CALERIE: Kompleksowa ocena długoterminowych skutków zmniejszenia spożycia energii
14 marca 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Kompleksowa ocena długoterminowych skutków ograniczenia spożycia energii (CALERIE)
Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że dwa lata utrzymywania 25% ograniczenia kalorii (CR) u mężczyzn w wieku 21-50 lat (włącznie) i kobiet w wieku 21-47 lat (włącznie) spowalnia starzenie i chroni przed chorobami związanymi z wiekiem procesy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem fazy 2 CALERIE jest przetestowanie hipotezy, że dwa lata trwałego ograniczenia kalorii (CR), obejmującego zmniejszenie spożycia energii do 75% wartości wyjściowej (25% CR), u zdrowych, nieotyłych mężczyzn w wieku 21- 50 (włącznie) i kobiet w wieku 21-47 (włącznie), spowoduje te same zmiany adaptacyjne, które zaobserwowano w wielu różnych badaniach na zwierzętach. Szczególny nacisk kładzie się na reakcje adaptacyjne, które uważa się za zaangażowane w spowolnienie procesu starzenia i ochronę przed procesami chorobowymi związanymi z wiekiem. Główne wyniki obejmują temperaturę ciała i spoczynkowe tempo metabolizmu. Wyniki drugorzędowe obejmują czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, markery stanu zapalnego, funkcje odpornościowe, funkcje psychiczne i fizyczne; zmiany oksydacyjne w lipidach, białkach i DNA; oraz czynniki ryzyka chorób związanych z wiekiem, takich jak cukrzyca i skład ciała. Ważnym celem drugorzędnym jest identyfikacja potencjalnych skutków ubocznych CR u ludzi.
Badanie zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) w grupach równoległych. Próbka 200 uczestników zostanie zarejestrowana i przydzielona do interwencji CR lub grupy kontrolnej. Uczestnicy kontroli zostaną poinstruowani, aby po prostu kontynuować dotychczasową dietę. Uczestnicy obu grup leczenia będą obserwowani przez okres 24 miesięcy. Kompleksowy zestaw ocen zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem interwencji, a oceny uzupełniające po 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach później.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
238
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek musi mieścić się w przedziale 21-50 (włącznie) dla mężczyzn i 21-47 (włącznie) dla kobiet
- Wskaźnik masy ciała (BMI) musi być większy lub równy 22 i mniejszy niż 28
- Uczestniczki muszą stosować akceptowalne formy antykoncepcji (metoda barierowa, doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna lub podobne) i być chętne do dalszego korzystania z takiej metody podczas włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub objawy kliniczne choroby układu krążenia lub podwyższone ciśnienie krwi (powyżej 140/90 mm Hg)
- Nieprawidłowe spoczynkowe EKG
- Historia lub kliniczna manifestacja cukrzycy
- Historia lub objawy kliniczne kamicy żółciowej (obecność lub powstawanie kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych)
- Historia anafilaksji, ciężkich alergii lub astmy
- Historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek innych istotnych zaburzeń metabolicznych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, immunologicznych, wątrobowych, nerek, urologicznych lub raka, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby kandydatowi kwalifikację do badania
- Historia operacji żołądka lub jelit (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego) lub poważnej operacji jamy brzusznej, klatki piersiowej lub naczyń nieobwodowych w ciągu jednego roku przed datą randomizacji
- Każda choroba lub stan, który poważnie wpływa na masę ciała i/lub skład ciała
- Stężenie potasu powyżej górnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej potwierdzone badaniem powtórzonym w ciągu dwóch tygodni
- Hemoglobina, hematokryt, krwinki czerwone lub poziom żelaza poniżej dolnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej potwierdzone badaniem powtórzonym w ciągu dwóch tygodni
- Dowody na czynną chorobę wątroby lub poziom ALT powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy
- Praktykuj wegański styl życia
- Historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek zaburzeń odżywiania
- Każda historia leczenia farmakologicznego zaburzenia psychicznego w ciągu jednego roku przed datą randomizacji lub historia więcej niż jednego epizodu leczenia farmakologicznego zaburzenia psychicznego w ciągu życia
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (dozwolone do 14 drinków tygodniowo) w ciągu ostatnich dwóch lat
- Wynik BDI (Inwentarz Depresji Becka) 20 lub wyższy podczas badania przesiewowego lub na początku badania
- Leczenie sterydami przez ponad miesiąc w ciągu pięciu lat przed datą randomizacji lub krótkotrwałe (mniej niż miesiąc) leczenie sterydami w ciągu sześciu miesięcy przed datą randomizacji
- Regularne stosowanie innych leków, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
- Uczestniczył w badaniach fazy 1 CALERIE
- Schudłeś lub przytyłeś 3 kg lub więcej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Wolontariusz musi być osobą nigdy nie palącą wyrobów tytoniowych lub byłym palaczem, który całkowicie rzucił palenie na co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Oddano krew w ciągu 30 dni przed datą randomizacji
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę przed planowanym zakończeniem interwencji
- Zaangażowany w regularny program ćwiczeń fizycznych obejmujący jakąś ciężką aktywność fizyczną (np. jogging, bieganie lub szybka jazda na rowerze przez 30 minut lub więcej) pięć lub więcej razy w tygodniu w ciągu ostatniego roku
- Niechęć do losowego przydzielenia do CR lub interwencji kontrolnej
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania rygorów interwencji CR przez cały dwuletni okres interwencji
- Niezdolność lub niechęć do odstawienia suplementów diety lub przestrzegania ograniczeń spożywania alkoholu w trakcie badania
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania rygorów gromadzenia danych i harmonogramu oceny klinicznej przez cały dwuletni okres obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie kalorii (CR)
25% ograniczenie kalorii
|
Uczestnicy stosują dietę zawierającą o 25% mniej kalorii niż obliczono na początku badania przez okres 24 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Kontrola, ad libitum (AL)
Pobór energii ad libitum
|
Uczestnicy kontynuują dotychczasową dietę przez 24 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana podstawowej temperatury ciała, od linii bazowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana temperatury rdzenia, linia bazowa do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika metabolizmu spoczynkowego (RMR) skorygowana o zmiany w składzie ciała, wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego (RMR) skorygowana o zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α), wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Ramy czasowe: zmień okres bazowy na 12 miesięcy
|
zmień okres bazowy na 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: zmienić od 0 do 24 miesięcy
|
Różnica w zmianie masy tkanki tłuszczowej między zaleconym 25% ograniczeniem kalorii (CR) a ad libitum (AL) po 12 i 24 miesiącach, mierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) przy użyciu Hologic 4500A, Delphi W lub Discovery A, przez znormalizowany protokół zgodnie ze znormalizowanym protokołem.
Masę tłuszczu (FM) określono dla całego ciała.
|
zmienić od 0 do 24 miesięcy
|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Różnica w zmianie masy tkanki tłuszczowej między zaleconym 25% ograniczeniem kalorii (CR) a ad libitum (AL) po 12 i 24 miesiącach, mierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) przy użyciu Hologic 4500A, Delphi W lub Discovery A, przez znormalizowany protokół zgodnie ze znormalizowanym protokołem.
Masę tłuszczu (FM) określono dla całego ciała.
|
podstawa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Kraus, MD, Duke Clinical Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ravussin E, Redman LM, Rochon J, Das SK, Fontana L, Kraus WE, Romashkan S, Williamson DA, Meydani SN, Villareal DT, Smith SR, Stein RI, Scott TM, Stewart TM, Saltzman E, Klein S, Bhapkar M, Martin CK, Gilhooly CH, Holloszy JO, Hadley EC, Roberts SB; CALERIE Study Group. A 2-Year Randomized Controlled Trial of Human Caloric Restriction: Feasibility and Effects on Predictors of Health Span and Longevity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Sep;70(9):1097-104. doi: 10.1093/gerona/glv057. Epub 2015 Jul 17. Erratum In: J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Jun;71(6):839-40.
