CALERIE: エネルギー摂取量削減の長期的影響の包括的評価
2022年3月14日 更新者：Duke University
エネルギー摂取量削減の長期的影響の総合評価 (CALERIE)
この研究の目的は、21 歳から 50 歳までの男性と 21 歳から 47 歳までの女性を対象に、25% のカロリー制限 (CR) を 2 年間継続すると、老化が遅くなり、加齢に伴う病気から保護されるという仮説を検証することです。プロセス。
調査の概要
詳細な説明
CALERIE フェーズ 2 の全体的な目的は、健康で肥満のない 21 歳の男性を対象に、エネルギー摂取量をベースラインの 75% (25% CR) に減らすことを含む、2 年間の持続的なカロリー制限 (CR) という仮説を検証することです。 50 歳 (両端を含む) および 21 歳から 47 歳 (両端を含む) の女性は、さまざまな動物実験で観察されたのと同じ適応変化をもたらします。 老化プロセスを遅らせ、加齢に伴う疾患プロセスから保護することに関与すると考えられている適応反応に特に重点が置かれています。 主な結果には、深部体温と安静時代謝率が含まれます。 二次的転帰には、心血管疾患、炎症マーカー、免疫機能、心理的および身体的機能の危険因子が含まれます。脂質、タンパク質、および DNA の酸化的変化。また、糖尿病や体組成などの加齢に伴う状態の危険因子。 重要な二次的な目的は、ヒトにおける CR の潜在的な悪影響を特定することです。
この研究は、多施設、並行群、無作為化、対照試験（RCT）として実施されます。 200 人の参加者のサンプルが登録され、CR 介入または対照群のいずれかに割り当てられます。 コントロールの参加者は、単に現在の食事を継続するようにアドバイスされます。 両方の治療群の参加者は、24か月間追跡されます。 介入を開始する前に一連の包括的な評価を実施し、その後 1、3、6、9、12、18、24 か月後にフォローアップ評価を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性は 21 歳から 50 歳まで、女性は 21 歳から 47 歳までの年齢である必要があります
- 体格指数 (BMI) は 22 以上 28 未満でなければなりません
- -女性の参加者は、許容される避妊方法（バリア法、経口避妊薬、子宮内避妊具など）を使用し、研究に登録している間、そのような方法を継続して使用する意思がある必要があります
除外基準:
- -心血管疾患または血圧上昇の病歴または臨床症状（140/90 mm Hgを超える）
- 安静時心電図異常
- -糖尿病の病歴または臨床症状
- -胆石症の病歴または臨床症状（胆嚢または胆管における胆石の存在または形成）
- アナフィラキシー、重度のアレルギー、または喘息の病歴
- -他の重要な代謝、血液、肺、心血管、胃腸、神経、免疫、肝臓、腎臓、泌尿器の障害、または癌の病歴または臨床症状、または研究者の意見では、候補者を研究に不適格にする
- -胃または腸の手術（虫垂切除術を除く）または主要な腹部、胸部または非末梢血管手術の履歴 ランダム化日の前の1年以内
- 体重および/または体組成に深刻な影響を与える疾患または状態
- 2週間以内に繰り返される検査で確認されたスクリーニング訪問時の正常上限を超えるカリウムレベル
- スクリーニング来院時のヘモグロビン、ヘマトクリット、RBC、または鉄レベルが正常の下限を下回っており、2 週間以内に繰り返される検査で確認された
- -活動性肝疾患または正常上限の1.5倍を超えるALTレベルの証拠
- ビーガン食生活を実践する
- -摂食障害の病歴または臨床症状
- -無作為化日の前1年以内の精神障害に対する薬理学的治療の履歴、または生涯内の精神障害に対する薬理学的治療の複数のエピソードの履歴
- 過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用（週14杯まで可）
- -スクリーニングまたはベースラインで20以上のBDI（Beck Depression Inventory）スコア
- -無作為化日の前の5年以内に1か月以上のステロイドによる治療、または無作為化日の前の6か月以内のステロイドによる短期（1か月未満）の治療
- 避妊薬を除く他の薬の定期的な使用
- CALERIEフェーズ1試験に参加
- 過去 6 か月間に 3 kg 以上の体重減少または増加
- -ボランティアは、たばこ製品の非喫煙者、またはスクリーニング訪問の少なくとも12か月前に完全に禁煙した元喫煙者でなければなりません
- -無作為化日の前30日以内に献血した
- 他の介入研究への同時参加
- -授乳中または妊娠中の女性、または予定された介入の終了前に妊娠する予定の女性
- 過去 1 年間、週に 5 回以上、なんらかの重い身体活動 (例: ジョギング、ランニング、または自転車で 30 分以上速く走る) を含む定期的な体力プログラムに従事している
- CRまたは対照介入に無作為に割り当てられることを望まない
- -2年間の介入期間全体にわたってCR介入の厳しさを順守したくない、または順守できない
- -栄養補助食品を中止できない、または中止したくない、または研究中のアルコール消費制限を順守する
- 2年間のフォローアップ期間全体にわたるデータ収集および臨床評価スケジュールの厳格さを順守したくない、または順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カロリー制限 (CR)
25%のカロリー制限
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参加者は、ベースラインで計算されたカロリーよりも 25% 少ないカロリーの食事を 24 か月間続けます
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アクティブコンパレータ：コントロール、アドリビタム (AL)
自由摂取エネルギー
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参加者は現在の食事を 24 か月間継続します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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深部体温の変化、ベースラインから 12 か月
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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深部体温の変化、ベースラインから 24 か月
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ベースラインから 24 か月
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安静時代謝率 (RMR) の変化を体組成の変化で補正、ベースラインを 12 か月に
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースライン、12 か月
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体組成の変化を補正した安静時代謝率（RMR）の変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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ベースライン、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腫瘍壊死因子-α (TNF-α) の変化、ベースラインから 12 か月
時間枠：ベースラインを 12 か月に変更する
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ベースラインを 12 か月に変更する
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪量の変化
時間枠：0 から 24 か月に変更
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Hologic 4500A、Delphi W、または Discovery A を使用したデュアル X 線吸収測定法 (DXA) によって測定された、12 か月および 24 か月での処方された 25% のカロリー制限 (CR) とアドリビタム (AL) の間の脂肪量の変化の差。標準化されたプロトコルに従って標準化されたプロトコル。
全身の脂肪量（FM）を測定しました。
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0 から 24 か月に変更
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脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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Hologic 4500A、Delphi W、または Discovery A を使用した二重 X 線吸収測定法 (DXA) によって測定された、12 か月および 24 か月での処方された 25% のカロリー制限 (CR) とアドリビタム (AL) の間の脂肪量の変化の差。標準化されたプロトコルに従って標準化されたプロトコル。
全身の脂肪量（FM）を測定しました。
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ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Kraus, MD、Duke Clinical Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ravussin E, Redman LM, Rochon J, Das SK, Fontana L, Kraus WE, Romashkan S, Williamson DA, Meydani SN, Villareal DT, Smith SR, Stein RI, Scott TM, Stewart TM, Saltzman E, Klein S, Bhapkar M, Martin CK, Gilhooly CH, Holloszy JO, Hadley EC, Roberts SB; CALERIE Study Group. A 2-Year Randomized Controlled Trial of Human Caloric Restriction: Feasibility and Effects on Predictors of Health Span and Longevity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Sep;70(9):1097-104. doi: 10.1093/gerona/glv057. Epub 2015 Jul 17. Erratum In: J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Jun;71(6):839-40.
- Rochon J, Bales CW, Ravussin E, Redman LM, Holloszy JO, Racette SB, Roberts SB, Das SK, Romashkan S, Galan KM, Hadley EC, Kraus WE; CALERIE Study Group. Design and conduct of the CALERIE study: comprehensive assessment of the long-term effects of reducing intake of energy. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Jan;66(1):97-108. doi: 10.1093/gerona/glq168. Epub 2010 Oct 5.
- Racette SB, Rochon J, Uhrich ML, Villareal DT, DAS SK, Fontana L, Bhapkar M, Martin CK, Redman LM, Fuss PJ, Roberts SB, Kraus WE. Effects of Two Years of Calorie Restriction on Aerobic Capacity and Muscle Strength. Med Sci Sports Exerc. 2017 Nov;49(11):2240-2249. doi: 10.1249/MSS.0000000000001353.
- Belsky DW, Huffman KM, Pieper CF, Shalev I, Kraus WE. Change in the Rate of Biological Aging in Response to Caloric Restriction: CALERIE Biobank Analysis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Dec 12;73(1):4-10. doi: 10.1093/gerona/glx096.
- Martin CK, Bhapkar M, Pittas AG, Pieper CF, Das SK, Williamson DA, Scott T, Redman LM, Stein R, Gilhooly CH, Stewart T, Robinson L, Roberts SB; Comprehensive Assessment of Long-term Effects of Reducing Intake of Energy (CALERIE) Phase 2 Study Group. Effect of Calorie Restriction on Mood, Quality of Life, Sleep, and Sexual Function in Healthy Nonobese Adults: The CALERIE 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):743-52. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1189.
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- Dorling JL, Bhapkar M, Das SK, Racette SB, Apolzan JW, Fearnbach SN, Redman LM, Myers CA, Stewart TM, Martin CK; CALERIE Study Group. Change in self-efficacy, eating behaviors and food cravings during two years of calorie restriction in humans without obesity. Appetite. 2019 Dec 1;143:104397. doi: 10.1016/j.appet.2019.104397. Epub 2019 Aug 6.
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- Meydani SN, Das SK, Pieper CF, Lewis MR, Klein S, Dixit VD, Gupta AK, Villareal DT, Bhapkar M, Huang M, Fuss PJ, Roberts SB, Holloszy JO, Fontana L. Long-term moderate calorie restriction inhibits inflammation without impairing cell-mediated immunity: a randomized controlled trial in non-obese humans. Aging (Albany NY). 2016 Jul;8(7):1416-31. doi: 10.18632/aging.100994.
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- Wong WW, Roberts SB, Racette SB, Das SK, Redman LM, Rochon J, Bhapkar MV, Clarke LL, Kraus WE. The doubly labeled water method produces highly reproducible longitudinal results in nutrition studies. J Nutr. 2014 May;144(5):777-83. doi: 10.3945/jn.113.187823. Epub 2014 Feb 12.
- Redman LM, Kraus WE, Bhapkar M, Das SK, Racette SB, Martin CK, Fontana L, Wong WW, Roberts SB, Ravussin E; CALERIE Study Group. Energy requirements in nonobese men and women: results from CALERIE. Am J Clin Nutr. 2014 Jan;99(1):71-8. doi: 10.3945/ajcn.113.065631. Epub 2013 Nov 20.
- Huffman KM, Redman LM, Landerman LR, Pieper CF, Stevens RD, Muehlbauer MJ, Wenner BR, Bain JR, Kraus VB, Newgard CB, Ravussin E, Kraus WE. Caloric restriction alters the metabolic response to a mixed-meal: results from a randomized, controlled trial. PLoS One. 2012;7(4):e28190. doi: 10.1371/journal.pone.0028190. Epub 2012 Apr 16.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00016876
- PBRC U01-AG0204878
- Tufts U01-AG020480
- WashU U01-AG020487
- DCRI/Duke U01-AG022132
- AG0078
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