CALERIE: uitgebreide beoordeling van langetermijneffecten van het verminderen van de inname van energie

Inclusiecriteria:

• De leeftijd moet tussen 21-50 (inclusief) voor mannen en 21-47 (inclusief) voor vrouwen zijn
• Body mass index (BMI) moet groter zijn dan of gelijk aan 22 en kleiner dan 28
• Vrouwelijke deelnemers moeten aanvaardbare vormen van anticonceptie gebruiken (barrièremethode, orale anticonceptie, spiraaltje of vergelijkbaar) en bereid zijn om een ​​dergelijke methode te blijven gebruiken terwijl ze aan het onderzoek deelnemen

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of klinische manifestatie van hart- en vaatziekten of een verhoogde bloeddruk (hoger dan 140/90 mm Hg)
• Abnormaal rust-ECG
• Geschiedenis of klinische manifestatie van diabetes
• Geschiedenis of klinische manifestatie van cholelithiasis (de aanwezigheid of vorming van galstenen in de galblaas of galwegen)
• Geschiedenis van anafylaxie, ernstige allergieën of astma
• Voorgeschiedenis of klinische manifestatie van enige andere significante metabole, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, immuun-, lever-, nier-, urologische aandoeningen of kanker die, naar de mening van de onderzoeker, de kandidaat niet in aanmerking zouden laten komen voor de studie
• Geschiedenis van maag- of darmoperaties (behalve appendectomie) of grote abdominale, thoracale of niet-perifere vaatchirurgie binnen één jaar voorafgaand aan de randomisatiedatum
• Elke ziekte of aandoening die het lichaamsgewicht en/of de lichaamssamenstelling ernstig aantast
• Kaliumgehalte boven de bovengrens van normaal bij het screeningsbezoek, bevestigd door een test die binnen twee weken wordt herhaald
• Hemoglobine-, hematocriet-, RBC- of ijzergehalte onder de ondergrens van normaal bij het screeningsbezoek, bevestigd door een test die binnen twee weken wordt herhaald
• Bewijs van actieve leverziekte of ALT-waarden boven 1,5 keer de bovengrens van normaal
• Oefen een veganistische levensstijl
• Geschiedenis of klinische manifestatie van een eetstoornis
• Elke geschiedenis van farmacologische behandeling voor een psychiatrische stoornis binnen één jaar voorafgaand aan de randomisatiedatum of een geschiedenis van meer dan één episode van een farmacologische behandeling voor een psychiatrische stoornis tijdens het leven
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (tot 14 drankjes per week zijn toegestaan) in de afgelopen twee jaar
• BDI-score (Beck Depression Inventory) van 20 of hoger bij screening of baseline
• Behandeling met steroïden gedurende meer dan een maand binnen vijf jaar voorafgaand aan de randomisatiedatum, of kortdurende (minder dan een maand) behandeling met steroïden binnen zes maanden voorafgaand aan de randomisatiedatum
• Regelmatig gebruik van andere medicijnen, behalve voorbehoedsmiddelen
• Deelgenomen aan de CALERIE Fase 1-studies
• 3 kg of meer verloren of aangekomen in de afgelopen zes maanden
• Een vrijwilliger moet een nooit-roker van tabaksproducten zijn of een ex-roker die ten minste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek volledig is gestopt
• Bloed gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de randomisatiedatum
• Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek
• Vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden vóór het geplande einde van de ingreep
• Het afgelopen jaar vijf of meer keer per week deelgenomen aan een regelmatig programma van fysieke fitheid met een of andere vorm van zware fysieke activiteit (bijv. joggen, hardlopen of snel fietsen op een fiets gedurende 30 minuten of meer)
• Niet bereid om willekeurig te worden toegewezen aan de CR of controle-interventie
• Niet bereid of niet in staat om gedurende de gehele interventieperiode van twee jaar vast te houden aan de strengheid van de CR-interventie
• Niet in staat of niet bereid om te stoppen met voedingssupplementen of zich te houden aan de alcoholconsumptiebeperkingen tijdens het onderzoek
• Niet bereid of niet in staat om zich te houden aan de strengheid van het gegevensverzamelings- en klinische evaluatieschema gedurende de gehele follow-upperiode van twee jaar