Studie fáze II k léčbě pokročilého maligního gliomu

Kritéria pro zařazení:

• subjekty s dokumentovaným histologicky potvrzeným primárním pokročilým maligním gliomem 4. stupně
• ne více než 3 předchozí relapsy nebo předchozí systémové léčby
• recidivující onemocnění dokumentované MRI po předchozí terapii
• musí mít alespoň jedno místo dvourozměrně měřitelného onemocnění:
• archivovaná tkáň z počáteční diagnózy pokročilého maligního gliomu nebo po transformaci na pokročilý maligní gliom je k dispozici pro centrální kontrolu přibližně do 4 týdnů po zařazení do studie
• věk ≥ 18 let
• Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 60 %
• hemoglobin ≥ 10 g/dl
• absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10 (9.)/l
• počet krevních destiček ≥ 100 x 10 (9.)/l
• sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
• alaninaminotransferáza ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
• celkový bilirubin v séru ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
• před jakýmkoli postupem specifickým pro studii je třeba získat příslušný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• anamnéza krvácení z centrálního nervového systému definovaného jako cévní mozková příhoda nebo nitrooční krvácení (včetně embolické cévní mozkové příhody) během 6 měsíců před zařazením
• důkaz akutního intrakraniálního/intratumorálního krvácení; kromě subjektů se stabilním krvácením 1. stupně
• podstoupili radiační terapii během 4 týdnů před zařazením do studie nebo se nezotavili z toxických účinků takové terapie
• léčených dříve jakoukoli c-Met nebo HGF cílenou terapií
• léčen thalidomidem nebo tamoxifenem během 1 týdne před zařazením nebo se nezotavil z toxických účinků takové léčby rakoviny
• léčeni imunoterapeutickými látkami, vakcínami nebo terapií mAb během 4 týdnů před zařazením do studie nebo se nezotavili z toxických účinků takové léčby rakoviny
• léčených alkylačními činidly během 4 týdnů před zařazením do studie nebo se nezotavil z toxických účinků takové léčby rakoviny
• léčena chemoterapií (nealkylačními látkami) během 2 týdnů před zařazením do studie nebo se nezotavila z toxických účinků takové léčby rakoviny
• chirurgickou resekci mozkového nádoru během 4 týdnů před zařazením nebo se nezotavil z akutních vedlejších účinků takové terapie, s výjimkou neurologických účinků
• plánuje v průběhu studie podstoupit chirurgický zákrok, radiační terapii nebo jiné volitelné operace
• souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením), které by mohlo ohrozit účast ve studii
• aktivní infekce do 7 dnů před zařazením
• minulou nebo současnou anamnézu jiného novotvaru, s výjimkou kurativního léčení nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku a jiného primárního solidního karcinomu bez známého aktivního onemocnění a bez kurativní nebo adjuvantní léčby podávané za poslední 3 roky
• dokumentovaná historie viru lidské imunodeficience
• zdokumentovaná anamnéza chronické virové hepatitidy

• souběžná nebo předchozí (do 7 dnů od zařazení) antikoagulační léčba, kromě:

  • Použití nízkomolekulárních heparinů (LMWH, např. enoxaparin sodný [Lovenox] a nefrakcionovaný heparin k profylaxi trombózy centrálního žilního katetru je povoleno
  • Použití nízké dávky warfarinu (< 2 mg/den) k profylaxi trombózy centrálního žilního katetru je povoleno
• v současné době zapsána nebo dosud neukončila alespoň 30 dní od ukončení jiného výzkumného zařízení nebo terapeutické studie (studií)
• podstoupil větší operaci během 4 týdnů před zařazením do studie nebo se zotavil z předchozí operace
• známá alergie nebo citlivost na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaném přípravku
• těhotná nebo kojená

• neochotný používat adekvátní antikoncepční opatření v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání hodnoceného přípravku pro:

  • mužské subjekty
  • ženské subjekty, které nejsou po menopauze (bez menstruace po dobu minimálně 12 měsíců při vstupu do studie) nebo které jsou zdokumentovány chirurgicky sterilní, nebudou tímto vyloučením vázány
• dříve léčených AMG 102
• dříve zapsaných do tohoto studia
• nebude k dispozici pro následné posouzení
• má jiné poruchy, které ohrožují schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy