Suspensión de anfotericina B en sinusitis crónica refractaria
29 de noviembre de 2007 actualizado por: Accentia Biopharmaceuticals
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos de suspensión de anfotericina B intranasal en pacientes con sinusitis crónica posquirúrgica refractaria (CS)
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la suspensión de anfotericina B frente a placebo en la resolución completa de los síntomas clave de la sinusitis crónica durante 16 semanas de tratamiento en pacientes con SC posquirúrgico refractario.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Alabama ENT Associates
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Clinical Research Advantage
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Clinic
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- SARC Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Integrated Research Group Inc.
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Roseville, California, Estados Unidos, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sacramento ENT
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Pravin K. Muniyappa, MD, Inc.
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- First Allergy & Clinical Research Center
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates, PC
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Connecticut Sinus Center
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Bay Front Medical Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Allergy Center at Brookstone
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Allergy & Asthma Care Center
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Research Center
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest ENT Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chest Medicine Consultants
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Allergy & Asthma
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Commonwealth ENT, Head and Neck Center
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Paul A. Shapero, MD
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Institute of Allergy & Asthma
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Grand Traverse Allergy
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City Medical Group
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Midwest Clinical Research, LLC
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Allergy & Asthma Consultants of Montana
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Central Jersey Health Care
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
- Center for Allergy & Asthma of Bronx & Westchester
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14216
- David Sherris, M.D.
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- Health Sciences Research Center
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N. Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- DiGiovanna Family Care Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Wellington Tichenor, MD
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- AAIR Research Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates, P.A.
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4146
- Dr. Ann Bogard Private Practice
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Odyssey Research
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Center for Specialty Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hightop Medical Research Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Cor Clinical Research
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
- Allergy and Asthma Research of NJ, Inc.
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- ADAC Research
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118-4900
- Sterling ENT / Carolina Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- The Asthma Institute, PLLC
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Jackson Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1424
- Vanderbilt University ASAP Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Medical and Surgical Associates
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107-2699
- University of North Texas Health Science Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Allergy & Asthma Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Ear, Nose & Throat Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
- King's Daughters Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Liberty Research Center
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
- Monroe Medical Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de sinusitis crónica posquirúrgica refractaria
- Tiene antecedentes documentados de síntomas de sinusitis crónica durante más de 12 semanas.
- Una tomografía computarizada que muestra cierto nivel de engrosamiento de la mucosa en al menos 1 seno maxilar
- Una endoscopia que documenta la presencia de inflamación y ausencia de pólipos en etapa 4
- Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la capacidad de administrar un lavado nasal dos veces al día durante 4 meses.
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados y no planear quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Habilidad para leer o hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Tiene hipersensibilidad a la anfotericina B o a los compuestos de cualquier medicamento del estudio.
- Es un paciente inmunosuprimido o está recibiendo agentes modificadores de la enfermedad.
- Tiene una enfermedad aguda de las vías respiratorias superiores o inferiores.
- Tiene una exacerbación aguda de sinusitis crónica dentro de 1 mes antes de la aleatorización
- Ha usado terapia antibiótica sistémica por razones distintas a la sinusitis aguda dentro de las 3 semanas previas a la aleatorización
- Ha usado cualquier terapia con antibióticos para la complicación aguda de la sinusitis crónica dentro de 1 mes antes de la aleatorización
- Tiene complicaciones orbitarias o del sistema nervioso central.
- Tiene asma aguda al inicio del estudio
- Comenzó a usar corticosteroides nasales o tuvo un cambio de dosis dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Ha tomado una dosis de esteroides orales o intravenosos para tratar cualquier afección que no sea asma en el mes anterior a la aleatorización
- Ha utilizado cualquier tratamiento antimicótico sistémico en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Ha usado terapia antifúngica intranasal para la sinusitis crónica dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Actualmente tiene un tabique nasal desviado clínicamente significativo que no ha sido remediado con cirugía.
- Tiene una anomalía anatómica que obstruiría significativamente las fosas nasales.
- Tiene fibrosis quística
- Esta embarazada
- Tiene poliposis en etapa 4
- Tiene alguna condición médica significativa que, en opinión de un médico, podría afectar la participación del paciente en el ensayo.
- Ha usado cualquier producto en investigación dentro de 1 mes del inicio del estudio
- Tiene antecedentes de cáncer que no sea el carcinoma de células escamosas o de células basales tratado de la piel que no haya estado en remisión completa durante al menos 5 años antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anfotericina B
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Lavado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la suspensión de anfotericina B frente a placebo en la resolución completa de los síntomas clave de la sinusitis crónica durante 16 semanas de tratamiento en pacientes con SC posquirúrgico refractario.
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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Cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Angelos M Stergiou, MD, Accentia Biopharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Enfermedad crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Anfotericina B
Otros números de identificación del estudio
- ACC-05-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .