Une étude de phase II pour traiter le gliome malin avancé

Critère d'intégration:

• sujets atteints de gliome malin avancé de grade 4 primaire confirmé histologiquement
• pas plus de 3 rechutes antérieures ou traitements systémiques antérieurs
• maladie récurrente documentée par IRM après un traitement antérieur
• doit avoir au moins un site de maladie mesurable de manière bidimensionnelle :
• les tissus archivés du diagnostic initial de gliome malin avancé ou lors de la transformation en gliome malin avancé sont disponibles pour examen central dans les 4 semaines environ après l'inscription
• âge ≥ 18 ans
• Score de performance de Karnofsky ≥ 60 %
• hémoglobine ≥ 10 g/dL
• nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10(9th)/L
• numération plaquettaire ≥ 100 x 10(9th)/L
• créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
• alanine aminotransférase ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
• bilirubine totale sérique ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
• avant toute procédure spécifique à l'étude, le consentement éclairé écrit approprié doit être obtenu

Critère d'exclusion:

• antécédents de saignement du système nerveux central tel que défini par un accident vasculaire cérébral ou un saignement intraoculaire (y compris un accident vasculaire cérébral embolique) dans les 6 mois précédant l'inscription
• preuve d'hémorragie intracrânienne/intratumorale aiguë ; sauf pour les sujets présentant une hémorragie de grade 1 stable
• a reçu une radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription ou n'a pas récupéré des effets toxiques d'une telle thérapie
• traité précédemment avec une thérapie ciblée c-Met ou HGF
• traité avec la thalidomide ou le tamoxifène dans la semaine précédant l'inscription ou n'a pas récupéré des effets toxiques d'un tel traitement contre le cancer
• traité avec des agents immunothérapeutiques, des vaccins ou une thérapie mAb dans les 4 semaines précédant l'inscription ou ne s'est pas remis des effets toxiques d'une telle thérapie anticancéreuse
• traité avec des agents alkylants dans les 4 semaines précédant l'inscription ou ne s'est pas remis des effets toxiques d'un tel traitement contre le cancer
• traité par chimiothérapie (agents non alkylants) dans les 2 semaines précédant l'inscription ou ne s'est pas remis des effets toxiques d'une telle thérapie anticancéreuse
• résection chirurgicale d'une tumeur cérébrale dans les 4 semaines précédant l'inscription ou n'ont pas récupéré des effets secondaires aigus d'une telle thérapie, à l'exception des effets neurologiques
• prévoit de subir une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou d'autres interventions chirurgicales électives au cours de l'étude
• maladie grave et / ou non contrôlée concomitante (par exemple, diabète non contrôlé, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription) qui pourrait compromettre la participation à l'étude
• infection active dans les 7 jours précédant l'inscription
• antécédents passés ou actuels d'une autre tumeur, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement, d'un carcinome in situ du col de l'utérus et d'un autre cancer solide primitif sans maladie active connue présente et sans traitement curatif ou adjuvant administré au cours des 3 dernières années
• histoire documentée du virus de l'immunodéficience humaine
• antécédents documentés d'hépatite virale chronique

• traitement anticoagulant concomitant ou antérieur (dans les 7 jours suivant l'inscription), sauf :

  • L'utilisation d'héparines de bas poids moléculaire (HBPM, par exemple, l'énoxaparine sodique [Lovenox] et l'héparine non fractionnée pour la prophylaxie contre la thrombose du cathéter veineux central est autorisée
  • L'utilisation de warfarine à faible dose (< 2 mg/jour) pour la prophylaxie contre la thrombose du cathéter veineux central est autorisée
• actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou étude(s) thérapeutique(s)
• subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription ou se remettant d'une intervention chirurgicale antérieure
• allergie ou sensibilité connue à l'un des excipients du produit expérimental
• enceinte ou allaitante

• refus d'utiliser des précautions contraceptives adéquates au cours de l'étude et pendant 6 mois après la dernière administration du produit expérimental, pour :

  • sujets masculins
  • les sujets féminins qui ne sont pas post-ménopausiques (pas de menstruation pendant au moins 12 mois à l'entrée dans l'étude) ou documentés chirurgicalement stériles ne seront pas liés à cette exclusion
• préalablement traité avec AMG 102
• précédemment inscrit à cette étude
• ne sera pas disponible pour une évaluation de suivi
• a d'autres troubles qui compromettent la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et / ou à se conformer aux procédures d'étude