進行性悪性神経膠腫を治療するための第 II 相研究

包含基準:

• 組織学的に確認された原発性グレード4の進行性悪性神経膠腫を有する被験者
• 過去に3回以内の再発または以前の全身治療
• 以前の治療後にMRIによって再発性疾患が記録された
• 二次元的に測定可能な疾患部位が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
• 進行性悪性神経膠腫の最初の診断から、または進行性悪性神経膠腫への転移時に保存された組織は、登録後約 4 週間以内に中央レビューに利用できます。
• 年齢 ≥ 18 歳
• Karnofsky パフォーマンス スコア ≥ 60%
• ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
• 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 10(9th)/L
• 血小板数 ≥ 100 x 10(9th)/L
• 血清クレアチニンが正常値の上限値の1.5倍以下
• アラニンアミノトランスフェラーゼ ≤ 正常の上限の 2.5 倍
• 血清総ビリルビン ≤ 正常上限の 2.5 倍
• 研究特有の手順を行う前に、適切な書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります

除外基準:

• -登録前6か月以内の脳卒中または眼内出血（塞栓性脳卒中を含む）によって定義される中枢神経系出血の病歴
• 急性頭蓋内/腫瘍内出血の証拠。安定したグレード 1 の出血のある被験者を除く
• 登録前4週間以内に放射線療法を受けた、またはそのような療法の毒性影響から回復していない
• c-MetまたはHGF標的療法で以前に治療を受けている
• -登録前1週間以内にサリドマイドまたはタモキシフェンによる治療を受けた、またはそのような癌治療の毒性影響から回復していない
• -登録前4週間以内に免疫療法剤、ワクチン、またはmAb療法で治療されているか、またはそのような癌療法の毒性影響から回復していない
• -登録前4週間以内にアルキル化剤による治療を受けた、またはそのような癌治療の毒性影響から回復していない
• -登録前2週間以内に化学療法（非アルキル化剤）で治療された、またはそのような癌療法の毒性影響から回復していない
• -登録前4週間以内の脳腫瘍の外科的切除、または神経学的影響を除くそのような治療の急性副作用から回復していない
• 研究期間中に手術、放射線療法、またはその他の待機的手術を受ける予定がある
• -研究への参加を危うくする可能性がある、重篤なおよび/または管理されていない医学的疾患（例：管理されていない糖尿病、うっ血性心不全、登録前6か月以内の心筋梗塞）の同時併発
• 登録前7日以内の活動性感染症
• 別の新生物の過去または現在の病歴（治癒治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、および既知の活動性疾患の存在がなく、過去3年間に治癒治療または補助治療が施されていないその他の原発性固形がんを除く）
• ヒト免疫不全ウイルスの文書化された歴史
• 慢性ウイルス性肝炎の記録された病歴

• -同時または事前（登録から7日以内）の抗凝固療法、ただし以下を除く：

  • 中心静脈カテーテル血栓症の予防のための低分子量ヘパリン（LMWH、エノキサパリンナトリウム[Lovenox]など）および未分画ヘパリンの使用は許可されています。
  • 中心静脈カテーテル血栓症の予防目的での低用量ワルファリン（< 2 mg/日）の使用は許可されています
• 現在登録されている、または他の治験機器または治療研究を終了してから少なくとも30日がまだ完了していない
• 登録前4週間以内に大手術を受けた、または以前の手術から回復している
• 治験製品中のいずれかの賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
• 妊娠中または授乳中

• 以下の場合、研究期間中および治験製品の最後の投与後6か月間は適切な避妊措置を講じることを望まない:

  • 男性被験者
  • 閉経後ではない（研究登録時に少なくとも12か月間月経がない）、または外科的に不妊であることが証明されている女性被験者は、この除外に拘束されません。
• 以前にAMG 102で治療されていた
• 以前にこの研究に登録されていた
• フォローアップ評価には利用できません
• -書面によるインフォームドコンセントを与える、および/または研究手順に従う被験者の能力を損なう他の障害を患っている