- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00427479
Síndrome de alergia oral (SAO): um estudo piloto para avaliar um questionário clínico como ferramenta de diagnóstico
A prevalência da síndrome de alergia oral e tipos de alimentos comumente causando reações em pacientes sensíveis ao pólen de bétula que têm febre do feno na primavera
Um número crescente de pessoas tem alergia ao pólen de bétula, que se manifesta como febre do feno na primavera. Alguns também terão reações cruzadas a frutas, vegetais e nozes, uma condição conhecida como Síndrome de Alergia Oral (OAS). A pesquisa demonstrou que o método mais eficaz de diagnosticar esse problema é obter uma boa história clínica e realizar testes cutâneos com alimentos frescos.
O objetivo do estudo será, portanto, investigar a prevalência de OEA em uma população sensível à bétula usando uma ferramenta de triagem simples e estabelecer a variedade de alimentos envolvidos. O objetivo será maximizar o tratamento eficaz para os pacientes em nossa grande clínica de alergia respiratória, usando a ferramenta de triagem para identificar pacientes com OEA e aconselhá-los sobre os alimentos habituais envolvidos. Um outro objetivo será usar os dados para descobrir se existem padrões de determinados alimentos envolvidos na OAS em pacientes do Reino Unido.
As hipóteses do estudo são, portanto, que existe uma alta prevalência de alergia oral em pessoas com alergia ao pólen de bétula; a melhor maneira de diagnosticar o problema é usar uma ferramenta de triagem e que existe um conjunto básico de alimentos comumente envolvidos na OEA em pacientes atendidos na clínica de alergia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados prospectiva e retrospectivamente na clínica de alergia do Royal Brompton Hospital e por meio de anúncios. Os indivíduos serão identificados pelo diagnóstico de alergia ao pólen de bétula, rotineiramente na clínica de alergia para adultos da RBHT ou por meio de consulta aos registros dos pacientes. Os pacientes adequados serão convidados a participar do estudo, com consentimento informado obtido, se entenderem o inglês escrito e atenderem aos seguintes critérios:
Critérios para inclusão
- História da febre do feno na primavera
- Teste cutâneo positivo ( 3mm) para Birch
- VEF1. > que 70% do previsto ou maior que 1,5L
- Com 16 anos ou mais
Critério de exclusão
- Gravidez
- Condição médica existente que pode ser afetada por uma resposta severa ao desafio
- com menos de 16 anos
- FEV1.< de 70% do previsto ou maior que 1,5L
No recrutamento
Após uma explicação completa sobre o estudo, os pacientes que concordarem em participar serão solicitados a assinar o termo de consentimento, cuja cópia será colocada no prontuário médico e uma segunda via enviada ao Administrador do Comitê de Ética. Os participantes serão agendados para a visita um e aconselhados a evitar anti-histamínicos de ação curta por 72 horas e os de ação prolongada por uma semana, antes do teste de picada de agulha.
A ferramenta de triagem OAS será preenchida para cada paciente. Uma amostra de sangue venoso será coletada e armazenada para a medição dos testes de IgE total e IgE específico RAST para bétula, maçã, aipo e avelã. Um questionário será preenchido pelo paciente avaliando o efeito de qualquer reação alimentar em sua dieta e vida social. O pesquisador então preencherá um questionário alimentar de 24 horas com o paciente, para verificar sua ingestão alimentar normal.
O paciente será questionado se tomou anti-histamínicos nas últimas 72 horas e, se não o fez, testes de picada podem ser realizados usando uma variedade de frutas frescas, vegetais, nozes e reagente de bétula e grama. Os testes serão realizados de acordo com as recomendações da EAACI, com controle positivo e negativo. O teor de alérgenos de alimentos frescos é desconhecido, mas usando dados de estudos anteriores, uma pápula de 3 mm será considerada positiva e uma pápula de 5 mm fortemente positiva.
Todos os participantes serão então convidados a retornar para passar por um único desafio alimentar cego e placebo. Aqueles classificados como respondedores negativos serão então submetidos a dois desafios alimentares duplo-cegos controlados por placebo (DBPCFC), sendo um deles uma substância ativa e o outro uma substância de controle. Após esses desafios, aqueles ainda classificados como respondedores negativos serão submetidos a um desafio aberto com a substância ativa. Os únicos critérios de exclusão serão aqueles indivíduos que relataram anteriormente uma resposta anafilática ao material de desafio ativo.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História da febre do feno na primavera
- Teste cutâneo positivo ( 3mm) para Birch
- VEF1 > que 70% do previsto ou maior que 1,5L
- Com 16 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Condição médica existente que pode ser afetada por uma resposta severa ao desafio
- com menos de 16 anos
- VEF1 < de 70% do previsto ou maior que 1,5L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel J Skypala, BSc, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2002UR005B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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