- Rochon J, Bales CW, Ravussin E, Redman LM, Holloszy JO, Racette SB, Roberts SB, Das SK, Romashkan S, Galan KM, Hadley EC, Kraus WE; CALERIE Study Group. Design and conduct of the CALERIE study: comprehensive assessment of the long-term effects of reducing intake of energy. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Jan;66(1):97-108. doi: 10.1093/gerona/glq168. Epub 2010 Oct 5.
- Racette SB, Rochon J, Uhrich ML, Villareal DT, DAS SK, Fontana L, Bhapkar M, Martin CK, Redman LM, Fuss PJ, Roberts SB, Kraus WE. Effects of Two Years of Calorie Restriction on Aerobic Capacity and Muscle Strength. Med Sci Sports Exerc. 2017 Nov;49(11):2240-2249. doi: 10.1249/MSS.0000000000001353.
- Belsky DW, Huffman KM, Pieper CF, Shalev I, Kraus WE. Change in the Rate of Biological Aging in Response to Caloric Restriction: CALERIE Biobank Analysis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Dec 12;73(1):4-10. doi: 10.1093/gerona/glx096.
- Martin CK, Bhapkar M, Pittas AG, Pieper CF, Das SK, Williamson DA, Scott T, Redman LM, Stein R, Gilhooly CH, Stewart T, Robinson L, Roberts SB; Comprehensive Assessment of Long-term Effects of Reducing Intake of Energy (CALERIE) Phase 2 Study Group. Effect of Calorie Restriction on Mood, Quality of Life, Sleep, and Sexual Function in Healthy Nonobese Adults: The CALERIE 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):743-52. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1189.
- Dorling JL, Ravussin E, Redman LM, Bhapkar M, Huffman KM, Racette SB, Das SK, Apolzan JW, Kraus WE, Hochsmann C, Martin CK; CALERIE Phase 2 Study Group. Effect of 2 years of calorie restriction on liver biomarkers: results from the CALERIE phase 2 randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Apr;60(3):1633-1643. doi: 10.1007/s00394-020-02361-7. Epub 2020 Aug 14.
- Thomas DM, Clark N, Turner D, Siu C, Halliday TM, Hannon BA, Kahathuduwa CN, Kroeger CM, Zoh R, Allison DB. Best (but oft-forgotten) practices: identifying and accounting for regression to the mean in nutrition and obesity research. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):256-265. doi: 10.1093/ajcn/nqz196.
- Dorling JL, Bhapkar M, Das SK, Racette SB, Apolzan JW, Fearnbach SN, Redman LM, Myers CA, Stewart TM, Martin CK; CALERIE Study Group. Change in self-efficacy, eating behaviors and food cravings during two years of calorie restriction in humans without obesity. Appetite. 2019 Dec 1;143:104397. doi: 10.1016/j.appet.2019.104397. Epub 2019 Aug 6.
- Kraus WE, Bhapkar M, Huffman KM, Pieper CF, Krupa Das S, Redman LM, Villareal DT, Rochon J, Roberts SB, Ravussin E, Holloszy JO, Fontana L; CALERIE Investigators. 2 years of calorie restriction and cardiometabolic risk (CALERIE): exploratory outcomes of a multicentre, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):673-683. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30151-2. Epub 2019 Jul 11.
- Broskey NT, Marlatt KL, Most J, Erickson ML, Irving BA, Redman LM. The Panacea of Human Aging: Calorie Restriction Versus Exercise. Exerc Sport Sci Rev. 2019 Jul;47(3):169-175. doi: 10.1249/JES.0000000000000193.
- Guo J, Brager DC, Hall KD. Simulating long-term human weight-loss dynamics in response to calorie restriction. Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):558-565. doi: 10.1093/ajcn/nqx080.
- Redman LM, Smith SR, Burton JH, Martin CK, Il'yasova D, Ravussin E. Metabolic Slowing and Reduced Oxidative Damage with Sustained Caloric Restriction Support the Rate of Living and Oxidative Damage Theories of Aging. Cell Metab. 2018 Apr 3;27(4):805-815.e4. doi: 10.1016/j.cmet.2018.02.019. Epub 2018 Mar 22.
- Das SK, Roberts SB, Bhapkar MV, Villareal DT, Fontana L, Martin CK, Racette SB, Fuss PJ, Kraus WE, Wong WW, Saltzman E, Pieper CF, Fielding RA, Schwartz AV, Ravussin E, Redman LM; CALERIE-2 Study Group. Body-composition changes in the Comprehensive Assessment of Long-term Effects of Reducing Intake of Energy (CALERIE)-2 study: a 2-y randomized controlled trial of calorie restriction in nonobese humans. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):913-927. doi: 10.3945/ajcn.116.137232. Epub 2017 Feb 22.
- Rochon J, Bhapkar M, Pieper CF, Kraus WE. Application of the Marginal Structural Model to Account for Suboptimal Adherence in a Randomized Controlled Trial. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Dec 15;4:222-228. doi: 10.1016/j.conctc.2016.10.005. Epub 2016 Nov 3.
- Sparks LM, Redman LM, Conley KE, Harper ME, Yi F, Hodges A, Eroshkin A, Costford SR, Gabriel ME, Shook C, Cornnell HH, Ravussin E, Smith SR. Effects of 12 Months of Caloric Restriction on Muscle Mitochondrial Function in Healthy Individuals. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jan 1;102(1):111-121. doi: 10.1210/jc.2016-3211.
- Meydani SN, Das SK, Pieper CF, Lewis MR, Klein S, Dixit VD, Gupta AK, Villareal DT, Bhapkar M, Huang M, Fuss PJ, Roberts SB, Holloszy JO, Fontana L. Long-term moderate calorie restriction inhibits inflammation without impairing cell-mediated immunity: a randomized controlled trial in non-obese humans. Aging (Albany NY). 2016 Jul;8(7):1416-31. doi: 10.18632/aging.100994.
- Sanghvi A, Redman LM, Martin CK, Ravussin E, Hall KD. Validation of an inexpensive and accurate mathematical method to measure long-term changes in free-living energy intake. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):353-8. doi: 10.3945/ajcn.115.111070. Epub 2015 Jun 3.
- Wong WW, Roberts SB, Racette SB, Das SK, Redman LM, Rochon J, Bhapkar MV, Clarke LL, Kraus WE. The doubly labeled water method produces highly reproducible longitudinal results in nutrition studies. J Nutr. 2014 May;144(5):777-83. doi: 10.3945/jn.113.187823. Epub 2014 Feb 12.
- Redman LM, Kraus WE, Bhapkar M, Das SK, Racette SB, Martin CK, Fontana L, Wong WW, Roberts SB, Ravussin E; CALERIE Study Group. Energy requirements in nonobese men and women: results from CALERIE. Am J Clin Nutr. 2014 Jan;99(1):71-8. doi: 10.3945/ajcn.113.065631. Epub 2013 Nov 20.
- Huffman KM, Redman LM, Landerman LR, Pieper CF, Stevens RD, Muehlbauer MJ, Wenner BR, Bain JR, Kraus VB, Newgard CB, Ravussin E, Kraus WE. Caloric restriction alters the metabolic response to a mixed-meal: results from a randomized, controlled trial. PLoS One. 2012;7(4):e28190. doi: 10.1371/journal.pone.0028190. Epub 2012 Apr 16.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00016876
- PBRC U01-AG0204878
- Tufts U01-AG020480
- WashU U01-AG020487
- DCRI/Duke U01-AG022132
- AG0078
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .