CALERIE: Evaluación integral de los efectos a largo plazo de la reducción del consumo de energía

Criterios de inclusión:

• La edad debe estar entre 21-50 (inclusive) para hombres y 21-47 (inclusive) para mujeres
• El índice de masa corporal (IMC) debe ser mayor o igual a 22 y menor a 28
• Las participantes femeninas deben usar formas aceptables de anticoncepción (método de barrera, anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino o similar) y estar dispuestas a continuar usando dicho método mientras estén inscritas en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o manifestación clínica de enfermedad cardiovascular o presión arterial elevada (superior a 140/90 mm Hg)
• ECG anormal en reposo
• Historia o manifestación clínica de diabetes.
• Historia o manifestación clínica de colelitiasis (presencia o formación de cálculos biliares en la vesícula biliar o conductos biliares)
• Antecedentes de anafilaxia, alergias graves o asma
• Antecedentes o manifestación clínica de cualquier otro trastorno metabólico, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, inmunitario, hepático, renal, urológico significativo o cáncer que, en opinión del investigador, haría que el candidato no fuera elegible para el estudio.
• Antecedentes de cirugía estomacal o intestinal (excepto apendicectomía) o cirugía vascular mayor abdominal, torácica o no periférica en el año anterior a la fecha de aleatorización
• Cualquier enfermedad o condición que afecte gravemente el peso corporal y/o la composición corporal
• Nivel de potasio por encima del límite superior de lo normal en la visita de selección confirmado por una prueba repetida dentro de dos semanas
• Nivel de hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos o hierro por debajo del límite inferior normal en la visita de selección confirmado por una prueba repetida dentro de dos semanas
• Evidencia de enfermedad hepática activa o niveles de ALT por encima de 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Practique un estilo de vida dietético vegano
• Antecedentes o manifestación clínica de algún trastorno alimentario.
• Cualquier historial de tratamiento farmacológico para un trastorno psiquiátrico en el año anterior a la fecha de aleatorización o un historial de más de un episodio de tratamiento farmacológico para un trastorno psiquiátrico en el transcurso de la vida
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (se permiten hasta 14 tragos por semana) en los últimos dos años
• Puntuación BDI (Inventario de depresión de Beck) de 20 o más en la selección o al inicio
• Tratamiento con esteroides durante más de un mes dentro de los cinco años anteriores a la fecha de aleatorización, o tratamiento a corto plazo (menos de un mes) con esteroides dentro de los seis meses anteriores a la fecha de aleatorización
• Uso regular de otros medicamentos, excepto anticonceptivos.
• Participó en los estudios de Fase 1 de CALERIE
• Perdió o ganó 3 kg o más en los últimos seis meses
• Un voluntario debe ser una persona que nunca haya fumado productos de tabaco o un ex fumador que haya dejado de fumar por completo al menos 12 meses antes de la visita de selección.
• Sangre donada dentro de los 30 días anteriores a la fecha de aleatorización
• Participación concurrente en cualquier otro estudio de intervención
• Mujeres en periodo de lactancia o embarazadas o con intención de quedarse embarazadas antes de la finalización prevista de la intervención
• Participó en un programa regular de acondicionamiento físico que involucró algún tipo de actividad física intensa (por ejemplo, trotar, correr o andar rápido en bicicleta durante 30 minutos o más) cinco o más veces por semana durante el último año
• No está dispuesto a ser asignado al azar a la CR o a la intervención de control
• No dispuesto o incapaz de adherirse a los rigores de la intervención CR durante todo el período de intervención de dos años
• No poder o no querer interrumpir los suplementos dietéticos o cumplir con las restricciones de consumo de alcohol durante el estudio
• No querer o no poder cumplir con los rigores de la recopilación de datos y el programa de evaluación clínica durante todo el período de seguimiento de dos años.