Um estudo de fase II para tratar glioma maligno avançado

Critério de inclusão:

• indivíduos com glioma maligno avançado primário de grau 4 documentado e confirmado histologicamente
• não mais de 3 recaídas anteriores ou tratamentos sistêmicos anteriores
• doença recorrente documentada por ressonância magnética após terapia anterior
• deve ter pelo menos um local de doença mensurável bidimensionalmente:
• tecidos arquivados desde o diagnóstico inicial de glioma maligno avançado ou após a transformação para glioma maligno avançado estão disponíveis para revisão central em aproximadamente 4 semanas após a inscrição
• idade ≥ 18 anos
• Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60%
• hemoglobina ≥ 10 g/dL
• contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10(9º)/L
• contagem de plaquetas ≥ 100 x 10(9º)/L
• creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
• alanina aminotransferase ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
• bilirrubina total sérica ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
• antes de qualquer procedimento específico do estudo, o consentimento informado por escrito apropriado deve ser obtido

Critério de exclusão:

• história de sangramento do sistema nervoso central definido por acidente vascular cerebral ou sangramento intraocular (incluindo acidente vascular cerebral embólico) dentro de 6 meses antes da inscrição
• evidência de hemorragia intracraniana/intratumoral aguda; exceto para indivíduos com hemorragia estável de grau 1
• receberam radioterapia dentro de 4 semanas antes da inscrição ou não se recuperaram dos efeitos tóxicos de tal terapia
• tratados anteriormente com qualquer terapia direcionada a c-Met ou HGF
• tratado com talidomida ou tamoxifeno dentro de 1 semana antes da inscrição ou não se recuperou dos efeitos tóxicos de tal terapia contra o câncer
• tratados com agentes imunoterapêuticos, vacinas ou terapia mAb dentro de 4 semanas antes da inscrição ou não se recuperaram dos efeitos tóxicos de tal terapia contra o câncer
• tratado com agentes alquilantes dentro de 4 semanas antes da inscrição ou não se recuperou dos efeitos tóxicos de tal terapia contra o câncer
• tratado com quimioterapia (agentes não alquilantes) dentro de 2 semanas antes da inscrição ou não se recuperou dos efeitos tóxicos de tal terapia contra o câncer
• ressecção cirúrgica de tumor cerebral dentro de 4 semanas antes da inscrição ou não se recuperou dos efeitos colaterais agudos de tal terapia, exceto para efeitos neurológicos
• planeja receber cirurgia, radioterapia ou outras cirurgias eletivas durante o curso do estudo
• doença médica grave e/ou não controlada concomitante (por exemplo, diabetes não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição) que poderia comprometer a participação no estudo
• infecção ativa dentro de 7 dias antes da inscrição
• história passada ou atual de outra neoplasia, exceto para câncer de pele não melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ do colo do útero e outro câncer sólido primário sem doença ativa conhecida presente e sem tratamento curativo ou adjuvante administrado nos últimos 3 anos
• história documentada do vírus da imunodeficiência humana
• história documentada de hepatite viral crônica

• terapia de anticoagulação concomitante ou anterior (dentro de 7 dias da inscrição), exceto:

  • O uso de heparinas de baixo peso molecular (HBPM, por exemplo, enoxaparina sódica [Lovenox] e heparina não fracionada para profilaxia contra trombose de cateter venoso central é permitido
  • O uso de varfarina em baixa dose (< 2 mg/dia) para profilaxia contra trombose de cateter venoso central é permitido
• atualmente matriculado ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo(s) terapêutico(s)
• teve uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da inscrição ou se recuperando de uma cirurgia anterior
• alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes do produto sob investigação
• grávida ou amamentando

• relutante em usar precauções anticoncepcionais adequadas durante o estudo e por 6 meses após a última administração do produto experimental, para:

  • assuntos masculinos
  • indivíduos do sexo feminino que não estão na pós-menopausa (sem período menstrual por um período mínimo de 12 meses na entrada do estudo) ou documentados como cirurgicamente estéreis não serão obrigados a esta exclusão
• previamente tratados com AMG 102
• previamente inscritos neste estudo
• não estará disponível para avaliação de acompanhamento
• tem outros distúrbios que comprometem a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo