CALERIE: Umfassende Bewertung der langfristigen Auswirkungen der Reduzierung der Energieaufnahme

Einschlusskriterien:

• Das Alter muss zwischen 21-50 (einschließlich) für Männer und 21-47 (einschließlich) für Frauen liegen
• Der Body-Mass-Index (BMI) muss größer oder gleich 22 und kleiner als 28 sein
• Weibliche Teilnehmer müssen akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden (Barrieremethode, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder ähnliches) und bereit sein, eine solche Methode weiterhin anzuwenden, während sie an der Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

• Geschichte oder klinische Manifestation einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder ein erhöhter Blutdruck (über 140/90 mm Hg)
• Abnormales Ruhe-EKG
• Geschichte oder klinische Manifestation von Diabetes
• Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer Cholelithiasis (das Vorhandensein oder die Bildung von Gallensteinen in der Gallenblase oder den Gallengängen)
• Vorgeschichte von Anaphylaxie, schweren Allergien oder Asthma
• Vorgeschichte oder klinische Manifestation anderer signifikanter metabolischer, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, neurologischer, immunologischer, hepatischer, renaler, urologischer Erkrankungen oder Krebs, die den Kandidaten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden
• Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation (außer Appendektomie) oder einer größeren abdominalen, thorakalen oder nicht peripheren Gefäßoperation innerhalb eines Jahres vor dem Randomisierungsdatum
• Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das Körpergewicht und/oder die Körperzusammensetzung ernsthaft beeinflusst
• Kaliumspiegel über der oberen Normgrenze beim Screening-Besuch, bestätigt durch einen innerhalb von zwei Wochen wiederholten Test
• Hämoglobin-, Hämatokrit-, Erythrozyten- oder Eisenspiegel unterhalb der unteren Normgrenze beim Screening-Besuch, bestätigt durch einen innerhalb von zwei Wochen wiederholten Test
• Anzeichen einer aktiven Lebererkrankung oder ALT-Spiegel über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze
• Praktiziere eine vegane Ernährungsweise
• Geschichte oder klinische Manifestation einer Essstörung
• Jegliche Vorgeschichte einer pharmakologischen Behandlung einer psychiatrischen Störung innerhalb eines Jahres vor dem Randomisierungsdatum oder eine Vorgeschichte von mehr als einer Episode einer pharmakologischen Behandlung einer psychiatrischen Störung innerhalb des Lebens
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (bis zu 14 Getränke pro Woche sind erlaubt) innerhalb der letzten zwei Jahre
• BDI (Beck Depression Inventory)-Score von 20 oder höher beim Screening oder Baseline
• Behandlung mit Steroiden für mehr als einen Monat innerhalb von fünf Jahren vor dem Randomisierungsdatum oder kurzfristige (weniger als einen Monat) Behandlung mit Steroiden innerhalb von sechs Monaten vor dem Randomisierungsdatum
• Regelmäßige Anwendung anderer Medikamente, außer Verhütungsmittel
• Teilnahme an den CALERIE-Phase-1-Studien
• In den letzten sechs Monaten mindestens 3 kg abgenommen oder zugenommen
• Ein Freiwilliger muss entweder ein Nieraucher von Tabakprodukten oder ein Ex-Raucher sein, der mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch vollständig aufgehört hat
• Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor dem Randomisierungsdatum
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
• Stillende oder schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, vor dem geplanten Ende des Eingriffs schwanger zu werden
• Teilnahme an einem regelmäßigen Programm zur körperlichen Fitness mit einer Art schwerer körperlicher Aktivität (z. B. Joggen, Laufen oder schnelles Fahrradfahren für 30 Minuten oder mehr) fünfmal oder öfter pro Woche im letzten Jahr
• Nicht willkürlich der CR oder dem Kontrolleingriff zugeteilt werden
• Nicht willens oder nicht in der Lage, die Strapazen der CR-Intervention über den gesamten zweijährigen Interventionszeitraum einzuhalten
• Unfähig oder nicht bereit, Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen oder die Alkoholkonsumbeschränkungen während der Studie einzuhalten
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die strengen Datenerfassungs- und klinischen Bewertungspläne über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum von zwei Jahren einzuhalten