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Síndrome de alergia oral (SAO): um estudo piloto para avaliar um questionário clínico como ferramenta de diagnóstico

26 de janeiro de 2007 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

A prevalência da síndrome de alergia oral e tipos de alimentos comumente causando reações em pacientes sensíveis ao pólen de bétula que têm febre do feno na primavera

Um número crescente de pessoas tem alergia ao pólen de bétula, que se manifesta como febre do feno na primavera. Alguns também terão reações cruzadas a frutas, vegetais e nozes, uma condição conhecida como Síndrome de Alergia Oral (OAS). A pesquisa demonstrou que o método mais eficaz de diagnosticar esse problema é obter uma boa história clínica e realizar testes cutâneos com alimentos frescos.

O objetivo do estudo será, portanto, investigar a prevalência de OEA em uma população sensível à bétula usando uma ferramenta de triagem simples e estabelecer a variedade de alimentos envolvidos. O objetivo será maximizar o tratamento eficaz para os pacientes em nossa grande clínica de alergia respiratória, usando a ferramenta de triagem para identificar pacientes com OEA e aconselhá-los sobre os alimentos habituais envolvidos. Um outro objetivo será usar os dados para descobrir se existem padrões de determinados alimentos envolvidos na OAS em pacientes do Reino Unido.

As hipóteses do estudo são, portanto, que existe uma alta prevalência de alergia oral em pessoas com alergia ao pólen de bétula; a melhor maneira de diagnosticar o problema é usar uma ferramenta de triagem e que existe um conjunto básico de alimentos comumente envolvidos na OEA em pacientes atendidos na clínica de alergia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados prospectiva e retrospectivamente na clínica de alergia do Royal Brompton Hospital e por meio de anúncios. Os indivíduos serão identificados pelo diagnóstico de alergia ao pólen de bétula, rotineiramente na clínica de alergia para adultos da RBHT ou por meio de consulta aos registros dos pacientes. Os pacientes adequados serão convidados a participar do estudo, com consentimento informado obtido, se entenderem o inglês escrito e atenderem aos seguintes critérios:

Critérios para inclusão

  • História da febre do feno na primavera
  • Teste cutâneo positivo (  3mm) para Birch
  • VEF1. > que 70% do previsto ou maior que 1,5L
  • Com 16 anos ou mais

Critério de exclusão

  • Gravidez
  • Condição médica existente que pode ser afetada por uma resposta severa ao desafio
  • com menos de 16 anos
  • FEV1.< de 70% do previsto ou maior que 1,5L

No recrutamento

Após uma explicação completa sobre o estudo, os pacientes que concordarem em participar serão solicitados a assinar o termo de consentimento, cuja cópia será colocada no prontuário médico e uma segunda via enviada ao Administrador do Comitê de Ética. Os participantes serão agendados para a visita um e aconselhados a evitar anti-histamínicos de ação curta por 72 horas e os de ação prolongada por uma semana, antes do teste de picada de agulha.

A ferramenta de triagem OAS será preenchida para cada paciente. Uma amostra de sangue venoso será coletada e armazenada para a medição dos testes de IgE total e IgE específico RAST para bétula, maçã, aipo e avelã. Um questionário será preenchido pelo paciente avaliando o efeito de qualquer reação alimentar em sua dieta e vida social. O pesquisador então preencherá um questionário alimentar de 24 horas com o paciente, para verificar sua ingestão alimentar normal.

O paciente será questionado se tomou anti-histamínicos nas últimas 72 horas e, se não o fez, testes de picada podem ser realizados usando uma variedade de frutas frescas, vegetais, nozes e reagente de bétula e grama. Os testes serão realizados de acordo com as recomendações da EAACI, com controle positivo e negativo. O teor de alérgenos de alimentos frescos é desconhecido, mas usando dados de estudos anteriores, uma pápula de 3 mm será considerada positiva e uma pápula de 5 mm fortemente positiva.

Todos os participantes serão então convidados a retornar para passar por um único desafio alimentar cego e placebo. Aqueles classificados como respondedores negativos serão então submetidos a dois desafios alimentares duplo-cegos controlados por placebo (DBPCFC), sendo um deles uma substância ativa e o outro uma substância de controle. Após esses desafios, aqueles ainda classificados como respondedores negativos serão submetidos a um desafio aberto com a substância ativa. Os únicos critérios de exclusão serão aqueles indivíduos que relataram anteriormente uma resposta anafilática ao material de desafio ativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História da febre do feno na primavera
  • Teste cutâneo positivo (  3mm) para Birch
  • VEF1 > que 70% do previsto ou maior que 1,5L
  • Com 16 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Condição médica existente que pode ser afetada por uma resposta severa ao desafio
  • com menos de 16 anos
  • VEF1 < de 70% do previsto ou maior que 1,5L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabel J Skypala, BSc, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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