CALERIE: Avaliação Abrangente dos Efeitos a Longo Prazo da Redução do Consumo de Energia

Critério de inclusão:

• A idade deve estar entre 21-50 (inclusive) para homens e 21-47 (inclusive) para mulheres
• O índice de massa corporal (IMC) deve ser maior ou igual a 22 e menor que 28
• As participantes do sexo feminino devem usar formas aceitáveis ​​de contracepção (método de barreira, contraceptivo oral, dispositivo intra-uterino ou similar) e estar dispostas a continuar usando tal método enquanto estiverem inscritas no estudo

Critério de exclusão:

• Histórico ou manifestação clínica de doença cardiovascular ou pressão arterial elevada (maior que 140/90 mm Hg)
• ECG de repouso anormal
• História ou manifestação clínica de diabetes
• História ou manifestação clínica de colelitíase (presença ou formação de cálculos biliares na vesícula ou ductos biliares)
• História de anafilaxia, alergias graves ou asma
• Histórico ou manifestação clínica de qualquer outro distúrbio metabólico, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, imunológico, hepático, renal, urológico ou câncer significativo que, na opinião do investigador, tornaria o candidato inelegível para o estudo
• História de cirurgia estomacal ou intestinal (exceto apendicectomia) ou grande cirurgia abdominal, torácica ou vascular não periférica dentro de um ano antes da data de randomização
• Qualquer doença ou condição que afete seriamente o peso corporal e/ou a composição corporal
• Nível de potássio acima do limite superior do normal na visita de triagem confirmado por um teste repetido dentro de duas semanas
• Hemoglobina, hematócrito, hemácias ou nível de ferro abaixo do limite inferior do normal na visita de triagem confirmado por um teste repetido dentro de duas semanas
• Evidência de doença hepática ativa ou níveis de ALT acima de 1,5 vezes o limite superior do normal
• Pratique um estilo de vida dietético vegano
• Histórico ou manifestação clínica de qualquer transtorno alimentar
• Qualquer história de tratamento farmacológico para um transtorno psiquiátrico dentro de um ano antes da data de randomização ou história de mais de um episódio de tratamento farmacológico para um transtorno psiquiátrico durante a vida
• História de abuso de drogas ou álcool (até 14 drinques por semana são permitidos) nos últimos dois anos
• Pontuação BDI (Inventário de Depressão de Beck) de 20 ou mais na triagem ou no início do estudo
• Tratamento com esteróides por mais de um mês dentro de cinco anos antes da data de randomização, ou tratamento de curto prazo (menos de um mês) com esteróides dentro de seis meses antes da data de randomização
• Uso regular de outros medicamentos, exceto anticoncepcionais
• Participou dos estudos CALERIE Fase 1
• Perdeu ou ganhou 3 kg ou mais nos últimos seis meses
• Um voluntário deve ser um nunca fumante de produtos de tabaco ou um ex-fumante que parou completamente pelo menos 12 meses antes da visita de triagem
• Sangue doado até 30 dias antes da data de randomização
• Participação simultânea em qualquer outro estudo intervencional
• Amamentando ou mulheres grávidas ou mulheres com intenção de engravidar antes do final programado da intervenção
• Envolvido em um programa regular de condicionamento físico envolvendo algum tipo de atividade física pesada (por exemplo, correr, correr ou andar rápido de bicicleta por 30 minutos ou mais) cinco ou mais vezes por semana no último ano
• Relutante em ser designado aleatoriamente para o CR ou intervenção de controle
• Relutante ou incapaz de aderir aos rigores da intervenção de RC durante todo o período de intervenção de dois anos
• Incapaz ou indisposto a interromper os suplementos dietéticos ou aderir às restrições de consumo de álcool durante o estudo
• Relutante ou incapaz de aderir aos rigores da coleta de dados e cronograma de avaliação clínica durante todo o período de acompanhamento de dois anos