CALERIE: Kattava arvio energiansaannin vähentämisen pitkän aikavälin vaikutuksista
maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Duke University
Kattava arvio energiansaannin vähentämisen pitkän aikavälin vaikutuksista (CALERIE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan kahden vuoden jatkuva 25 % kalorirajoitus (CR) 21–50-vuotiailla miehillä ja 21–47-vuotiailla naisilla (mukaan lukien) hidastaa ikääntymistä ja suojaa ikään liittyviltä sairauksilta. prosessit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CALERIE-vaiheen 2 yleisenä tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan kaksi vuotta jatkuvaa kalorirajoitusta (CR), jossa energian saanti laskee 75 prosenttiin lähtötasosta (25 % CR), terveillä, ei-lihavilla 21-vuotiailla miehillä. 50-vuotiaat (mukaan lukien) ja 21–47-vuotiaat (mukaan lukien) naiset johtavat samoihin mukautuviin muutoksiin, joita havaittiin monissa erilaisissa eläinkokeissa. Erityisesti painotetaan adaptiivisia vasteita, joiden uskotaan hidastavan ikääntymisprosessia ja suojaavan ikääntymiseen liittyviltä sairauksilta. Ensisijaisia tuloksia ovat kehon ydinlämpötila ja lepoaineenvaihduntanopeus. Toissijaisia tuloksia ovat sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, tulehdusmerkkiaineet, immuunitoiminta, psyykkinen ja fyysinen toiminta; oksidatiiviset muutokset lipideissä, proteiineissa ja DNA:ssa; ja ikään liittyvien sairauksien, kuten diabeteksen ja kehon koostumuksen, riskitekijät. Tärkeä toissijainen tavoite on tunnistaa CR:n mahdolliset haitalliset vaikutukset ihmisiin.
Tutkimus suoritetaan monikeskuksena, rinnakkaisryhminä, satunnaistettuna, kontrolloiduna tutkimuksena (RCT). 200 osallistujan otos otetaan mukaan ja osoitetaan joko CR-interventioon tai kontrolliryhmään. Kontrollin osallistujia neuvotaan yksinkertaisesti jatkamaan nykyistä ruokavaliotaan. Molempien hoitoryhmien osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan. Ennen toimenpiteen aloittamista suoritetaan kattava arviointisarja, ja seuranta-arvioinnit tehdään 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iän tulee olla 21-50 (mukaan lukien) miehillä ja 21-47 (mukaan lukien) naisilla
- Painoindeksin (BMI) on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 22 ja pienempi kuin 28
- Naispuolisten osallistujien on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymuotoja (estemenetelmä, oraalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline tai vastaava) ja oltava valmiita jatkamaan tällaisen menetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonitautien historia tai kliininen ilmentymä tai kohonnut verenpaine (yli 140/90 mmHg)
- Epänormaali lepo-EKG
- Diabeteksen historia tai kliininen ilmentymä
- Sappikivitaudin historia tai kliininen ilmentymä (sappikivien esiintyminen tai muodostuminen sappirakossa tai sappitiehyissä)
- Anamneesissa anafylaksia, vakavia allergioita tai astma
- Aiempi tai kliininen ilmentymä mistä tahansa muusta merkittävästä metabolisesta, hematologisesta, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavasta, neurologisesta, immuuni-, maksa-, munuais-, urologisesta sairaudesta tai syövästä, joka tutkijan mielestä tekisi hakijan kelpaamattomaksi tutkimukseen
- Aiemmin tehty maha- tai suolistoleikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto) tai suuri vatsan, rintakehän tai ei-perifeerinen verisuonikirurgia vuoden sisällä ennen satunnaistamispäivää
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka vaikuttaa vakavasti kehon painoon ja/tai kehon koostumukseen
- Kaliumtaso yli normaalin ylärajan seulontakäynnillä, joka vahvistettiin kahden viikon sisällä toistetulla testillä
- Hemoglobiini-, hematokriitti-, punasolu- tai rautataso alle normaalin alarajan seulontakäynnillä, joka vahvistettiin kahden viikon sisällä toistetulla testillä
- Todisteita aktiivisesta maksasairaudesta tai ALAT-arvoista, jotka ylittävät 1,5 kertaa normaalin ylärajan
- Harjoittele vegaanista ruokavaliota
- Minkä tahansa syömishäiriön historia tai kliininen ilmentymä
- Mikä tahansa psykiatrisen häiriön farmakologisen hoidon historia yhden vuoden aikana ennen satunnaistamispäivää tai useamman kuin yhden psykiatrisen häiriön farmakologisen hoidon episodi elämänsä aikana
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (enintään 14 juomaa viikossa on sallittu) viimeisen kahden vuoden aikana
- BDI (Beck Depression Inventory) -pistemäärä 20 tai korkeampi seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Yli kuukauden steroidihoito viiden vuoden aikana ennen satunnaistamispäivää tai lyhytaikainen (alle kuukauden) steroidihoito kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamispäivää
- Muiden lääkkeiden, paitsi ehkäisyvälineiden, säännöllinen käyttö
- Osallistui CALERIE-vaiheen 1 tutkimuksiin
- Laihduttanut tai lihonut 3 kg tai enemmän viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Vapaaehtoisen tulee olla joko ei koskaan tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka lopetti kokonaan vähintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Luovutettu verta 30 päivän sisällä ennen satunnaistamispäivää
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Imettävät tai raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi ennen toimenpiteen suunniteltua päättymistä
- Harrastanut säännöllistä fyysistä kuntoiluohjelmaa, johon liittyy jonkinlaista raskasta fyysistä aktiivisuutta (esim. lenkkeily, juoksu tai nopea pyöräily 30 minuuttia tai enemmän) viisi tai useampaa kertaa viikossa viimeisen vuoden aikana
- Ei halua määrätä satunnaisesti CR- tai valvontatoimiin
- Ei halua tai pysty noudattamaan CR-interventiota koko kahden vuoden interventiojakson aikana
- Ei pysty tai halua lopettaa ravintolisien käyttöä tai noudattaa alkoholinkäyttörajoituksia tutkimuksen aikana
- Ei halua tai kykene noudattamaan tiedonkeruun ja kliinisen arvioinnin aikataulun tiukkoja vaatimuksia koko kahden vuoden seurantajakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalorirajoitus (CR)
25% kalorirajoitus
|
Osallistujat noudattavat ruokavaliota, jossa on 25 % vähemmän kaloreita kuin lähtötilanteessa laskettiin 24 kuukauden aikana
|
|
Active Comparator: Kontrolli, Ad libitum (AL)
Ad libitum energianotto
|
Osallistujat jatkavat nykyistä ruokavaliotaan 24 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon sisälämpötilan muutos, lähtötilanne 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos peruslämpötilassa 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Muutos lepoaineenvaihduntanopeudessa (RMR) korjattu kehon koostumuksen muutoksilla, lähtötaso 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos lepoaineenvaihduntanopeudessa (RMR) korjattu kehon koostumuksen muutoksilla
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos tuumorinekroositekijä-α:ssa (TNF-α), lähtötaso 12 kuukauteen
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasoa 12 kuukaudeksi
|
muuttaa lähtötasoa 12 kuukaudeksi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: muuttaa 0 - 24 kuukautta
|
Ero rasvamassan muutoksissa määrätyn 25 % kalorirajoituksen (CR) ja Ad Libitumin (AL) välillä 12 ja 24 kuukauden kohdalla mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) käyttämällä Hologic 4500A:ta, Delphi W:tä tai Discovery A:ta. standardoitu protokolla standardoidun protokollan mukaisesti.
Rasvamassa (FM) määritettiin koko keholle.
|
muuttaa 0 - 24 kuukautta
|
|
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Ero rasvamassan muutoksissa määrätyn 25 % kalorirajoituksen (CR) ja Ad Libitumin (AL) välillä 12 ja 24 kuukauden kohdalla mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) käyttämällä Hologic 4500A:ta, Delphi W:tä tai Discovery A:ta. standardoitu protokolla standardoidun protokollan mukaisesti.
Rasvamassa (FM) määritettiin koko keholle.
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Kraus, MD, Duke Clinical Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ravussin E, Redman LM, Rochon J, Das SK, Fontana L, Kraus WE, Romashkan S, Williamson DA, Meydani SN, Villareal DT, Smith SR, Stein RI, Scott TM, Stewart TM, Saltzman E, Klein S, Bhapkar M, Martin CK, Gilhooly CH, Holloszy JO, Hadley EC, Roberts SB; CALERIE Study Group. A 2-Year Randomized Controlled Trial of Human Caloric Restriction: Feasibility and Effects on Predictors of Health Span and Longevity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Sep;70(9):1097-104. doi: 10.1093/gerona/glv057. Epub 2015 Jul 17. Erratum In: J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Jun;71(6):839-40.
- Rochon J, Bales CW, Ravussin E, Redman LM, Holloszy JO, Racette SB, Roberts SB, Das SK, Romashkan S, Galan KM, Hadley EC, Kraus WE; CALERIE Study Group. Design and conduct of the CALERIE study: comprehensive assessment of the long-term effects of reducing intake of energy. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Jan;66(1):97-108. doi: 10.1093/gerona/glq168. Epub 2010 Oct 5.
- Racette SB, Rochon J, Uhrich ML, Villareal DT, DAS SK, Fontana L, Bhapkar M, Martin CK, Redman LM, Fuss PJ, Roberts SB, Kraus WE. Effects of Two Years of Calorie Restriction on Aerobic Capacity and Muscle Strength. Med Sci Sports Exerc. 2017 Nov;49(11):2240-2249. doi: 10.1249/MSS.0000000000001353.
- Belsky DW, Huffman KM, Pieper CF, Shalev I, Kraus WE. Change in the Rate of Biological Aging in Response to Caloric Restriction: CALERIE Biobank Analysis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Dec 12;73(1):4-10. doi: 10.1093/gerona/glx096.
- Martin CK, Bhapkar M, Pittas AG, Pieper CF, Das SK, Williamson DA, Scott T, Redman LM, Stein R, Gilhooly CH, Stewart T, Robinson L, Roberts SB; Comprehensive Assessment of Long-term Effects of Reducing Intake of Energy (CALERIE) Phase 2 Study Group. Effect of Calorie Restriction on Mood, Quality of Life, Sleep, and Sexual Function in Healthy Nonobese Adults: The CALERIE 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):743-52. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1189.
- Dorling JL, Ravussin E, Redman LM, Bhapkar M, Huffman KM, Racette SB, Das SK, Apolzan JW, Kraus WE, Hochsmann C, Martin CK; CALERIE Phase 2 Study Group. Effect of 2 years of calorie restriction on liver biomarkers: results from the CALERIE phase 2 randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Apr;60(3):1633-1643. doi: 10.1007/s00394-020-02361-7. Epub 2020 Aug 14.
- Thomas DM, Clark N, Turner D, Siu C, Halliday TM, Hannon BA, Kahathuduwa CN, Kroeger CM, Zoh R, Allison DB. Best (but oft-forgotten) practices: identifying and accounting for regression to the mean in nutrition and obesity research. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):256-265. doi: 10.1093/ajcn/nqz196.
- Dorling JL, Bhapkar M, Das SK, Racette SB, Apolzan JW, Fearnbach SN, Redman LM, Myers CA, Stewart TM, Martin CK; CALERIE Study Group. Change in self-efficacy, eating behaviors and food cravings during two years of calorie restriction in humans without obesity. Appetite. 2019 Dec 1;143:104397. doi: 10.1016/j.appet.2019.104397. Epub 2019 Aug 6.
- Kraus WE, Bhapkar M, Huffman KM, Pieper CF, Krupa Das S, Redman LM, Villareal DT, Rochon J, Roberts SB, Ravussin E, Holloszy JO, Fontana L; CALERIE Investigators. 2 years of calorie restriction and cardiometabolic risk (CALERIE): exploratory outcomes of a multicentre, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):673-683. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30151-2. Epub 2019 Jul 11.
- Broskey NT, Marlatt KL, Most J, Erickson ML, Irving BA, Redman LM. The Panacea of Human Aging: Calorie Restriction Versus Exercise. Exerc Sport Sci Rev. 2019 Jul;47(3):169-175. doi: 10.1249/JES.0000000000000193.
- Guo J, Brager DC, Hall KD. Simulating long-term human weight-loss dynamics in response to calorie restriction. Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):558-565. doi: 10.1093/ajcn/nqx080.
- Redman LM, Smith SR, Burton JH, Martin CK, Il'yasova D, Ravussin E. Metabolic Slowing and Reduced Oxidative Damage with Sustained Caloric Restriction Support the Rate of Living and Oxidative Damage Theories of Aging. Cell Metab. 2018 Apr 3;27(4):805-815.e4. doi: 10.1016/j.cmet.2018.02.019. Epub 2018 Mar 22.
- Das SK, Roberts SB, Bhapkar MV, Villareal DT, Fontana L, Martin CK, Racette SB, Fuss PJ, Kraus WE, Wong WW, Saltzman E, Pieper CF, Fielding RA, Schwartz AV, Ravussin E, Redman LM; CALERIE-2 Study Group. Body-composition changes in the Comprehensive Assessment of Long-term Effects of Reducing Intake of Energy (CALERIE)-2 study: a 2-y randomized controlled trial of calorie restriction in nonobese humans. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):913-927. doi: 10.3945/ajcn.116.137232. Epub 2017 Feb 22.
- Rochon J, Bhapkar M, Pieper CF, Kraus WE. Application of the Marginal Structural Model to Account for Suboptimal Adherence in a Randomized Controlled Trial. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Dec 15;4:222-228. doi: 10.1016/j.conctc.2016.10.005. Epub 2016 Nov 3.
- Sparks LM, Redman LM, Conley KE, Harper ME, Yi F, Hodges A, Eroshkin A, Costford SR, Gabriel ME, Shook C, Cornnell HH, Ravussin E, Smith SR. Effects of 12 Months of Caloric Restriction on Muscle Mitochondrial Function in Healthy Individuals. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jan 1;102(1):111-121. doi: 10.1210/jc.2016-3211.
- Meydani SN, Das SK, Pieper CF, Lewis MR, Klein S, Dixit VD, Gupta AK, Villareal DT, Bhapkar M, Huang M, Fuss PJ, Roberts SB, Holloszy JO, Fontana L. Long-term moderate calorie restriction inhibits inflammation without impairing cell-mediated immunity: a randomized controlled trial in non-obese humans. Aging (Albany NY). 2016 Jul;8(7):1416-31. doi: 10.18632/aging.100994.
- Sanghvi A, Redman LM, Martin CK, Ravussin E, Hall KD. Validation of an inexpensive and accurate mathematical method to measure long-term changes in free-living energy intake. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):353-8. doi: 10.3945/ajcn.115.111070. Epub 2015 Jun 3.
- Wong WW, Roberts SB, Racette SB, Das SK, Redman LM, Rochon J, Bhapkar MV, Clarke LL, Kraus WE. The doubly labeled water method produces highly reproducible longitudinal results in nutrition studies. J Nutr. 2014 May;144(5):777-83. doi: 10.3945/jn.113.187823. Epub 2014 Feb 12.
- Redman LM, Kraus WE, Bhapkar M, Das SK, Racette SB, Martin CK, Fontana L, Wong WW, Roberts SB, Ravussin E; CALERIE Study Group. Energy requirements in nonobese men and women: results from CALERIE. Am J Clin Nutr. 2014 Jan;99(1):71-8. doi: 10.3945/ajcn.113.065631. Epub 2013 Nov 20.
- Huffman KM, Redman LM, Landerman LR, Pieper CF, Stevens RD, Muehlbauer MJ, Wenner BR, Bain JR, Kraus VB, Newgard CB, Ravussin E, Kraus WE. Caloric restriction alters the metabolic response to a mixed-meal: results from a randomized, controlled trial. PLoS One. 2012;7(4):e28190. doi: 10.1371/journal.pone.0028190. Epub 2012 Apr 16.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00016876
- PBRC U01-AG0204878
- Tufts U01-AG020480
- WashU U01-AG020487
- DCRI/Duke U01-AG022132
- AG0078
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .