불응성 만성 부비동염에서 암포테리신 B 현탁액
2007년 11월 29일 업데이트: Accentia Biopharmaceuticals
난치성 수술 후 만성 부비동염(CS) 환자의 비강내 암포테리신 B 현탁액에 대한 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구
이 연구의 1차 목적은 불응성, 수술 후 CS 환자의 치료 16주 동안 주요 만성 부비동염 증상의 완전한 해소에서 암포테리신 B 현탁액의 안전성과 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Parkway Medical Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Alabama ENT Associates
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Clinical Research Advantage
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Clinic
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic
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Fresno, California, 미국, 93720
- SARC Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
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Orange, California, 미국, 92868
- CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
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Riverside, California, 미국, 92506
- Integrated Research Group Inc.
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Roseville, California, 미국, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sacramento ENT
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
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West Hills, California, 미국, 91307
- Pravin K. Muniyappa, MD, Inc.
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- First Allergy & Clinical Research Center
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates, PC
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Connecticut Sinus Center
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Bay Front Medical Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Allergy Center at Brookstone
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Allergy & Asthma Care Center
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Research Center
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest ENT Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chest Medicine Consultants
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- South Bend Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Kansas City Allergy & Asthma
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Commonwealth ENT, Head and Neck Center
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Paul A. Shapero, MD
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Institute of Allergy & Asthma
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Grand Traverse Allergy
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Jefferson City Medical Group
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Midwest Clinical Research, LLC
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59718
- Allergy & Asthma Consultants of Montana
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
- Central Jersey Health Care
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10465
- Center for Allergy & Asthma of Bronx & Westchester
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Buffalo, New York, 미국, 14216
- David Sherris, M.D.
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Ithaca, New York, 미국, 14850
- Health Sciences Research Center
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N. Massapequa, New York, 미국, 11758
- DiGiovanna Family Care Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Wellington Tichenor, MD
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Rochester, New York, 미국, 14618
- AAIR Research Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates, P.A.
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103-4146
- Dr. Ann Bogard Private Practice
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Odyssey Research
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Center for Specialty Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Hightop Medical Research Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- COR Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
- Allergy and Asthma Research of NJ, Inc.
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- ADAC Research
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118-4900
- Sterling ENT / Carolina Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- The Asthma Institute, PLLC
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- Jackson Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1424
- Vanderbilt University ASAP Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Medical and Surgical Associates
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107-2699
- University of North Texas Health Science Center
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Allergy & Asthma Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Ear, Nose & Throat Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
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Temple, Texas, 미국, 76502
- King's Daughters Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Liberty Research Center
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, 미국, 53566
- Monroe Medical Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불응성, 수술 후 만성 부비동염 진단을 받았습니다.
- 12주 이상 동안 만성 부비동염 증상의 문서화된 병력이 있습니다.
- 최소 1개의 상악동에서 특정 수준의 점막 비후를 보여주는 CT 스캔
- 염증의 존재와 4기 폴립의 부재를 문서화한 내시경 검사
- 4개월 동안 1일 2회 비강 세척을 관리할 수 있는 능력을 포함하여 연구 요건을 준수할 수 있는 능력
- 가임 여성은 적절한 피임 방법을 사용해야 하며 연구 과정 동안 임신을 계획하지 않아야 합니다.
- 영어를 읽거나 말할 수 있는 능력
제외 기준:
- Amphotericin B 또는 모든 연구 약물의 화합물에 과민증이 있습니다.
- 면역 억제 환자이거나 질병 조절제를 투여받고 있습니다.
- 급성 상부 또는 하부 호흡기 질환이 있는 경우
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 만성 부비동염의 급성 악화가 있음
- 무작위 배정 전 3주 이내에 급성 부비동염 이외의 이유로 전신 항생제 요법을 사용한 경우
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 만성 부비동염의 급성 합병증에 대한 항생제 요법을 사용함
- 안와 또는 중추 신경계 합병증이 있음
- 연구 시작 시 급성 천식이 있음
- 비강 코르티코스테로이드를 사용하기 시작했거나 무작위화 전 3개월 이내에 용량을 변경했습니다.
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 천식 이외의 상태를 치료하기 위해 경구 또는 정맥 내 스테로이드를 복용했습니다.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 전신 항진균 요법을 사용한 경우
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 만성 부비동염에 대한 비강내 항진균 요법을 사용함
- 현재 수술로 교정되지 않은 임상적으로 유의미한 비중격 만곡이 있는 경우
- 비강을 상당히 막는 해부학적 이상이 있음
- 낭성 섬유증이 있습니다
- 임신
- 폴립증 4기
- 의사의 의견에 따라 시험에 환자의 참여에 영향을 줄 수 있는 중요한 의학적 상태가 있음
- 연구 시작 1개월 이내에 연구 제품을 사용함
- 연구 시작 전 최소 5년 동안 완전히 관해되지 않은 피부의 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 암 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암포테리신 B
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세척
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이 연구의 1차 목적은 불응성, 수술 후 CS 환자의 치료 16주 동안 주요 만성 부비동염 증상의 완전한 해소에서 암포테리신 B 현탁액의 안전성과 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Angelos M Stergiou, MD, Accentia Biopharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 부비동염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인