Исследование фазы II по лечению прогрессирующей злокачественной глиомы

Критерии включения:

• субъекты с документально подтвержденной гистологически подтвержденной первичной злокачественной глиомой 4 степени прогрессирования
• не более 3 предшествующих рецидивов или системного лечения
• рецидивирующее заболевание, подтвержденное МРТ после предшествующей терапии
• должен иметь по крайней мере один участок двумерно измеримого заболевания:
• заархивированные ткани после первоначального диагноза распространенной злокачественной глиомы или после трансформации в распространенную злокачественную глиому доступны для централизованного обзора в течение примерно 4 недель после регистрации
• возраст ≥ 18 лет
• Оценка эффективности Карновского ≥ 60%
• гемоглобин ≥ 10 г/дл
• абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10 (9-е)/л
• количество тромбоцитов ≥ 100 x 10 (9)/л
• креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
• аланинаминотрансфераза ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
• общий билирубин сыворотки ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
• перед любой процедурой, связанной с исследованием, должно быть получено соответствующее письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• кровотечение из центральной нервной системы в анамнезе, определяемое как инсульт или внутриглазное кровотечение (включая эмболический инсульт) в течение 6 месяцев до включения в исследование
• признаки острого внутричерепного/внутриопухолевого кровоизлияния; за исключением субъектов со стабильным кровотечением 1 степени
• получали лучевую терапию в течение 4 недель до зачисления или не оправились от токсических эффектов такой терапии
• ранее получавшие любую таргетную терапию c-Met или HGF
• лечился талидомидом или тамоксифеном в течение 1 недели до включения в исследование или не оправился от токсических эффектов такой противоопухолевой терапии
• лечились иммунотерапевтическими агентами, вакцинами или терапией моноклональными антителами в течение 4 недель до зачисления или не оправились от токсических эффектов такой противоопухолевой терапии
• лечился алкилирующими агентами в течение 4 недель до зачисления или не оправился от токсических эффектов такой противоопухолевой терапии
• лечился химиотерапией (неалкилирующими агентами) в течение 2 недель до зачисления или не оправился от токсических эффектов такой противоопухолевой терапии
• хирургическая резекция опухоли головного мозга в течение 4 недель до зачисления или не оправившиеся от острых побочных эффектов такой терапии, за исключением неврологических эффектов
• планирует пройти операцию, лучевую терапию или другие операции по выбору в ходе исследования
• одновременное тяжелое и/или неконтролируемое заболевание (например, неконтролируемый диабет, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения), которое может поставить под угрозу участие в исследовании
• активная инфекция в течение 7 дней до зачисления
• наличие в анамнезе другого новообразования в прошлом или настоящем, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки и другого первичного солидного рака без известного активного заболевания и отсутствия лечебного или адъювантного лечения в течение последних 3 лет
• задокументированная история вируса иммунодефицита человека
• документально подтвержденный анамнез хронического вирусного гепатита

• одновременная или предшествующая (в течение 7 дней после включения) антикоагулянтная терапия, за исключением:

  • Разрешено использование низкомолекулярных гепаринов (НМГ, например, эноксапарина натрия [Lovenox] и нефракционированного гепарина для профилактики тромбоза центрального венозного катетера).
  • Разрешено использование малых доз варфарина (< 2 мг/день) для профилактики тромбоза центрального венозного катетера.
• в настоящее время зарегистрированы или еще не завершили как минимум 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или терапевтического исследования(й)
• перенес серьезную операцию в течение 4 недель до регистрации или восстановился после предыдущей операции
• известная аллергия или чувствительность к любому из вспомогательных веществ в исследуемом продукте
• беременные или кормящие грудью

• нежелание использовать адекватные меры контрацепции в ходе исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого продукта, для:

  • предметы мужского пола
  • субъекты женского пола, которые не находятся в постменопаузе (отсутствие менструального цикла в течение как минимум 12 месяцев на момент включения в исследование) или с документально подтвержденной хирургической стерильностью, не будут связаны этим исключением.
• ранее обработанный AMG 102
• ранее зачисленных в это исследование
• не будет доступен для последующей оценки
• имеет другие расстройства, которые ставят под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и / или соблюдать процедуры исследования