Suspenze amfotericinu B u refrakterní chronické sinusitidy
29. listopadu 2007 aktualizováno: Accentia Biopharmaceuticals
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie intranazální suspenze amfotericinu B u pacientů s refrakterní pooperační chronickou sinusitidou (CS)
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost suspenze amfotericinu B oproti placebu při úplném vymizení klíčových příznaků chronické sinusitidy během 16 týdnů léčby u pacientů s refrakterní pooperační CS.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
- Parkway Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Alabama ENT Associates
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Clinical Research Advantage
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- NEA Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- SARC Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Integrated Research Group Inc.
-
Roseville, California, Spojené státy, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sacramento ENT
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Pravin K. Muniyappa, MD, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- First Allergy & Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- Connecticut Sinus Center
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Bay Front Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Allergy Center at Brookstone
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Allergy & Asthma Care Center
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Research Center
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest ENT Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Chest Medicine Consultants
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Kansas City Allergy & Asthma
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Commonwealth ENT, Head and Neck Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Paul A. Shapero, MD
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Institute of Allergy & Asthma
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Grand Traverse Allergy
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis University
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Midwest Clinical Research, LLC
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
- Allergy & Asthma Consultants of Montana
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
- Central Jersey Health Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10465
- Center for Allergy & Asthma of Bronx & Westchester
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14216
- David Sherris, M.D.
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
- Health Sciences Research Center
-
N. Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
- DiGiovanna Family Care Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Wellington Tichenor, MD
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates, P.A.
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-4146
- Dr. Ann Bogard Private Practice
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Odyssey Research
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Center for Specialty Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Optimed Research
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- COR Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
- Allergy and Asthma Research of NJ, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- ADAC Research
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118-4900
- Sterling ENT / Carolina Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- The Asthma Institute, PLLC
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- Jackson Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1424
- Vanderbilt University ASAP Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Medical and Surgical Associates
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107-2699
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Allergy & Asthma Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio Ear, Nose & Throat Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76502
- King's Daughters Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Liberty Research Center
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566
- Monroe Medical Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má diagnózu refrakterní, pooperační chronické sinusitidy
- Má zdokumentovanou anamnézu příznaků chronické sinusitidy po dobu delší než 12 týdnů
- CT sken ukazující určitou úroveň ztluštění sliznice alespoň v 1 maxilárním sinu
- Endoskopie dokumentující přítomnost zánětu a nepřítomnost polypů 4. stupně
- Schopnost splnit požadavky studie včetně schopnosti podávat nosní výplach dvakrát denně po dobu 4 měsíců
- Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody a neplánovat v průběhu studie otěhotnění.
- Schopnost číst nebo mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Má přecitlivělost na amfotericin B nebo sloučeniny jakýchkoli studovaných léků
- Je pacient s potlačenou imunitou nebo dostává látky modifikující onemocnění
- Má akutní onemocnění horních nebo dolních cest dýchacích
- Má akutní exacerbaci chronické sinusitidy během 1 měsíce před randomizací
- Použil systémovou antibiotickou léčbu z jiných důvodů než akutní sinusitida během 3 týdnů před randomizací
- Použil jakoukoli antibiotickou terapii pro akutní komplikaci chronické sinusitidy během 1 měsíce před randomizací
- Má komplikace orbitálního nebo centrálního nervového systému
- Má akutní astma při zahájení studie
- Začali používat nazální kortikosteroidy nebo došlo ke změně dávkování během 3 měsíců před randomizací
- Užil dávku perorálních nebo intravenózních steroidů k léčbě jakéhokoli jiného stavu než astmatu během 1 měsíce před randomizací
- Použil jakoukoli systémovou antimykotickou terapii během 3 měsíců před randomizací
- Použil intranazální antifungální léčbu chronické sinusitidy během 3 měsíců před randomizací
- V současné době má klinicky významnou odchylku nosní přepážky, která nebyla chirurgicky napravena
- Má anatomickou abnormalitu, která by významně ucpala nosní průchody
- Má cystickou fibrózu
- Je těhotná
- Má polypózu stupně 4
- Má jakýkoli významný zdravotní stav, který by podle názoru lékaře mohl ovlivnit účast pacienta ve studii
- Použil jakýkoli hodnocený produkt do 1 měsíce od zahájení studie
- Má v anamnéze jinou rakovinu než léčený spinocelulární nebo bazaliom kůže, která nebyla v plné remisi po dobu nejméně 5 let před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amfotericin B
|
Vypláchnout
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost suspenze amfotericinu B oproti placebu při úplném vymizení klíčových příznaků chronické sinusitidy během 16 týdnů léčby u pacientů s refrakterní pooperační CS.
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Angelos M Stergiou, MD, Accentia Biopharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Atributy nemoci
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Sinusitida
- Chronické onemocnění
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Amebicidy
- Amfotericin B
Další identifikační čísla studie
- ACC-05-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .