CALERIE: Всесторонняя оценка долгосрочных последствий снижения потребления энергии

Критерии включения:

• Возраст должен быть от 21 до 50 лет (включительно) для мужчин и от 21 до 47 лет (включительно) для женщин.
• Индекс массы тела (ИМТ) должен быть больше или равен 22 и меньше 28.
• Участники женского пола должны использовать приемлемые формы контрацепции (барьерный метод, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали и т. д.) и быть готовыми продолжать использовать такой метод во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

• История или клинические проявления сердечно-сосудистых заболеваний или повышенное артериальное давление (более 140/90 мм рт.ст.)
• Аномальная ЭКГ покоя
• История или клинические проявления сахарного диабета
• Анамнез или клинические проявления желчнокаменной болезни (наличие или образование желчных камней в желчном пузыре или желчных протоках)
• История анафилаксии, тяжелой аллергии или астмы
• История или клинические проявления любых других значимых метаболических, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, иммунных, печеночных, почечных, урологических нарушений или рака, которые, по мнению исследователя, делают кандидата непригодным для участия в исследовании.
• В анамнезе операции на желудке или кишечнике (за исключением аппендэктомии) или обширные операции на органах брюшной полости, грудной клетки или непериферических сосудах в течение одного года до даты рандомизации
• Любое заболевание или состояние, серьезно влияющее на массу тела и/или состав тела.
• Уровень калия выше верхней границы нормы на скрининговом визите, подтвержденном тестом, повторенным в течение двух недель.
• Уровень гемоглобина, гематокрита, эритроцитов или железа ниже нижнего предела нормы на скрининговом визите, подтвержденном тестом, повторенным в течение двух недель.
• Признаки активного заболевания печени или уровни АЛТ в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
• Практикуйте веганский диетический образ жизни
• История или клиническое проявление любого расстройства пищевого поведения
• Любая история фармакологического лечения психического расстройства в течение одного года до даты рандомизации или история более чем одного эпизода фармакологического лечения психического расстройства в течение жизни
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем (разрешено до 14 напитков в неделю) в течение последних двух лет.
• Оценка BDI (опросник депрессии Бека) 20 или выше при скрининге или исходном уровне
• Лечение стероидами более месяца в течение пяти лет до даты рандомизации или краткосрочное (менее месяца) лечение стероидами в течение шести месяцев до даты рандомизации
• Регулярное использование других лекарств, кроме противозачаточных
• Участвовал в исследованиях фазы 1 CALERIE
• Потеряли или набрали 3 кг и более за последние полгода
• Доброволец должен быть либо никогда не курившим табачные изделия, либо бывшим курильщиком, полностью бросившим курить не менее чем за 12 месяцев до визита для скрининга.
• Сданная кровь в течение 30 дней до даты рандомизации
• Одновременное участие в любом другом интервенционном исследовании
• Кормящие грудью или беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть до запланированного окончания вмешательства
• Участвовал в регулярной программе физической подготовки, включающей какую-либо тяжелую физическую активность (например, бег трусцой, бег или быстрая езда на велосипеде в течение 30 минут или более) пять или более раз в неделю в течение последнего года.
• Нежелание быть назначенным случайным образом для CR или контрольного вмешательства
• Нежелание или неспособность соблюдать строгие меры вмешательства в рамках КР в течение всего двухлетнего периода вмешательства.
• Неспособность или нежелание прекратить прием пищевых добавок или соблюдать ограничения на потребление алкоголя во время исследования.
• Нежелание или неспособность придерживаться строгого графика сбора данных и клинической оценки в течение всего двухлетнего периода наблюдения.