Suspension d'amphotéricine B dans la sinusite chronique réfractaire
29 novembre 2007 mis à jour par: Accentia Biopharmaceuticals
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles sur la suspension intranasale d'amphotéricine B chez des patients atteints de sinusite chronique (SC) réfractaire et postchirurgicale
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la suspension d'amphotéricine B par rapport au placebo dans la résolution complète des principaux symptômes de la sinusite chronique pendant 16 semaines de traitement chez les patients atteints de CS réfractaire postopératoire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Parkway Medical Center
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Alabama ENT Associates
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Clinical Research Advantage
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- NEA Clinic
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- SARC Research Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
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Orange, California, États-Unis, 92868
- CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Integrated Research Group Inc.
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Roseville, California, États-Unis, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sacramento ENT
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
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West Hills, California, États-Unis, 91307
- Pravin K. Muniyappa, MD, Inc.
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- First Allergy & Clinical Research Center
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates, PC
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- Connecticut Sinus Center
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Florida
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Bay Front Medical Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Allergy Center at Brookstone
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Allergy & Asthma Care Center
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Research Center
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest ENT Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Chest Medicine Consultants
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River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- South Bend Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Kansas City Allergy & Asthma
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Commonwealth ENT, Head and Neck Center
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Paul A. Shapero, MD
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Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Institute of Allergy & Asthma
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
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Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Grand Traverse Allergy
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Jefferson City Medical Group
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis University
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Midwest Clinical Research, LLC
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Montana
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Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
- Allergy & Asthma Consultants of Montana
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
- Central Jersey Health Care
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10465
- Center for Allergy & Asthma of Bronx & Westchester
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Buffalo, New York, États-Unis, 14216
- David Sherris, M.D.
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Ithaca, New York, États-Unis, 14850
- Health Sciences Research Center
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N. Massapequa, New York, États-Unis, 11758
- DiGiovanna Family Care Center
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Wellington Tichenor, MD
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- AAIR Research Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates, P.A.
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-4146
- Dr. Ann Bogard Private Practice
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Odyssey Research
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Center for Specialty Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
- Hightop Medical Research Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Optimed Research
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Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Cor Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
- Allergy and Asthma Research of NJ, Inc.
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- ADAC Research
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118-4900
- Sterling ENT / Carolina Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- The Asthma Institute, PLLC
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Jackson Clinic
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1424
- Vanderbilt University ASAP Research
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Medical and Surgical Associates
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107-2699
- University of North Texas Health Science Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Allergy & Asthma Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio Ear, Nose & Throat Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
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Temple, Texas, États-Unis, 76502
- King's Daughters Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Liberty Research Center
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, États-Unis, 53566
- Monroe Medical Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic de sinusite chronique post-chirurgicale réfractaire
- A des antécédents documentés de symptômes de sinusite chronique depuis plus de 12 semaines
- Un scanner montrant un certain niveau d'épaississement de la muqueuse dans au moins 1 sinus maxillaire
- Une endoscopie documentant la présence d'inflammation et l'absence de polypes de stade 4
- Capacité à se conformer aux exigences de l'étude, y compris la capacité d'administrer un lavage nasal deux fois par jour pendant 4 mois
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates et ne pas prévoir de tomber enceinte au cours de l'étude.
- Capacité à lire ou à parler anglais
Critère d'exclusion:
- A une hypersensibilité à l'amphotéricine B ou aux composés de tout médicament à l'étude
- Est un patient immunodéprimé ou reçoit des agents modificateurs de la maladie
- A une maladie aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures
- A une exacerbation aiguë de la sinusite chronique dans le mois précédant la randomisation
- A utilisé une antibiothérapie systémique pour des raisons autres qu'une sinusite aiguë dans les 3 semaines précédant la randomisation
- A utilisé une antibiothérapie pour une complication aiguë de la sinusite chronique dans le mois précédant la randomisation
- A des complications orbitaires ou du système nerveux central
- A un asthme aigu au début de l'étude
- A commencé à utiliser des corticostéroïdes nasaux ou a eu un changement de posologie dans les 3 mois précédant la randomisation
- A pris une dose de stéroïdes oraux ou intraveineux pour traiter toute affection autre que l'asthme dans le mois précédant la randomisation
- A utilisé un traitement antifongique systémique dans les 3 mois précédant la randomisation
- A utilisé un traitement antifongique intranasal pour une sinusite chronique dans les 3 mois précédant la randomisation
- A actuellement une cloison nasale déviée cliniquement significative qui n'a pas été corrigée par la chirurgie
- A une anomalie anatomique qui obstruerait significativement les voies nasales
- A la fibrose kystique
- Est enceinte
- A une polypose de stade 4
- A une condition médicale importante qui, de l'avis d'un médecin, pourrait affecter la participation du patient à l'essai
- A utilisé un produit expérimental dans le mois suivant le début de l'étude
- A des antécédents de cancer autre que le carcinome épidermoïde ou basocellulaire traité de la peau qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans avant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amphotéricine B
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Lavage
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la suspension d'amphotéricine B par rapport au placebo dans la résolution complète des principaux symptômes de la sinusite chronique pendant 16 semaines de traitement chez les patients atteints de CS réfractaire postopératoire.
Délai: Quatre mois
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Quatre mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Angelos M Stergiou, MD, Accentia Biopharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2007
Première publication (Estimation)
23 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2007
Dernière vérification
1 novembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Attributs de la maladie
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies des sinus paranasaux
- Maladies du nez
- Sinusite
- Maladie chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antifongiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Amebicides
- Amphotéricine B
Autres numéros d'identification d'étude
- ACC-05-01
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