sterling ENT / Carolina Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Jackson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1424
        • Vanderbilt University ASAP Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Medical and Surgical Associates
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Allergy & Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio Ear, Nose & Throat Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
        • King's Daughters Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Liberty Research Center
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Verenigde Staten, 53566
        • Monroe Medical Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een diagnose van refractaire, postoperatieve chronische sinusitis
  • Heeft een gedocumenteerde geschiedenis van symptomen van chronische sinusitis gedurende meer dan 12 weken
  • Een CT-scan die een bepaald niveau van mucosale verdikking laat zien in ten minste 1 maxillaire sinus
  • Een endoscopie die de aanwezigheid van ontsteking en afwezigheid van stadium 4 poliepen documenteert
  • Mogelijkheid om te voldoen aan de studievereisten, waaronder de mogelijkheid om tweemaal daags een neusspoeling toe te dienen gedurende 4 maanden
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptiemethodes gebruiken en mogen niet van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • Mogelijkheid om Engels te lezen of te spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een overgevoeligheid voor amfotericine B of de verbindingen van studiemedicatie
  • Is een patiënt met immunosuppressie of krijgt ziektemodificerende middelen
  • Heeft een acute aandoening van de bovenste of onderste luchtwegen
  • Heeft een acute exacerbatie van chronische sinusitis binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie
  • Heeft binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie systemische antibiotische therapie gebruikt om andere redenen dan acute sinusitis
  • Heeft binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie een antibiotische therapie gebruikt voor acute complicatie van chronische sinusitis
  • Heeft orbitale of centrale zenuwstelselcomplicaties
  • Heeft acuut astma bij aanvang van de studie
  • Begon met het gebruik van nasale corticosteroïden of had een dosisverandering binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Heeft binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie een dosis orale of intraveneuze steroïden ingenomen om een ​​andere aandoening dan astma te behandelen
  • Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie een systemische antischimmeltherapie gebruikt
  • Heeft intranasale antischimmeltherapie gebruikt voor chronische sinusitis binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Heeft momenteel een klinisch significant afwijkend neustussenschot dat niet operatief is verholpen
  • Heeft een anatomische afwijking die de neusgangen aanzienlijk zou belemmeren
  • Heeft cystische fibrose
  • Is zwanger
  • Heeft stadium 4 polyposis
  • Heeft een significante medische aandoening die volgens een arts de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  • Heeft binnen 1 maand na aanvang van de studie een onderzoeksproduct gebruikt
  • Heeft een voorgeschiedenis van kanker anders dan behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de start van de studie niet in volledige remissie is geweest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amfotericine B
Geneesmiddel: SinuNase
Wassen
Andere namen:
  • Amfotericine B-suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van amfotericine B-suspensie versus placebo bij het volledig verdwijnen van de belangrijkste symptomen van chronische sinusitis gedurende 16 weken behandeling bij patiënten met refractaire, postoperatieve CS.
Tijdsspanne: Vier maanden
Vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Accentia Biopharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Angelos M Stergiou, MD, Accentia Biopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACC-05-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren