CALERIE: Omfattende vurdering av langsiktige effekter av å redusere inntak av energi

Inklusjonskriterier:

• Alder må være mellom 21-50 (inklusive) for menn og 21-47 (inklusive) for kvinner
• Kroppsmasseindeks (BMI) må være større enn eller lik 22 og mindre enn 28
• Kvinnelige deltakere må bruke akseptable former for prevensjon (barrieremetode, oral prevensjon, intrauterin enhet eller lignende) og være villige til å fortsette å bruke en slik metode mens de er registrert i studien

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller klinisk manifestasjon av kardiovaskulær sykdom eller forhøyet blodtrykk (større enn 140/90 mm Hg)
• Unormalt hvile-EKG
• Historie eller klinisk manifestasjon av diabetes
• Historie eller klinisk manifestasjon av kolelitiasis (tilstedeværelse eller dannelse av gallestein i galleblæren eller gallegangene)
• Historie med anafylaksi, alvorlige allergier eller astma
• Anamnese eller klinisk manifestasjon av andre betydelige metabolske, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, nevrologiske, immun-, lever-, nyre-, urologiske lidelser eller kreft som, etter etterforskerens mening, ville gjøre kandidaten ikke kvalifisert for studien
• Anamnese med mage- eller tarmkirurgi (unntatt appendektomi) eller større abdominal, thorax eller ikke-perifer vaskulær kirurgi innen ett år før randomiseringsdatoen
• Enhver sykdom eller tilstand som alvorlig påvirker kroppsvekt og/eller kroppssammensetning
• Kaliumnivå over øvre normalgrense ved screeningbesøket bekreftet av en test gjentatt innen to uker
• Hemoglobin-, hematokrit-, RBC- eller jernnivå under den nedre normalgrensen ved screeningbesøket bekreftet av en test gjentatt innen to uker
• Bevis på aktiv leversykdom eller ALAT-nivåer over 1,5 ganger øvre normalgrense
• Øv en vegansk kostholdsstil
• Historie eller klinisk manifestasjon av enhver spiseforstyrrelse
• Enhver historie med farmakologisk behandling for en psykiatrisk lidelse innen ett år før randomiseringsdatoen eller en historie med mer enn én episode av en farmakologisk behandling for en psykiatrisk lidelse i løpet av livet
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (opptil 14 drinker i uken er tillatt) i løpet av de siste to årene
• BDI (Beck Depression Inventory) score på 20 eller høyere ved screening eller baseline
• Behandling med steroider i mer enn en måned innen fem år før randomiseringsdatoen, eller kortvarig (mindre enn en måned) behandling med steroider innen seks måneder før randomiseringsdatoen
• Regelmessig bruk av andre medisiner, unntatt prevensjonsmidler
• Deltok i CALERIE fase 1-studiene
• Har gått ned eller gått opp 3 kg eller mer i løpet av de siste seks månedene
• En frivillig må enten være en aldri-røyker av tobakksprodukter eller en eks-røyker som sluttet helt minst 12 måneder før screeningbesøket
• Donerte blod innen 30 dager før randomiseringsdatoen
• Samtidig deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie
• Ammende eller gravide kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide før den planlagte slutten av intervensjonen
• Engasjert i et regelmessig treningsprogram som involverer en slags tung fysisk aktivitet (f.eks. jogging, løping eller sykling fort på sykkel i 30 minutter eller mer) fem eller flere ganger i uken i løpet av det siste året
• Uvillig til å bli tildelt tilfeldig til CR eller kontrollintervensjon
• Uvillig eller ute av stand til å overholde strenghetene til CR-intervensjonen over hele den toårige intervensjonsperioden
• Kan ikke eller vil ikke slutte med kosttilskudd eller overholde restriksjonene for alkoholforbruk under studien
• Uvillig eller ute av stand til å overholde strenghetene i datainnsamlingen og den kliniske evalueringsplanen over hele oppfølgingsperioden på to år