Et fase II-studie til behandling af avanceret malignt gliom

Inklusionskriterier:

• forsøgspersoner med dokumenteret histologisk bekræftet primær grad 4 avanceret malignt gliom
• ikke mere end 3 tidligere tilbagefald eller tidligere systemiske behandlinger
• tilbagevendende sygdom dokumenteret ved MR efter forudgående behandling
• skal have mindst ét ​​sted med bidimensionelt målbar sygdom:
• arkiveret væv fra den indledende diagnose af avanceret malignt gliom eller ved transformation til avanceret malignt gliom er tilgængeligt til central gennemgang inden for ca. 4 uger efter indskrivning
• alder ≥ 18 år
• Karnofsky præstationsscore ≥ 60 %
• hæmoglobin ≥ 10 g/dL
• absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10(9.)/L
• trombocyttal ≥ 100 x 10(9.)/L
• serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
• alaninaminotransferase ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
• serum total bilirubin ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
• før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal det relevante skriftlige informerede samtykke indhentes

Ekskluderingskriterier:

• anamnese med blødning fra centralnervesystemet som defineret ved slagtilfælde eller intraokulær blødning (inklusive embolisk slagtilfælde) inden for 6 måneder før indskrivning
• tegn på akut intrakraniel/intratumoral blødning; undtagen for forsøgspersoner med stabil grad 1 blødning
• modtaget strålebehandling inden for 4 uger før indskrivning eller ikke er kommet sig over de toksiske virkninger af en sådan terapi
• tidligere behandlet med enhver c-Met- eller HGF-målrettet terapi
• behandlet med thalidomid eller tamoxifen inden for 1 uge før indskrivning eller ikke er kommet sig over de toksiske virkninger af en sådan kræftbehandling
• behandlet med immunterapeutiske midler, vacciner eller mAb-terapi inden for 4 uger før indskrivning eller ikke er kommet sig over de toksiske virkninger af en sådan cancerterapi
• behandlet med alkylerende midler inden for 4 uger før indskrivning eller ikke er kommet sig over de toksiske virkninger af en sådan kræftbehandling
• behandlet med kemoterapi (ikke-alkylerende midler) inden for 2 uger før indskrivning eller ikke er kommet sig over de toksiske virkninger af en sådan kræftbehandling
• kirurgisk resektion af hjernetumor inden for 4 uger før indskrivning eller ikke er kommet sig over akutte bivirkninger af en sådan behandling, bortset fra neurologiske virkninger
• planlægger at modtage operation, strålebehandling eller andre elektive operationer i løbet af studiet
• samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding), der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen
• aktiv infektion inden for 7 dage før tilmelding
• tidligere eller nuværende historie med en anden neoplasma, bortset fra kurativt behandlet ikke-melanom hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen og anden primær solid cancer uden kendt aktiv sygdom til stede og ingen helbredende eller adjuverende behandling administreret i de sidste 3 år
• dokumenteret historie med human immundefektvirus
• dokumenteret historie med kronisk viral hepatitis

• samtidig eller tidligere (inden for 7 dage efter tilmelding) antikoaguleringsterapi, undtagen:

  • Brug af lavmolekylære hepariner (LMWH, f.eks. enoxaparinnatrium [Lovenox] og ufraktioneret heparin til profylakse mod central venekatetertrombose er tilladt
  • Brug af lavdosis warfarin (< 2 mg/dag) til profylakse mod central venekateter trombose er tilladt
• aktuelt tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage siden afslutningen af ​​anden afprøvningsanordning eller terapeutiske undersøgelse(r)
• havde en større operation inden for 4 uger før indskrivning eller kom sig efter tidligere operation
• kendt allergi eller følsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsproduktet
• gravid eller ammer

• uvillig til at anvende tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste administration af forsøgsproduktet, for:

  • mandlige emner
  • kvindelige forsøgspersoner, der ikke er postmenopausale (ingen menstruation i mindst 12 måneder ved studiestart) eller dokumenteret kirurgisk sterile vil ikke være bundet af denne udelukkelse
• tidligere behandlet med AMG 102
• tidligere tilmeldt dette studie
• vil ikke være tilgængelig for opfølgende vurdering
• har andre lidelser, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer