En fase II-studie for å behandle avansert malignt gliom

Inklusjonskriterier:

• forsøkspersoner med dokumentert histologisk bekreftet primær grad 4 avansert malignt gliom
• ikke mer enn 3 tidligere tilbakefall eller tidligere systemiske behandlinger
• tilbakevendende sykdom dokumentert ved MR etter tidligere behandling
• må ha minst ett sted med bidimensjonalt målbar sykdom:
• arkivert vev fra den første diagnosen avansert malignt gliom eller ved transformasjon til avansert malignt gliom er tilgjengelig for sentral gjennomgang innen ca. 4 uker etter innmelding
• alder ≥ 18 år
• Karnofsky ytelsesscore ≥ 60 %
• hemoglobin ≥ 10 g/dL
• absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10(9.)/L
• blodplateantall ≥ 100 x 10(9.)/L
• serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
• alaninaminotransferase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
• serum totalt bilirubin ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
• før en studiespesifikk prosedyre, må det riktige skriftlige informerte samtykke innhentes

Ekskluderingskriterier:

• historie med blødning fra sentralnervesystemet som definert ved slag eller intraokulær blødning (inkludert embolisk slag) innen 6 måneder før registrering
• tegn på akutt intrakraniell/intratumoral blødning; bortsett fra fag med stabil grad 1 blødning
• mottatt strålebehandling innen 4 uker før påmelding eller har ikke kommet seg etter de toksiske effektene av slik terapi
• tidligere behandlet med en hvilken som helst c-Met- eller HGF-målrettet terapi
• behandlet med thalidomid eller tamoxifen innen 1 uke før registrering eller ikke har kommet seg etter de toksiske effektene av slik kreftbehandling
• behandlet med immunterapeutiske midler, vaksiner eller mAb-terapi innen 4 uker før innmelding eller ikke har kommet seg etter de toksiske effektene av slik kreftbehandling
• behandlet med alkylerende midler innen 4 uker før registrering eller ikke har kommet seg etter de toksiske effektene av slik kreftbehandling
• behandlet med kjemoterapi (ikke-alkylerende midler) innen 2 uker før innmelding eller har ikke kommet seg etter de toksiske effektene av slik kreftbehandling
• kirurgisk reseksjon av hjernesvulst innen 4 uker før registrering eller ikke har kommet seg etter akutte bivirkninger av slik behandling, bortsett fra nevrologiske effekter
• planlegger å motta kirurgi, strålebehandling eller andre elektive operasjoner i løpet av studiet
• samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder før påmelding) som kan kompromittere deltakelse i studien
• aktiv infeksjon innen 7 dager før påmelding
• tidligere eller nåværende historie med en annen neoplasma, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen og annen primær solid kreft uten kjent aktiv sykdom tilstede og ingen kurativ eller adjuvant behandling gitt de siste 3 årene
• dokumentert historie med humant immunsviktvirus
• dokumentert historie med kronisk viral hepatitt

• samtidig eller tidligere (innen 7 dager etter påmelding) antikoagulasjonsterapi, unntatt:

  • Bruk av lavmolekylære hepariner (LMWH, f.eks. enoksaparinnatrium [Lovenox] og ufraksjonert heparin for profylakse mot sentralvenekatetertrombose er tillatt
  • Bruk av lavdose warfarin (< 2 mg/dag) for profylakse mot sentral venekateter trombose er tillatt
• for tiden registrert i eller har ennå ikke fullført minst 30 dager siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller terapeutisk(e) studie(r)
• hadde en større operasjon innen 4 uker før påmelding eller kom seg etter tidligere operasjon
• kjent allergi eller følsomhet overfor noen av hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet
• gravid eller ammer

• uvillig til å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av studien og i 6 måneder etter siste administrering av forsøksproduktet, for:

  • mannlige subjekter
  • kvinnelige forsøkspersoner som ikke er postmenopausale (ingen menstruasjon i minimum 12 måneder ved studiestart) eller dokumentert kirurgisk sterile vil ikke være bundet av denne eksklusjonen
• tidligere behandlet med AMG 102
• tidligere påmeldt dette studiet
• vil ikke være tilgjengelig for oppfølgingsvurdering
• har andre lidelser som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer