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Síndrome de Alergia Oral (SAO): Estudio Piloto para Evaluar un Cuestionario Clínico como Herramienta de Diagnóstico

26 de enero de 2007 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

La prevalencia del síndrome de alergia oral y los tipos de alimentos que comúnmente causan reacciones en pacientes sensibles al polen de abedul que tienen fiebre del heno primaveral

Un número cada vez mayor de personas tiene alergia al polen de abedul, que se manifiesta como fiebre del heno primaveral. Algunos también tendrán reacciones cruzadas con frutas, verduras y nueces, una condición conocida como Síndrome de Alergia Oral (SAO). La investigación ha demostrado que el método más efectivo para diagnosticar este problema es realizar una buena historia clínica y realizar pruebas cutáneas con alimentos frescos.

Por lo tanto, el objetivo del estudio será investigar la prevalencia de OEA en una población sensible al abedul utilizando una herramienta de detección simple y establecer la variedad de alimentos involucrados. El objetivo será maximizar el tratamiento efectivo para los pacientes en nuestra gran clínica de alergias respiratorias mediante el uso de la herramienta de detección para identificar a los pacientes con SAO y asesorarlos sobre los alimentos habituales involucrados. Otro objetivo será utilizar los datos para descubrir si hay patrones de alimentos particulares involucrados en la OEA en los pacientes del Reino Unido.

Las hipótesis del estudio son, por tanto, que existe una alta prevalencia de alergia oral en personas con alergia al polen de abedul; la mejor manera de diagnosticar el problema es mediante el uso de una herramienta de detección y que existe un conjunto básico de alimentos que comúnmente están involucrados en la OEA en pacientes atendidos en la clínica de alergias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados tanto de forma prospectiva como retrospectiva de la clínica de alergias del Royal Brompton Hospital y mediante publicidad. Los sujetos se identificarán por diagnóstico de alergia al polen de abedul, ya sea de forma rutinaria en la clínica de alergias para adultos de RBHT o revisando los registros de los pacientes. Se invitará a los pacientes adecuados a participar en el estudio, con el consentimiento informado completo obtenido, si entienden inglés escrito y cumplen con los siguientes criterios:

Criterios de inclusión

  • Historia de la fiebre del heno primaveral
  • Prueba cutánea positiva (  3 ​​mm) a Birch
  • FEV1.> del 70 % previsto o superior a 1,5 l
  • 16 años o más

Criterio de exclusión

  • El embarazo
  • Condición médica existente que podría verse afectada por una respuesta severa al desafío
  • Menores de 16 años
  • FEV1. < del 70 % previsto o superior a 1,5 l

Sobre el reclutamiento

Después de una explicación completa del estudio dada, a los pacientes que acepten participar se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento, una copia del cual se colocará en las notas médicas y una segunda copia se enviará al Administrador del Comité de Ética. Luego, se programará a los participantes para la primera visita y se les recomendará que eviten los antihistamínicos de acción corta durante 72 horas y los de acción prolongada durante una semana, antes de la prueba de punción prick.

La herramienta de evaluación de la OEA se completará para cada paciente. Se tomará una muestra de sangre venosa y se almacenará para la medición de las pruebas RAST de IgE total e IgE específica para abedul, manzana, apio y avellana. El paciente completará un cuestionario para evaluar el efecto que tiene cualquier reacción alimentaria en su dieta y vida social. Luego, el investigador completará un cuestionario de recuerdo de alimentos de 24 horas con el paciente, para determinar su ingesta dietética normal.

Luego se le preguntará al paciente si ha tomado antihistamínicos en las últimas 72 horas y, si no lo ha hecho, se pueden realizar pruebas de punción con una variedad de diferentes frutas frescas, verduras, nueces y reactivo de abedul y hierba. Las pruebas se realizarán según las recomendaciones de la EAACI, con control positivo y negativo. Se desconoce el contenido de alérgenos de los alimentos frescos, pero según los datos de estudios anteriores, una roncha de 3 mm se considerará positiva y una roncha de 5 mm muy positiva.

Luego, se invitará a todos los participantes a regresar para someterse a un desafío de comida placebo simple ciego. Aquellos clasificados como respondedores negativos luego se someterán a dos desafíos alimentarios doble ciego controlados por placebo (DBPCFC), uno que es una sustancia activa y otro una sustancia de control. Después de estos desafíos, aquellos que aún se clasifiquen como respondedores negativos se someterán a un desafío abierto con la sustancia activa. Los únicos criterios de exclusión serán aquellos sujetos que hayan informado previamente una respuesta anafiláctica al material de desafío activo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de la fiebre del heno primaveral
  • Prueba cutánea positiva (  3 ​​mm) a Birch
  • FEV1 > del 70 % previsto o superior a 1,5 l
  • 16 años o más

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Condición médica existente que podría verse afectada por una respuesta severa al desafío
  • Menores de 16 años
  • FEV1 < del 70 % previsto o superior a 1,5 l

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabel J Skypala, BSc, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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