CALERIE: 에너지 섭취 저감의 장기적 효과에 대한 종합적인 평가

포함 기준:

• 연령은 남성의 경우 21-50(포함), 여성의 경우 21-47(포함)이어야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)는 22 이상 28 미만이어야 합니다.
• 여성 참가자는 허용 가능한 형태의 피임법(장벽 피임법, 경구 피임법, 자궁 내 장치 또는 이와 유사한 방법)을 사용해야 하며 연구에 등록하는 동안 이러한 방법을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 심혈관 질환 또는 혈압 상승(140/90mmHg 초과)의 병력 또는 임상 징후
• 비정상적인 휴식 ECG
• 당뇨병의 병력 또는 임상 증상
• 담석증(담낭 또는 담관에 담석의 존재 또는 형성)의 병력 또는 임상 징후
• 아나필락시스, 심한 알레르기 또는 천식의 병력
• 조사자의 의견에 따라 후보자를 연구에 부적격하게 만드는 다른 중요한 대사, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 면역, 간, 신장, 비뇨기 장애 또는 암의 병력 또는 임상 증상
• 무작위화 날짜 이전 1년 이내에 위 또는 장 수술(충수 절제술 제외) 또는 주요 복부, 흉부 또는 비말초 혈관 수술의 병력
• 체중 및/또는 체성분에 심각한 영향을 미치는 모든 질병 또는 상태
• 2주 이내에 반복된 검사로 확인된 스크리닝 방문 시 정상 상한치 이상의 칼륨 수치
• 2주 이내에 반복된 검사로 확인된 스크리닝 방문 시 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 또는 철분 수치가 정상 하한치 미만임
• 활동성 간질환의 증거 또는 정상 상한치의 1.5배 이상의 ALT 수치
• 완전 채식 생활 방식을 실천하십시오.
• 섭식 장애의 병력 또는 임상 증상
• 무작위 배정 날짜 이전 1년 이내에 정신 장애에 대한 약물 치료의 모든 이력 또는 평생 동안 정신 장애에 대한 약물 치료의 에피소드가 1회 이상 있었던 병력
• 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용(주당 최대 14잔 허용)의 병력
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 BDI(Beck Depression Inventory) 점수 20 이상
• 무작위 배정일 전 5년 이내에 1개월 이상 스테로이드 치료를 받거나 무작위 배정일 전 6개월 이내에 스테로이드 단기간(1개월 미만) 치료를 받은 자
• 피임약을 제외한 다른 약물의 규칙적인 사용
• CALERIE 1상 연구 참여
• 지난 6개월 동안 3kg 이상 체중이 감소하거나 증가했습니다.
• 지원자는 담배 제품을 전혀 흡연하지 않거나 스크리닝 방문 전 최소 12개월 전에 완전히 금연한 이전 흡연자여야 합니다.
• 무작위 배정 날짜 이전 30일 이내에 헌혈
• 다른 중재적 연구에 동시 참여
• 예정된 개입 종료 전에 모유 수유 또는 임산부 또는 임신을 계획하는 여성
• 지난 1년 동안 일주일에 5회 이상 일종의 격렬한 신체 활동(예: 조깅, 달리기 또는 자전거로 30분 이상 빠르게 타기)을 포함하는 정기적인 체력 단련 프로그램에 참여했습니다.
• CR 또는 제어 중재에 무작위로 배정되는 것을 꺼림
• 전체 2년 개입 기간 동안 CR 개입의 엄격함을 고수할 의지가 없거나 고수할 수 없음
• 연구 기간 동안 식이 보조제를 중단하거나 알코올 소비 제한을 준수할 수 없거나 원하지 않는 자
• 전체 2년 추적 기간 동안 엄격한 데이터 수집 및 임상 평가 일정을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음