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CALERIE : évaluation complète des effets à long terme de la réduction de l'apport énergétique

14 mars 2022 mis à jour par: Duke University

Évaluation globale des effets à long terme de la réduction des apports énergétiques (CALERIE)

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle deux ans de restriction calorique (RC) soutenue de 25 % chez les hommes âgés de 21 à 50 ans (inclus) et les femmes âgées de 21 à 47 ans (inclus) ralentiront le vieillissement et protégeront contre les maladies liées à l'âge. processus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de CALERIE Phase 2 est de tester l'hypothèse selon laquelle deux ans de restriction calorique soutenue (RC), impliquant une réduction de l'apport énergétique à 75 % de la valeur initiale (25 % de RC), chez des hommes en bonne santé non obèses âgés de 21 à 50 (inclus) et les femmes âgées de 21 à 47 ans (inclus), entraîneront les mêmes changements adaptatifs observés dans une grande variété d'études animales. Un accent particulier est mis sur les réponses adaptatives supposées être impliquées dans le ralentissement du processus de vieillissement et la protection contre les processus pathologiques liés à l'âge. Les critères de jugement principaux incluent la température corporelle centrale et le taux métabolique au repos. Les critères de jugement secondaires comprennent les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, les marqueurs inflammatoires, la fonction immunitaire, la fonction psychologique et physique ; modifications oxydatives des lipides, des protéines et de l'ADN ; et, les facteurs de risque pour les conditions liées à l'âge telles que le diabète et la composition corporelle. Un objectif secondaire important est d'identifier les effets indésirables potentiels de la RC chez l'homme.

L'étude sera menée sous la forme d'un essai multicentrique, à groupes parallèles, randomisé et contrôlé (ECR). Un échantillon de 200 participants sera inscrit et affecté soit à l'intervention CR, soit à un groupe témoin. Il sera conseillé aux participants témoins de simplement poursuivre leur régime alimentaire actuel. Les participants des deux bras de traitement seront suivis sur une période de 24 mois. Un ensemble complet d'évaluations sera effectué avant le début de l'intervention, avec des évaluations de suivi à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge doit être compris entre 21 et 50 ans (inclus) pour les hommes et entre 21 et 47 ans (inclus) pour les femmes
  • L'indice de masse corporelle (IMC) doit être supérieur ou égal à 22 et inférieur à 28
  • Les participantes doivent utiliser des formes de contraception acceptables (méthode de barrière, contraceptif oral, dispositif intra-utérin ou similaire) et être disposées à continuer à utiliser une telle méthode pendant leur inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou manifestation clinique de maladie cardiovasculaire ou d'hypertension artérielle (supérieure à 140/90 mm Hg)
  • ECG de repos anormal
  • Antécédents ou manifestation clinique du diabète
  • Antécédents ou manifestation clinique de lithiase biliaire (présence ou formation de calculs biliaires dans la vésicule biliaire ou les voies biliaires)
  • Antécédents d'anaphylaxie, d'allergies graves ou d'asthme
  • Antécédents ou manifestation clinique de tout autre trouble métabolique, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, immunitaire, hépatique, rénal, urologique ou d'un cancer qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le candidat inéligible à l'étude
  • Antécédents de chirurgie gastrique ou intestinale (hors appendicectomie) ou de chirurgie abdominale, thoracique ou vasculaire non périphérique majeure dans l'année précédant la date de randomisation
  • Toute maladie ou affection affectant gravement le poids corporel et/ou la composition corporelle
  • Taux de potassium supérieur à la limite supérieure de la normale lors de la visite de dépistage confirmé par un test répété dans les deux semaines
  • Taux d'hémoglobine, d'hématocrite, de globules rouges ou de fer inférieur à la limite inférieure de la normale lors de la visite de dépistage confirmé par un test répété dans les deux semaines
  • Preuve d'une maladie hépatique active ou de taux d'ALT supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Pratiquer un mode de vie alimentaire végétalien
  • Antécédents ou manifestation clinique de tout trouble de l'alimentation
  • Tout antécédent de traitement pharmacologique pour un trouble psychiatrique dans l'année précédant la date de randomisation ou un antécédent de plus d'un épisode de traitement pharmacologique pour un trouble psychiatrique au cours de la vie
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (jusqu'à 14 verres par semaine sont autorisés) au cours des deux dernières années
  • Score BDI (Beck Depression Inventory) de 20 ou plus au dépistage ou au départ
  • Traitement avec des stéroïdes pendant plus d'un mois dans les cinq ans précédant la date de randomisation, ou traitement à court terme (moins d'un mois) avec des stéroïdes dans les six mois précédant la date de randomisation
  • Utilisation régulière d'autres médicaments, à l'exception des contraceptifs
  • Participation aux études CALERIE Phase 1
  • Perdu ou gagné 3 kg ou plus au cours des six derniers mois
  • Un volontaire doit être soit un non-fumeur de produits du tabac, soit un ex-fumeur qui a complètement arrêté au moins 12 mois avant la visite de dépistage
  • Donné du sang dans les 30 jours précédant la date de randomisation
  • Participation simultanée à toute autre étude interventionnelle
  • Femmes allaitantes ou enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes avant la fin prévue de l'intervention
  • Engagé dans un programme régulier de conditionnement physique impliquant une sorte d'activité physique intense (par exemple, faire du jogging, courir ou faire du vélo rapidement pendant 30 minutes ou plus) cinq fois ou plus par semaine au cours de l'année écoulée
  • Refus d'être affecté au hasard à l'intervention CR ou contrôle
  • Refus ou incapable d'adhérer aux rigueurs de l'intervention de RC pendant toute la période d'intervention de deux ans
  • Incapable ou réticent à interrompre les compléments alimentaires ou à respecter les restrictions de consommation d'alcool pendant l'étude
  • Refus ou incapacité de se conformer aux rigueurs du calendrier de collecte de données et d'évaluation clinique pendant toute la période de suivi de deux ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restriction calorique (CR)
Restriction calorique de 25 %
Comportemental: Restriction calorique (CR)
Les participants suivent un régime avec 25 % de calories en moins que ce qui a été calculé au départ sur une période de 24 mois
Comparateur actif: Contrôle, Ad libitum (AL)
Apport énergétique ad libitum
Comportemental: Contrôle
Les participants continuent leur régime actuel pendant 24 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la température corporelle centrale, de la ligne de base à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Changement de la température centrale, de la ligne de base à 24 mois
Délai: De base à 24 mois
De base à 24 mois
Changement du taux métabolique au repos (RMR) corrigé des changements dans la composition corporelle, de la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
Base de référence, 12 mois
Changement du taux métabolique au repos (RMR) corrigé des changements dans la composition corporelle
Délai: Base de référence, 24 mois
Base de référence, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), de l'inclusion à 12 mois
Délai: changer la ligne de base à 12 mois
changer la ligne de base à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de masse grasse
Délai: changer de 0 à 24 mois
Différence de variation de la masse grasse entre la restriction calorique (CR) de 25 % prescrite et Ad Libitum (AL) à 12 et 24 mois, mesurée par absorptiométrie à rayons X double (DXA) à l'aide du Hologic 4500A, Delphi W ou Discovery A, par un protocole standardisé selon un protocole standardisé. La masse grasse (FM) a été déterminée pour l'ensemble du corps.
changer de 0 à 24 mois
Changement de masse grasse
Délai: ligne de base, 12 mois
Différence de variation de la masse grasse entre la restriction calorique (CR) de 25 % prescrite et Ad Libitum (AL) à 12 et 24 mois, mesurée par absorptiométrie à rayons X double (DXA) à l'aide du Hologic 4500A, Delphi W ou Discovery A, par un protocole standardisé selon un protocole standardisé. La masse grasse (FM) a été déterminée pour l'ensemble du corps.
ligne de base, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Kraus, MD, Duke Clinical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2007

Première publication (Estimation)

26 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00016876
  • PBRC U01-AG0204878
  • Tufts U01-AG020480
  • WashU U01-AG020487
  • DCRI/Duke U01-AG022132
  • AG0078

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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