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Amphotericin-B-Suspension bei refraktärer chronischer Sinusitis

29. November 2007 aktualisiert von: Accentia Biopharmaceuticals

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur intranasalen Amphotericin-B-Suspension bei Patienten mit refraktärer, postoperativer chronischer Sinusitis (CS)

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Amphotericin B-Suspension im Vergleich zu Placebo bei der vollständigen Auflösung der wichtigsten Symptome einer chronischen Sinusitis während einer 16-wöchigen Behandlung bei Patienten mit refraktärer postoperativer CS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Alabama ENT Associates
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Allergy Medical Clinic
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • SARC Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Integrated Research Group Inc.
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • Allergy Medical Group of the North Area
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sacramento ENT
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Pravin K. Muniyappa, MD, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • First Allergy & Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Connecticut Sinus Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Bay Front Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Allergy Center at Brookstone
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Research Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest ENT Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chest Medicine Consultants
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Commonwealth ENT, Head and Neck Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Paul A. Shapero, MD
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Institute of Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Grand Traverse Allergy
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Midwest Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Allergy & Asthma Consultants of Montana
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Central Jersey Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Center for Allergy & Asthma of Bronx & Westchester
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14216
        • David Sherris, M.D.
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • Health Sciences Research Center
      • N. Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • DiGiovanna Family Care Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Wellington Tichenor, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-4146
        • Dr. Ann Bogard Private Practice
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Center for Specialty Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • ADAC Research
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118-4900
        • Sterling ENT / Carolina Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1424
        • Vanderbilt University ASAP Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Medical and Surgical Associates
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Allergy & Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Ear, Nose & Throat Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • King's Daughters Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Liberty Research Center
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53566
        • Monroe Medical Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von refraktärer, postoperativer chronischer Sinusitis
  • Hat eine dokumentierte Vorgeschichte von chronischen Sinusitis-Symptomen für mehr als 12 Wochen
  • Ein CT-Scan, der eine gewisse Schleimhautverdickung in mindestens 1 Kieferhöhle zeigt
  • Eine Endoskopie, die das Vorhandensein einer Entzündung und das Fehlen von Polypen im Stadium 4 dokumentiert
  • Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Fähigkeit, 4 Monate lang zweimal täglich eine Nasenspülung durchzuführen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmethoden anwenden und dürfen nicht planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen oder zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B oder die Verbindungen von Studienmedikationen
  • Ist ein immunsupprimierter Patient oder erhält krankheitsmodifizierende Mittel
  • Hat eine akute Erkrankung der oberen oder unteren Atemwege
  • Hat innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung eine akute Exazerbation einer chronischen Sinusitis
  • Hat innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung eine systemische Antibiotikatherapie aus anderen Gründen als einer akuten Sinusitis angewendet
  • Hat innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung eine Antibiotikatherapie zur akuten Komplikation einer chronischen Sinusitis angewendet
  • Hat orbitale oder zentrale Nervensystemkomplikationen
  • Hat bei Studienbeginn akutes Asthma
  • Begann mit der Anwendung nasaler Kortikosteroide oder hatte eine Dosisänderung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Hat innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung eine Dosis oraler oder intravenöser Steroide zur Behandlung einer anderen Erkrankung als Asthma eingenommen
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine systemische antimykotische Therapie angewendet
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine intranasale antimykotische Therapie bei chronischer Sinusitis angewendet
  • Hat derzeit eine klinisch signifikante abweichende Nasenscheidewand, die nicht durch eine Operation behoben wurde
  • Hat eine anatomische Anomalie, die die Nasengänge erheblich verstopfen würde
  • Hat Mukoviszidose
  • Ist schwanger
  • Hat Polyposis Stadium 4
  • Hat einen signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht eines Arztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Hat innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn ein Prüfprodukt verwendet
  • Hat eine andere Krebsvorgeschichte als behandeltes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, die vor Beginn der Studie mindestens 5 Jahre lang nicht in vollständiger Remission war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amphotericin B
Arzneimittel: SinuNase
Lavage
Andere Namen:
  • Amphotericin B-Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Amphotericin B-Suspension im Vergleich zu Placebo bei der vollständigen Auflösung der wichtigsten Symptome einer chronischen Sinusitis während einer 16-wöchigen Behandlung bei Patienten mit refraktärer postoperativer CS.
Zeitfenster: Vier Monate
Vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Accentia Biopharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Angelos M Stergiou, MD, Accentia Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACC-05-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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