- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00427479
Oral Allergy Syndrome (OAS): pilottitutkimus kliinisen kyselylomakkeen arvioimiseksi diagnostisena työkaluna
Suun allergiaoireyhtymän esiintyvyys ja ruokatyypit, jotka yleensä aiheuttavat reaktioita koivun siitepölylle herkillä potilailla, joilla on kevätheinänuha
Yhä useammat ihmiset ovat allergisia koivun siitepölylle, mikä ilmenee kevätheinänuhana. Joillakin on myös ristireaktioita hedelmiin, vihanneksiin ja pähkinöihin, mikä tunnetaan nimellä Oral Allergy Syndrome (OAS). Tutkimukset ovat osoittaneet, että tehokkain tapa diagnosoida tämä ongelma on ottaa hyvä kliininen historia ja tehdä ihopistokokeita käyttämällä tuoreita elintarvikkeita.
Tutkimuksen tavoitteena onkin tutkia OAS:n esiintyvyyttä koivulle herkässä populaatiossa yksinkertaisella seulontatyökalulla ja selvittää siihen liittyvien elintarvikkeiden valikoima. Tavoitteena on maksimoida suuren hengitystieallergian klinikkamme potilaiden tehokas hoito käyttämällä seulontatyökalua OAS-potilaiden tunnistamiseen ja tavanomaisiin ruokiin liittyvissä neuvoissa. Lisätavoitteena on käyttää tietoja sen selvittämiseen, onko Yhdistyneessä kuningaskunnassa sairastuneille OAS:iin liittyviä tiettyjä elintarvikkeita.
Tutkimushypoteesit ovat siksi, että koivun siitepölyallergiasta kärsivillä ihmisillä on suuri suuallergia; paras tapa diagnosoida ongelma on käyttää seulontatyökalua ja se, että on olemassa peruselintarvikkeita, jotka ovat yleisesti mukana OAS:ssa allergiaklinikalla vastaanotettujen potilaiden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita rekrytoidaan sekä prospektiivisesti että takautuvasti Royal Brompton Hospitalin allergiaklinikalta ja ilmoituksen kautta. Koehenkilöt tunnistetaan koivun siitepölyallergian diagnoosin perusteella joko rutiininomaisesti RBHT-aikuisten allergiaklinikalla tai katsomalla potilastietoja. Sopivat potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, mikäli he ymmärtävät kirjallista englantia ja täyttävät seuraavat kriteerit:
Kriteerit sisällyttämiselle
- Kevään heinänuhan historia
- Positiivinen ihopistokoe ( 3mm) koivulle
- FEV1.> yli 70 % ennustettu tai suurempi kuin 1,5 l
- Ikä 16 vuotta tai enemmän
Poissulkemiskriteerit
- Raskaus
- Olemassa oleva lääketieteellinen tila, johon voi vaikuttaa vakava vaste altistuksen yhteydessä
- Alle 16-vuotias
- FEV1.< yli 70 % ennustettu tai suurempi kuin 1,5 l
Rekrytoinnin yhteydessä
Kun tutkimuksesta on annettu täydellinen selvitys, potilaita, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake, josta kopio laitetaan lääketieteellisiin muistiinpanoihin ja toinen kopio lähetetään eettisen toimikunnan johtajalle. Osallistujat kirjataan sitten ensimmäiselle vierailulle, ja heitä kehotetaan välttämään lyhytvaikutteisia antihistamiineja 72 tunnin ajan ja pitkävaikutteisia viikon ajan ennen pistokoetta.
OAS-seulontatyökalu täytetään jokaiselle potilaalle. Laskimoverinäyte otetaan ja säilytetään koivun, omenan, sellerin ja hasselpähkinöiden kokonais-IgE- ja spesifisten IgE RAST -testien mittausta varten. Potilas täyttää kyselyn, jossa arvioidaan ruokareaktioiden vaikutusta ruokavalioon ja sosiaaliseen elämään. Tämän jälkeen tutkija täyttää potilaan kanssa 24 tunnin ruokamuistokyselyn varmistaakseen hänen normaalin ruokavalionsa.
Tämän jälkeen potilaalta kysytään, onko hän käyttänyt antihistamiinia viimeisen 72 tunnin aikana, ja jos ei ole, voidaan tehdä pistokokeita käyttämällä erilaisia tuoreita hedelmiä, vihanneksia, pähkinöitä sekä koivu- ja ruohoreagenssia. Testit suoritetaan EAACI:n suositusten mukaisesti positiivisella ja negatiivisella kontrollilla. Tuoreen ruoan allergeenipitoisuutta ei tunneta, mutta aikaisempien tutkimusten perusteella 3 mm:n vehnä katsotaan positiiviseksi ja 5 mm:n vehnä vahvasti positiiviseksi.
Kaikki osallistujat kutsutaan sitten palaamaan yhden sokean lumelääkkeen haasteeseen. Negatiivisiksi luokitellut joutuvat sitten käymään läpi kaksi kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua ruokahaastetta (DBPCFC), joista toinen on vaikuttava aine ja toinen kontrolliaine. Näiden haasteiden jälkeen ne, jotka edelleen luokitellaan negatiivisiksi reagoineiksi, joutuvat avoimeen haasteeseen vaikuttavalla aineella. Ainoat poissulkemiskriteerit ovat ne henkilöt, jotka ovat aiemmin raportoineet anafylaktisesta vasteesta aktiiviselle altistusmateriaalille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kevään heinänuhan historia
- Positiivinen ihopistokoe ( 3mm) koivulle
- FEV1 > yli 70 % ennustettu tai suurempi kuin 1,5 l
- Ikä 16 vuotta tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Olemassa oleva lääketieteellinen tila, johon voi vaikuttaa vakava vaste altistuksen yhteydessä
- Alle 16-vuotias
- FEV1 < yli 70 % ennustettu tai suurempi kuin 1,5 l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Isabel J Skypala, BSc, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2002UR005B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .