Un estudio de fase II para tratar el glioma maligno avanzado

Criterios de inclusión:

• sujetos con glioma maligno avanzado grado 4 primario confirmado histológicamente documentado
• no más de 3 recaídas previas o tratamientos sistémicos previos
• enfermedad recurrente documentada por resonancia magnética después de la terapia previa
• debe tener al menos un sitio de enfermedad medible bidimensionalmente:
• el tejido archivado desde el diagnóstico inicial de glioma maligno avanzado o tras la transformación a glioma maligno avanzado está disponible para revisión central dentro de aproximadamente 4 semanas después de la inscripción
• edad ≥ 18 años
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 60 %
• hemoglobina ≥ 10 g/dl
• recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10(9th)/L
• recuento de plaquetas ≥ 100 x 10(9th)/L
• creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
• alanina aminotransferasa ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
• Bilirrubina sérica total ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
• antes de cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el consentimiento informado por escrito apropiado

Criterio de exclusión:

• antecedentes de hemorragia del sistema nervioso central definida por accidente cerebrovascular o hemorragia intraocular (incluido el accidente cerebrovascular embólico) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• evidencia de hemorragia intracraneal/intratumoral aguda; excepto para sujetos con hemorragia grado 1 estable
• recibieron radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o no se han recuperado de los efectos tóxicos de dicha terapia
• tratados previamente con cualquier terapia dirigida c-Met o HGF
• tratado con talidomida o tamoxifeno dentro de 1 semana antes de la inscripción o no se ha recuperado de los efectos tóxicos de dicha terapia contra el cáncer
• tratados con agentes inmunoterapéuticos, vacunas o terapia con mAb dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o no se han recuperado de los efectos tóxicos de dicha terapia contra el cáncer
• tratado con agentes alquilantes dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o no se ha recuperado de los efectos tóxicos de dicha terapia contra el cáncer
• tratado con quimioterapia (agentes no alquilantes) dentro de las 2 semanas antes de la inscripción o no se ha recuperado de los efectos tóxicos de dicha terapia contra el cáncer
• resección quirúrgica de un tumor cerebral dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o no se han recuperado de los efectos secundarios agudos de dicha terapia, excepto los efectos neurológicos
• planes para recibir cirugía, radioterapia u otras cirugías electivas durante el transcurso del estudio
• enfermedad médica grave y/o no controlada concurrente (por ejemplo, diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción) que podría comprometer la participación en el estudio
• infección activa dentro de los 7 días antes de la inscripción
• antecedentes pasados ​​o actuales de otra neoplasia, excepto cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa, carcinoma in situ del cuello uterino y otro cáncer sólido primario sin enfermedad activa conocida presente y sin tratamiento curativo o adyuvante administrado durante los últimos 3 años
• historia documentada del virus de la inmunodeficiencia humana
• antecedentes documentados de hepatitis viral crónica

• tratamiento anticoagulante concurrente o anterior (dentro de los 7 días posteriores a la inscripción), excepto:

  • Se permite el uso de heparinas de bajo peso molecular (HBPM, por ejemplo, enoxaparina sódica [Lovenox] y heparina no fraccionada para la profilaxis contra la trombosis del catéter venoso central).
  • Se permite el uso de dosis bajas de warfarina (< 2 mg/día) para la profilaxis de la trombosis del catéter venoso central
• actualmente inscrito en o aún no ha completado al menos 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o estudio(s) terapéutico(s)
• tuvo una cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes de la inscripción o se recuperó de una cirugía previa
• alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los excipientes del producto en investigación
• embarazada o amamantando

• no desea utilizar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el curso del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última administración del producto en investigación, para:

  • sujetos masculinos
  • las mujeres que no sean posmenopáusicas (sin menstruación durante un mínimo de 12 meses al ingresar al estudio) o estériles quirúrgicamente documentadas no estarán sujetas a esta exclusión
• previamente tratado con AMG 102
• previamente inscrito en este estudio
• no estará disponible para la evaluación de seguimiento
• tiene otros trastornos que comprometen la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio