Vaiheen II tutkimus edenneen pahanlaatuisen gliooman hoitoon
maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Amgen
Monikeskus, avoin, yksittäinen, kaksivaiheinen 2. vaiheen tutkimus AMG 102:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen gliooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AMG 102:n tehokkuutta ja turvallisuutta pitkälle edenneen pahanlaatuisen gliooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt, joilla on dokumentoitu histologisesti vahvistettu primaarisen asteen 4 pitkälle edennyt pahanlaatuinen gliooma
- enintään 3 aikaisempaa pahenemisvaihetta tai aikaisempaa systeemistä hoitoa
- toistuva sairaus, joka on dokumentoitu MRI:llä aikaisemman hoidon jälkeen
- on oltava vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus:
- arkistoidut kudokset edenneen pahanlaatuisen gliooman alkuperäisestä diagnoosista tai edenneen pahanlaatuisen gliooman transformaation jälkeen ovat saatavilla keskitetysti tarkastettavaksi noin 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
- ikä ≥ 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60 %
- hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10(9.)/l
- verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10(9.)/l
- seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
- alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
- seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
- ennen tutkimuskohtaista menettelyä on hankittava asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- keskushermoston verenvuoto, joka on määritelty aivohalvauksena tai silmänsisäisenä verenvuodona (mukaan lukien embolinen aivohalvaus) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- todisteita akuutista kallonsisäisestä/kasvaimensisäisestä verenvuodosta; lukuun ottamatta koehenkilöitä, joilla on stabiili asteen 1 verenvuoto
- ovat saaneet sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai eivät ole toipuneet tällaisen hoidon toksisista vaikutuksista
- aiemmin hoidettu millä tahansa c-Met- tai HGF-kohdennettulla hoidolla
- on hoidettu talidomidilla tai tamoksifeenilla 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai ei ole toipunut tällaisen syöpähoidon toksisista vaikutuksista
- joita on hoidettu immunoterapeuttisilla aineilla, rokotteilla tai mAb-hoidolla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen syöpähoidon toksisista vaikutuksista
- alkyloivilla aineilla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai ei ole toipunut tällaisen syöpähoidon toksisista vaikutuksista
- on hoidettu kemoterapialla (ei-alkyloivilla aineilla) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai ei ole toipunut tällaisen syöpähoidon toksisista vaikutuksista
- aivokasvaimen kirurginen resektio 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai eivät ole toipuneet tällaisen hoidon akuuteista sivuvaikutuksista, lukuun ottamatta neurologisia vaikutuksia
- aikoo saada leikkausta, sädehoitoa tai muita valinnaisia leikkauksia tutkimuksen aikana
- samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista), joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
- aktiivinen infektio 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- aiempi tai nykyinen muu kasvain, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja muu primaarinen kiinteä syöpä, jossa ei ole tunnettua aktiivista sairautta ja jota ei ole annettu parantavaa tai adjuvanttihoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana
- dokumentoitu ihmisen immuunikatoviruksen historia
- dokumentoitu kroonisen virushepatiitin historia
samanaikainen tai aikaisempi (7 päivän sisällä ilmoittautumisesta) antikoagulaatiohoito, paitsi:
- Pienimolekyylisten hepariinien (LMWH, esim. enoksapariininatrium [Lovenox] ja fraktioimaton hepariini) käyttö keskuslaskimokatetritromboosin ehkäisyyn on sallittua
- Pienen varfariiniannoksen (< 2 mg/vrk) käyttö keskuslaskimokatetritromboosin ehkäisyyn on sallittua
- on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä suorittanut vähintään 30 päivää muun tutkimuslaitteen tai terapeuttisen tutkimuksen lopettamisesta
- joille oli tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai toipumassa aiemmasta leikkauksesta
- tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimustuotteen apuaineelle
- raskaana tai imettää
ei halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen, jos:
- miespuoliset aiheet
- Naishenkilöitä, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (ei kuukautisia vähintään 12 kuukauden ajan tutkimukseen tullessa) tai jotka on dokumentoitu kirurgisesti steriileiksi, ei sido tähän poissulkemiseen
- aiemmin käsitelty AMG 102:lla
- aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
- ei ole saatavilla jatkoarviointiin
- hänellä on muita häiriöitä, jotka vaarantavat tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMG 102 annoksella 10 mg/kg
Jopa 40 potilasta hoidetaan tällä annostasolla tutkijan arvioiden havaittujen vasteiden perusteella.
|
AMG 102 annoksella 10 mg/kg IV (laskimossa) 2 viikon välein
|
|
Kokeellinen: AMG 102 annoksella 20 mg/kg
Jopa 40 potilasta hoidetaan tällä annostasolla tutkijan arvioiden havaittujen vasteiden perusteella.
|
AMG 102 annoksella 20 mg/kg IV (laskimossa) 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi paras objektiivinen vahvistettu vasteprosentti potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen gliooma ja jotka saavat AMG 102 -hoitoa
Aikaikkuna: Viikko 9 ensimmäisestä AMG 102 -annoksesta
|
Viikko 9 ensimmäisestä AMG 102 -annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida AMG 102:n turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen gliooma
Aikaikkuna: koko tutkimus
|
koko tutkimus
|
|
Arvioi kokonaiseloonjääminen ja taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste tässä populaatiossa
Aikaikkuna: 8 viikon välein
|
8 viikon välein
|
|
Arvioi vasteen kesto ja vastausaika tässä populaatiossa
Aikaikkuna: Hoitojakso
|
Hoitojakso
|
|
Arvioi AMG 102:n farmakokinetiikka potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen gliooma
Aikaikkuna: Viikot 1, 5 ja 9
|
Viikot 1, 5 ja 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Rilotumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20050253
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .