Badanie fazy II dotyczące leczenia zaawansowanego glejaka złośliwego

Kryteria przyjęcia:

• pacjentów z udokumentowanym histologicznie potwierdzonym zaawansowanym glejakiem złośliwym 4. stopnia pierwotnego
• nie więcej niż 3 wcześniejsze nawroty lub wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe
• nawrót choroby udokumentowany badaniem MRI po wcześniejszej terapii
• musi mieć co najmniej jedno miejsce dwuwymiarowo mierzalnej choroby:
• zarchiwizowana tkanka od początkowej diagnozy zaawansowanego glejaka złośliwego lub po transformacji w zaawansowanego glejaka złośliwego jest dostępna do centralnego przeglądu w ciągu około 4 tygodni po włączeniu
• wiek ≥ 18 lat
• Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 60%
• hemoglobina ≥ 10 g/dl
• bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 10(9.)/l
• liczba płytek krwi ≥ 100 x 10(9.)/l
• kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
• aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5 razy górna granica normy
• stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy
• przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• historia krwawienia z ośrodkowego układu nerwowego, zdefiniowanego jako udar lub krwawienie wewnątrzgałkowe (w tym udar zatorowy) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
• dowód ostrego krwotoku wewnątrzczaszkowego/do guza; z wyjątkiem pacjentów ze stabilnym krwotokiem 1. stopnia
• otrzymali radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub nie wyzdrowiali po toksycznych skutkach takiej terapii
• leczonych wcześniej jakąkolwiek terapią celowaną c-Met lub HGF
• był leczony talidomidem lub tamoksyfenem w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania lub nie wyzdrowiał po toksycznych skutkach takiej terapii przeciwnowotworowej
• byli leczeni środkami immunoterapeutycznymi, szczepionkami lub terapią mAb w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub nie wyzdrowiali po toksycznych skutkach takiej terapii przeciwnowotworowej
• leczonych środkami alkilującymi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub nie wyzdrowiało po toksycznych skutkach takiej terapii przeciwnowotworowej
• leczonych chemioterapią (leki niealkilujące) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub nie wyzdrowieli po toksycznych skutkach takiej terapii przeciwnowotworowej
• chirurgiczna resekcja guza mózgu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub nie ustąpiły po ostrych skutkach ubocznych takiej terapii, z wyjątkiem skutków neurologicznych
• planuje poddać się operacji, radioterapii lub innym planowym zabiegom chirurgicznym w trakcie badania
• współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna (np. niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem), która mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu
• aktywna infekcja w ciągu 7 dni przed rejestracją
• przebyta lub aktualna historia innego nowotworu, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy i innego pierwotnego litego raka bez znanej aktywnej choroby i bez leczenia leczniczego lub uzupełniającego stosowanego przez ostatnie 3 lata
• udokumentowana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności
• udokumentowana historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby

• jednoczesna lub wcześniejsza (w ciągu 7 dni od włączenia) terapia przeciwzakrzepowa, z wyjątkiem:

  • Dozwolone jest stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH, np. enoksaparyny sodowej [Lovenox] i heparyny niefrakcjonowanej w profilaktyce zakrzepicy w cewniku centralnym)
  • Dozwolone jest stosowanie małej dawki warfaryny (< 2 mg/dobę) w profilaktyce zakrzepicy żyły centralnej
• jest obecnie zarejestrowany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania terapeutycznego
• przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub rekonwalescencją po wcześniejszej operacji
• znana alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu
• w ciąży lub karmi piersią

• niechęć do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu, z powodu:

  • tematy męskie
  • kobiety, które nie są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy w momencie włączenia do badania) lub których udokumentowana sterylność chirurgiczna nie będzie podlegać temu wyłączeniu
• wcześniej leczony AMG 102
• wcześniej zapisanych na to badanie
• nie będzie dostępny do dalszej oceny
• ma inne zaburzenia, które zagrażają zdolności uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badania