진행성 악성 신경아교종 치료를 위한 제2상 연구

포함 기준:

• 문서화된 조직학적으로 확인된 1차 등급 4 진행성 악성 신경아교종을 가진 피험자
• 3회 이하의 이전 재발 또는 이전 전신 치료
• 이전 치료 후 MRI로 기록된 재발성 질환
• 이차원적으로 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있어야 합니다.
• 진행성 악성 신경교종의 초기 진단부터 또는 진행성 악성 신경교종으로 전환 시 보관된 조직은 등록 후 약 4주 이내에 중앙 검토에 사용할 수 있습니다.
• 연령 ≥ 18세
• Karnofsky 성능 점수 ≥ 60%
• 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
• 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10(9th)/L
• 혈소판수 ≥ 100 x 10(9th)/L
• 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배
• 알라닌 아미노전이효소 ≤ 정상 상한치의 2.5배
• 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2.5배
• 특정 연구 절차 전에 적절한 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 안내 출혈(색전성 뇌졸중 포함)으로 정의된 중추신경계 출혈의 병력
• 급성 두개내/종양내 출혈의 증거; 안정적인 등급 1 출혈이 있는 피험자를 제외하고
• 등록 전 4주 이내에 방사선 요법을 받았거나 그러한 요법의 독성 효과에서 회복되지 않은 경우
• 이전에 c-Met 또는 HGF 표적 요법으로 치료받은 적이 있는 경우
• 등록 전 1주 이내에 탈리도마이드 또는 타목시펜으로 치료를 받았거나 그러한 암 요법의 독성 효과에서 회복되지 않은 경우
• 등록 전 4주 이내에 면역치료제, 백신 또는 mAb 요법으로 치료를 받았거나 그러한 암 요법의 독성 효과에서 회복되지 않은 자
• 등록 전 4주 이내에 알킬화제로 치료를 받았거나 그러한 암 요법의 독성 효과에서 회복되지 않았습니다.
• 등록 전 2주 이내에 화학 요법(비알킬화제)으로 치료를 받았거나 그러한 암 요법의 독성 효과에서 회복되지 않은 경우
• 등록 전 4주 이내에 뇌종양의 외과적 절제 또는 신경학적 영향을 제외하고 이러한 요법의 급성 부작용에서 회복되지 않은 경우
• 연구 과정 동안 수술, 방사선 요법 또는 기타 선택적 수술을 받을 계획
• 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병(예: 통제되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, 등록 전 6개월 이내의 심근경색)
• 등록 전 7일 이내에 활성 감염
• 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 및 알려진 활성 질환이 없고 지난 3년 동안 치료 또는 보조 치료가 시행되지 않은 기타 원발성 고형암을 제외한 다른 신생물의 과거 또는 현재 병력
• 인간 면역결핍 바이러스의 문서화된 이력
• 만성 바이러스 간염의 기록된 병력

• 다음을 제외한 동시 또는 이전(등록 후 7일 이내) 항응고 요법

  • 저분자량 ​​헤파린(LMWH, 예: 에녹사파린 나트륨[Lovenox] 및 중심 정맥 카테터 혈전증 예방을 위한 미분획 헤파린 사용이 허용됩니다.
  • 중심 정맥 카테터 혈전증 예방을 위해 저용량 와파린(< 2mg/일) 사용이 허용됩니다.
• 현재 등록했거나 다른 조사 장치 또는 치료 연구(들)를 종료한 후 최소 30일을 아직 완료하지 않았습니다.
• 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 회복 중
• 조사 제품의 첨가제에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성
• 임신 또는 모유 수유

• 다음을 위해 연구 과정 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않으려는 경우:

  • 남성 과목
  • 폐경 후(연구 시작 시 최소 12개월 동안 월경이 없음)가 아니거나 외과적으로 불임이 기록된 여성 피험자는 이 배제에 구속되지 않습니다.
• 이전에 AMG 102로 치료
• 이전에 이 연구에 등록한
• 후속 평가에 사용할 수 없습니다.
• 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 다른 장애가 있음