Een fase II-studie voor de behandeling van gevorderd maligne glioom

Inclusiecriteria:

• proefpersonen met gedocumenteerd histologisch bevestigd primair graad 4 gevorderd maligne glioom
• niet meer dan 3 eerdere recidieven of eerdere systemische behandelingen
• recidiverende ziekte gedocumenteerd door MRI na eerdere therapie
• moet ten minste één locatie van tweedimensionaal meetbare ziekte hebben:
• gearchiveerd weefsel van de initiële diagnose van gevorderd maligne glioom of na transformatie naar gevorderd maligne glioom is binnen ongeveer 4 weken na inschrijving beschikbaar voor centrale beoordeling
• leeftijd ≥ 18 jaar
• Prestatiescore Karnofsky ≥ 60%
• hemoglobine ≥ 10 g/dL
• absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10(9e)/L
• aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10(9e)/L
• serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal
• alanineaminotransferase ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
• serum totaal bilirubine ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal
• vóór elke studiespecifieke procedure moet de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

• voorgeschiedenis van bloeding van het centrale zenuwstelsel zoals gedefinieerd door beroerte of intraoculaire bloeding (inclusief embolische beroerte) binnen 6 maanden vóór inschrijving
• bewijs van acute intracraniale/intratumorale bloeding; behalve voor proefpersonen met een stabiele graad 1 bloeding
• bestralingstherapie hebben gekregen binnen 4 weken voor inschrijving of niet zijn hersteld van de toxische effecten van een dergelijke therapie
• eerder behandeld met een c-Met- of HGF-gerichte therapie
• behandeld met thalidomide of tamoxifen binnen 1 week voor inschrijving of niet hersteld is van de toxische effecten van een dergelijke kankertherapie
• behandeld met immunotherapeutische middelen, vaccins of mAb-therapie binnen 4 weken voor inschrijving of niet hersteld zijn van de toxische effecten van dergelijke kankertherapie
• behandeld met alkylerende middelen binnen 4 weken voor inschrijving of niet hersteld is van de toxische effecten van een dergelijke kankertherapie
• behandeld met chemotherapie (niet-alkylerende middelen) binnen 2 weken voor inschrijving of niet hersteld is van de toxische effecten van een dergelijke kankertherapie
• chirurgische resectie van een hersentumor binnen 4 weken voor inschrijving of niet hersteld zijn van acute bijwerkingen van een dergelijke therapie, met uitzondering van neurologische effecten
• van plan is om in de loop van het onderzoek geopereerd, bestraald of andere electieve operaties te ondergaan
• gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving) die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
• actieve infectie binnen 7 dagen voor inschrijving
• vroegere of huidige geschiedenis van een ander neoplasma, behalve voor curatief behandelde niet-melanoom huidkanker, carcinoma in situ van de cervix en andere primaire solide kanker zonder bekende actieve ziekte aanwezig en geen curatieve of adjuvante behandeling toegediend gedurende de laatste 3 jaar
• gedocumenteerde geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus
• gedocumenteerde geschiedenis van chronische virale hepatitis

• gelijktijdige of eerdere (binnen 7 dagen na inschrijving) antistollingstherapie, behalve:

  • Gebruik van laagmoleculaire heparines (LMWH, bijv. enoxaparine-natrium [Lovenox] en ongefractioneerde heparine voor profylaxe tegen centrale veneuze kathetertrombose is toegestaan
  • Gebruik van lage dosis warfarine (< 2 mg/dag) voor profylaxe tegen centraal veneuze kathetertrombose is toegestaan
• momenteel ingeschreven voor of nog niet voltooid ten minste 30 dagen sinds het beëindigen van een ander hulpmiddel of therapeutische studie(s)
• een grote operatie onderging binnen 4 weken voor inschrijving of herstellende was van een eerdere operatie
• bekende allergie of gevoeligheid voor een van de hulpstoffen in het onderzoeksproduct
• zwanger of borstvoeding

• niet bereid zijn om adequate voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens de studie en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksproduct, voor:

  • mannelijke onderwerpen
  • vrouwelijke proefpersonen die niet postmenopauzaal zijn (geen menstruatie gedurende minimaal 12 maanden bij aanvang van het onderzoek) of chirurgisch steriel zijn gedocumenteerd, zijn niet gebonden aan deze uitsluiting
• eerder behandeld met AMG 102
• eerder ingeschreven voor deze studie
• niet beschikbaar voor vervolgonderzoek
• andere stoornissen heeft die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengen