- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00427479
Síndrome de Alergia Oral (SAO): Estudio Piloto para Evaluar un Cuestionario Clínico como Herramienta de Diagnóstico
La prevalencia del síndrome de alergia oral y los tipos de alimentos que comúnmente causan reacciones en pacientes sensibles al polen de abedul que tienen fiebre del heno primaveral
Un número cada vez mayor de personas tiene alergia al polen de abedul, que se manifiesta como fiebre del heno primaveral. Algunos también tendrán reacciones cruzadas con frutas, verduras y nueces, una condición conocida como Síndrome de Alergia Oral (SAO). La investigación ha demostrado que el método más efectivo para diagnosticar este problema es realizar una buena historia clínica y realizar pruebas cutáneas con alimentos frescos.
Por lo tanto, el objetivo del estudio será investigar la prevalencia de OEA en una población sensible al abedul utilizando una herramienta de detección simple y establecer la variedad de alimentos involucrados. El objetivo será maximizar el tratamiento efectivo para los pacientes en nuestra gran clínica de alergias respiratorias mediante el uso de la herramienta de detección para identificar a los pacientes con SAO y asesorarlos sobre los alimentos habituales involucrados. Otro objetivo será utilizar los datos para descubrir si hay patrones de alimentos particulares involucrados en la OEA en los pacientes del Reino Unido.
Las hipótesis del estudio son, por tanto, que existe una alta prevalencia de alergia oral en personas con alergia al polen de abedul; la mejor manera de diagnosticar el problema es mediante el uso de una herramienta de detección y que existe un conjunto básico de alimentos que comúnmente están involucrados en la OEA en pacientes atendidos en la clínica de alergias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados tanto de forma prospectiva como retrospectiva de la clínica de alergias del Royal Brompton Hospital y mediante publicidad. Los sujetos se identificarán por diagnóstico de alergia al polen de abedul, ya sea de forma rutinaria en la clínica de alergias para adultos de RBHT o revisando los registros de los pacientes. Se invitará a los pacientes adecuados a participar en el estudio, con el consentimiento informado completo obtenido, si entienden inglés escrito y cumplen con los siguientes criterios:
Criterios de inclusión
- Historia de la fiebre del heno primaveral
- Prueba cutánea positiva ( 3 mm) a Birch
- FEV1.> del 70 % previsto o superior a 1,5 l
- 16 años o más
Criterio de exclusión
- El embarazo
- Condición médica existente que podría verse afectada por una respuesta severa al desafío
- Menores de 16 años
- FEV1. < del 70 % previsto o superior a 1,5 l
Sobre el reclutamiento
Después de una explicación completa del estudio dada, a los pacientes que acepten participar se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento, una copia del cual se colocará en las notas médicas y una segunda copia se enviará al Administrador del Comité de Ética. Luego, se programará a los participantes para la primera visita y se les recomendará que eviten los antihistamínicos de acción corta durante 72 horas y los de acción prolongada durante una semana, antes de la prueba de punción prick.
La herramienta de evaluación de la OEA se completará para cada paciente. Se tomará una muestra de sangre venosa y se almacenará para la medición de las pruebas RAST de IgE total e IgE específica para abedul, manzana, apio y avellana. El paciente completará un cuestionario para evaluar el efecto que tiene cualquier reacción alimentaria en su dieta y vida social. Luego, el investigador completará un cuestionario de recuerdo de alimentos de 24 horas con el paciente, para determinar su ingesta dietética normal.
Luego se le preguntará al paciente si ha tomado antihistamínicos en las últimas 72 horas y, si no lo ha hecho, se pueden realizar pruebas de punción con una variedad de diferentes frutas frescas, verduras, nueces y reactivo de abedul y hierba. Las pruebas se realizarán según las recomendaciones de la EAACI, con control positivo y negativo. Se desconoce el contenido de alérgenos de los alimentos frescos, pero según los datos de estudios anteriores, una roncha de 3 mm se considerará positiva y una roncha de 5 mm muy positiva.
Luego, se invitará a todos los participantes a regresar para someterse a un desafío de comida placebo simple ciego. Aquellos clasificados como respondedores negativos luego se someterán a dos desafíos alimentarios doble ciego controlados por placebo (DBPCFC), uno que es una sustancia activa y otro una sustancia de control. Después de estos desafíos, aquellos que aún se clasifiquen como respondedores negativos se someterán a un desafío abierto con la sustancia activa. Los únicos criterios de exclusión serán aquellos sujetos que hayan informado previamente una respuesta anafiláctica al material de desafío activo.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de la fiebre del heno primaveral
- Prueba cutánea positiva ( 3 mm) a Birch
- FEV1 > del 70 % previsto o superior a 1,5 l
- 16 años o más
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Condición médica existente que podría verse afectada por una respuesta severa al desafío
- Menores de 16 años
- FEV1 < del 70 % previsto o superior a 1,5 l
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel J Skypala, BSc, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2002UR005B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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