CALERIE: Valutazione completa degli effetti a lungo termine della riduzione dell'assunzione di energia

Criterio di inclusione:

• L'età deve essere compresa tra 21 e 50 anni (inclusi) per gli uomini e 21-47 anni (inclusi) per le donne
• L'indice di massa corporea (BMI) deve essere maggiore o uguale a 22 e minore di 28
• Le partecipanti di sesso femminile devono utilizzare forme accettabili di contraccezione (metodo di barriera, contraccettivo orale, dispositivo intrauterino o simili) ed essere disposte a continuare a utilizzare tale metodo durante l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o manifestazione clinica di malattie cardiovascolari o pressione sanguigna elevata (superiore a 140/90 mm Hg)
• ECG a riposo anomalo
• Storia o manifestazione clinica del diabete
• Storia o manifestazione clinica di colelitiasi (presenza o formazione di calcoli biliari nella cistifellea o nei dotti biliari)
• Storia di anafilassi, gravi allergie o asma
• Anamnesi o manifestazione clinica di qualsiasi altro significativo disturbo metabolico, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, immunitario, epatico, renale, urologico o cancro che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il candidato non idoneo allo studio
• Storia di chirurgia gastrica o intestinale (eccetto appendicectomia) o chirurgia vascolare maggiore addominale, toracica o non periferica entro un anno prima della data di randomizzazione
• Qualsiasi malattia o condizione che comprometta seriamente il peso corporeo e/o la composizione corporea
• Livello di potassio superiore al limite superiore della norma alla visita di screening confermato da un test ripetuto entro due settimane
• Emoglobina, ematocrito, globuli rossi o livello di ferro al di sotto del limite inferiore della norma alla visita di screening confermato da un test ripetuto entro due settimane
• Evidenza di malattia epatica attiva o livelli di ALT superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma
• Pratica uno stile di vita dietetico vegano
• Storia o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo alimentare
• Qualsiasi storia di trattamento farmacologico per un disturbo psichiatrico entro un anno prima della data di randomizzazione o una storia di più di un episodio di trattamento farmacologico per un disturbo psichiatrico nel corso della vita
• Storia di abuso di droghe o alcol (sono consentiti fino a 14 drink a settimana) negli ultimi due anni
• Punteggio BDI (Beck Depression Inventory) di 20 o superiore allo screening o al basale
• Trattamento con steroidi per più di un mese entro cinque anni prima della data di randomizzazione o trattamento a breve termine (meno di un mese) con steroidi entro sei mesi prima della data di randomizzazione
• Uso regolare di altri farmaci, ad eccezione dei contraccettivi
• Ha partecipato agli studi di fase 1 di CALERIE
• Perso o guadagnato 3 kg o più negli ultimi sei mesi
• Un volontario deve essere un non fumatore di prodotti del tabacco o un ex fumatore che ha smesso completamente almeno 12 mesi prima della visita di screening
• Sangue donato entro 30 giorni prima della data di randomizzazione
• Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio interventistico
• Donne che allattano o in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza prima della fine programmata dell'intervento
• Impegnati in un programma regolare di fitness fisico che comporta qualche tipo di attività fisica pesante (ad esempio, fare jogging, correre o andare velocemente in bicicletta per 30 minuti o più) cinque o più volte alla settimana nell'ultimo anno
• Non disposto ad essere assegnato a caso alla CR o all'intervento di controllo
• Riluttante o incapace di aderire ai rigori dell'intervento di CR per l'intero periodo di intervento di due anni
• Incapace o riluttante a interrompere gli integratori alimentari o aderire alle restrizioni sul consumo di alcol durante lo studio
• Riluttanza o impossibilità ad aderire ai rigori della raccolta dei dati e del programma di valutazione clinica per l'intero periodo di follow-up di due anni