Syndrom orální alergie (OAS): Pilotní studie k vyhodnocení klinického dotazníku jako diagnostického nástroje
Prevalence orálního alergického syndromu a typy potravin, které běžně způsobují reakce u pacientů citlivých na pyl břízy, kteří mají jarní sennou rýmu
Stále více lidí má alergii na pyl břízy, která se projevuje jako jarní senná rýma. Někteří budou mít také zkřížené reakce na ovoce, zeleninu a ořechy, což je stav známý jako orální alergický syndrom (OAS). Výzkum ukázal, že nejúčinnější metodou diagnostiky tohoto problému je získání dobré klinické anamnézy a provedení kožních prick testů s použitím čerstvých potravin.
Cílem studie proto bude prozkoumat prevalenci OAS v populaci citlivé na břízu pomocí jednoduchého screeningového nástroje a stanovit rozsah zahrnutých potravin. Cílem bude maximalizovat účinnou léčbu pro pacienty v naší velké respirační alergologické ambulanci pomocí screeningového nástroje k identifikaci pacientů s OAS a poradit jim s obvyklými potravinami. Dalším cílem bude použít data ke zjištění, zda existují nějaké vzorce konkrétních potravin zapojených do OAS u pacientů trpících ve Spojeném království.
Hypotézy studie proto jsou, že u lidí s alergií na pyl břízy je vysoká prevalence orální alergie; nejlepší způsob, jak diagnostikovat problém, je použít screeningový nástroj a že existuje základní soubor potravin, které se běžně podílejí na OAS u pacientů navštěvovaných v alergologické klinice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou získáváni prospektivně i retrospektivně z alergologické kliniky Royal Brompton Hospital a prostřednictvím reklamy. Subjekty budou identifikovány na základě diagnózy alergie na pyl břízy, a to buď rutinně na klinice pro dospělé RBHT, nebo nahlédnutím do záznamů pacientů. Vhodní pacienti budou pozváni k účasti ve studii s plně informovaným souhlasem, pokud rozumí psané angličtině a splňují následující kritéria:
Kritéria pro zařazení
- Historie jarní senné rýmy
- Pozitivní kožní prick test ( 3 mm) na Birch
- FEV1.> než 70 % předpokládaných nebo vyšší než 1,5 l
- Ve věku 16 let a více
Kritéria vyloučení
- Těhotenství
- Stávající zdravotní stav, který by mohl být ovlivněn závažnou reakcí na výzvu
- Ve věku do 16 let
- FEV1.< než 70 % předpokládané nebo vyšší než 1,5 l
Na náboru
Po úplném vysvětlení dané studie budou pacienti, kteří souhlasí s účastí, požádáni, aby podepsali formulář souhlasu, jehož kopie bude vložena do lékařských poznámek a druhá kopie bude zaslána správci etické komise. Účastníci pak budou zapsáni na první návštěvu a bude jim doporučeno, aby se vyvarovali krátkodobě působících antihistaminik po dobu 72 hodin a dlouhodobě působících antihistaminik po dobu jednoho týdne, před jejich prick testem.
Screeningový nástroj OAS bude doplněn pro každého pacienta. Bude odebrán vzorek žilní krve a uložen pro měření celkového IgE a specifických IgE RAST testů pro břízu, jablko, celer a lískové ořechy. Pacient vyplní dotazník, který bude hodnotit vliv jakýchkoli potravinových reakcí na jeho stravu a společenský život. Výzkumník poté s pacientem vyplní 24hodinový dotazník, který si bude pamatovat jídlo, aby se ujistil o jeho normálním příjmu potravy.
Pacient bude poté dotázán, zda za posledních 72 hodin užil antihistaminika, a pokud ne, mohou být provedeny prick testy s použitím řady různých druhů čerstvého ovoce, zeleniny, ořechů a činidla Birch and Grass. Testy budou provedeny podle doporučení EAACI s pozitivní a negativní kontrolou. Obsah alergenu v čerstvých potravinách není znám, ale na základě údajů z předchozích studií bude 3mm šrám považována za pozitivní a šrám 5mm za silně pozitivní.
Všichni účastníci budou poté vyzváni, aby se vrátili a podstoupili jednu slepou, placebovou potravinovou výzvu. Ti, kteří jsou klasifikováni jako negativní respondéři, pak podstoupí dvě dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC), z nichž jedna je účinná látka a druhá kontrolní látka. Po těchto výzvách budou ti, kteří jsou stále klasifikováni jako negativní respondéři, podstoupit otevřenou výzvu s účinnou látkou. Jedinými vylučovacími kritérii budou ti jedinci, kteří dříve hlásili anafylaktickou reakci na aktivní provokační materiál.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie jarní senné rýmy
- Pozitivní kožní prick test ( 3 mm) na Birch
- FEV1 > než 70 % předpokládané nebo vyšší než 1,5 l
- Ve věku 16 let a více
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Stávající zdravotní stav, který by mohl být ovlivněn závažnou reakcí na výzvu
- Ve věku do 16 let
- FEV1 < než 70 % předpokládané nebo vyšší než 1,5 l
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel J Skypala, BSc, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2002UR005B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .