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口腔アレルギー症候群 (OAS): 診断ツールとしての臨床アンケートを評価するためのパイロット研究

口腔アレルギー症候群の有病率と、春の花粉症を持つシラカバ花粉に敏感な患者に一般的に反応を引き起こす食品の種類

春の花粉症として現れるシラカバ花粉に対するアレルギーを持つ人が増えています。 果物、野菜、ナッツに対して交差反応を起こす人もいます。これは、口腔アレルギー症候群(OAS)として知られる症状です。 研究によると、この問題を診断する最も効果的な方法は、十分な病歴を聞き、生鮮食品を使用して皮膚プリックテストを行うことです。

したがって、この研究の目的は、簡単なスクリーニングツールを使用してカバノキに敏感な集団におけるOASの有病率を調査し、関与する食品の範囲を確立することです。 その目的は、スクリーニングツールを使用して OAS 患者を特定し、関連する通常の食品についてアドバイスすることで、当社の大規模な呼吸器アレルギークリニックで患者に効果的な治療を最大限に提供することです。 さらなる目的は、このデータを使用して、英国の患者の OAS に関与する特定の食品のパターンがあるかどうかを発見することです。

したがって、研究の仮説は、シラカバ花粉アレルギーを持つ人々には口腔アレルギーの有病率が高いというものです。問題を診断する最善の方法は、スクリーニングツールを使用し、アレルギークリニックを受診する患者のOASに一般的に関与する主要な食品セットが存在することを確認することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

患者は、ロイヤル ブロンプトン病院のアレルギー クリニックや広告を通じて、前向きおよび遡及的に募集されます。 被験者は、RBHTの成人アレルギークリニックで定期的に受診するか、患者記録を振り返ることによって、シラカバ花粉アレルギーの診断によって特定されます。 適切な患者は、英語の文書を理解し、以下の基準を満たす場合、十分なインフォームドコンセントを得た上で研究に参加するよう招待されます。

含める基準

  • 春の花粉症の歴史
  • バーチに対する皮膚プリックテスト陽性 ( 3mm)
  • FEV1.> 70% 予測以上、または 1.5L 以上
  • 16歳以上

除外基準

  • 妊娠
  • チャレンジに対する重篤な反応の影響を受ける可能性のある既存の病状
  • 16歳未満
  • FEV1.<70% 予測値または 1.5L 以上

採用について

研究について十分な説明を行った後、参加に同意した患者は同意書に署名するよう求められ、そのコピーは医療記録に記載され、2枚目のコピーは倫理委員会管理者に送付されます。 その後、参加者は訪問 1 の予約を取り、プリックテストの前に 72 時間は短時間作用型抗ヒスタミン薬の使用を避け、長時間作用型抗ヒスタミン薬は 1 週間使用しないようにアドバイスされます。

OAS スクリーニングツールは患者ごとに完成します。 カバノキ、リンゴ、セロリ、ヘーゼルナッツの総 IgE および特異的 IgE RAST 検査の測定のために静脈血サンプルが採取され、保存されます。 患者は、食物反応が食事や社会生活に及ぼす影響を評価するアンケートに記入します。 研究者はその後、患者の通常の食事摂取量を確認するために、患者に対して 24 時間の食品想起アンケートに回答します。

その後、患者は過去 72 時間以内に抗ヒスタミン薬を服用したかどうか尋ねられ、服用していない場合は、さまざまな新鮮な果物、野菜、ナッツ、白樺や草の試薬を使用してプリックテストを実行できます。 検査は、EAACI の推奨に従って、陽性対照と陰性対照を使用して実施されます。 生鮮食品のアレルゲン含有量は不明ですが、以前の研究のデータを使用すると、3mmの膨疹は陽性とみなされ、5mmの膨疹は強陽性とみなされます。

その後、すべての参加者は再び盲目的なプラセボ食品チャレンジを 1 回受けるように招待されます。 陰性応答者として分類された患者は、その後、活性物質と対照物質の 2 回の二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ (DBPCFC) を受けることになります。 これらのチャレンジの後、依然として陰性応答者として分類された人は、活性物質によるオープンチャレンジを受けることになります。 唯一の除外基準は、活性攻撃物質に対するアナフィラキシー反応を以前に報告した被験者である。

研究の種類

観察的

入学

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 春の花粉症の歴史
  • バーチに対する皮膚プリックテスト陽性 ( 3mm)
  • FEV1 > 70% 予測または 1.5L 以上
  • 16歳以上

除外基準:

  • 妊娠
  • チャレンジに対する重篤な反応の影響を受ける可能性のある既存の病状
  • 16歳未満
  • FEV1 が予測 70% 未満、または 1.5L を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:他の

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Isabel J Skypala, BSc、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2003年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年1月26日

最終確認日

2007年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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