- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00427479
Oral Allergy Syndrome (OAS): een pilotstudie om een klinische vragenlijst als diagnostisch hulpmiddel te evalueren
De prevalentie van oraal allergiesyndroom en soorten voedsel die vaak reacties veroorzaken bij patiënten die gevoelig zijn voor berkenpollen en hooikoorts in de lente hebben
Steeds meer mensen hebben een allergie voor berkenpollen, wat zich uit in de vorm van hooikoorts in het voorjaar. Sommigen zullen ook kruisreacties hebben op fruit, groenten en noten, een aandoening die bekend staat als Oral Allergy Syndrome (OAS). Onderzoek heeft aangetoond dat de meest effectieve methode om dit probleem te diagnosticeren is door een goede klinische geschiedenis af te nemen en huidpriktesten uit te voeren met vers voedsel.
Het doel van de studie zal daarom zijn om de prevalentie van OAS in een berkengevoelige populatie te onderzoeken met behulp van een eenvoudig screeningsinstrument en om het scala aan voedingsmiddelen vast te stellen. Het doel zal zijn om de patiënten in onze grote luchtwegallergiekliniek zo effectief mogelijk te behandelen door de screeningtool te gebruiken om patiënten met OAS te identificeren en hen te adviseren over de gebruikelijke voedingsmiddelen. Een ander doel zal zijn om de gegevens te gebruiken om te ontdekken of er patronen zijn van bepaalde voedingsmiddelen die betrokken zijn bij OAS bij patiënten in het VK.
De onderzoekshypothesen zijn daarom dat er een hoge prevalentie is van orale allergie bij mensen met berkenpollenallergie; de beste manier om het probleem te diagnosticeren is door een screeningstool te gebruiken en dat er een kernset van voedingsmiddelen is die vaak betrokken zijn bij OAS bij patiënten die in de allergiekliniek worden gezien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen zowel prospectief als retrospectief worden geworven bij de allergiekliniek van het Royal Brompton Hospital en via advertenties. Onderwerpen zullen worden geïdentificeerd door diagnose van berkenpollenallergie, hetzij routinematig in de RBHT-allergiekliniek voor volwassenen, hetzij door terug te kijken in patiëntendossiers. Geschikte patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie, met volledig geïnformeerde toestemming verkregen, als ze geschreven Engels begrijpen en aan de volgende criteria voldoen:
Criteria voor opname
- Geschiedenis van hooikoorts in de lente
- Positieve huidpriktest ( 3 mm) voor berken
- FEV1.> dan 70% voorspeld of groter dan 1,5L
- 16 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria
- Zwangerschap
- Bestaande medische aandoening die kan worden beïnvloed door een ernstige reactie op uitdaging
- Onder de 16 jaar
- FEV1.< dan 70% voorspeld of groter dan 1,5L
Over rekrutering
Na een volledige uitleg van de gegeven studie, zullen patiënten die ermee instemmen om deel te nemen worden gevraagd om het toestemmingsformulier te ondertekenen, waarvan een kopie in de medische notities zal worden geplaatst en een tweede exemplaar zal worden verzonden naar de administrateur van de ethische commissie. Deelnemers worden dan geboekt voor bezoek één en geadviseerd om kortwerkende antihistaminica gedurende 72 uur en langwerkende antihistaminica gedurende een week te vermijden, voorafgaand aan hun priktest.
Voor iedere patiënt wordt de OAS screeningstool ingevuld. Er wordt veneus bloed afgenomen en bewaard voor de meting van totaal IgE en specifieke IgE RAST-testen voor berken, appels, selderij en hazelnoten. De patiënt zal een vragenlijst invullen om te beoordelen welk effect voedselreacties hebben op hun dieet en sociale leven. De onderzoeker vult dan samen met de patiënt een 24-uurs voedselherinneringsvragenlijst in om hun normale inname via de voeding vast te stellen.
Vervolgens wordt de patiënt gevraagd of hij de afgelopen 72 uur antihistaminica heeft ingenomen. Als dat niet het geval is, kunnen priktesten worden uitgevoerd met een reeks verschillende soorten vers fruit, groenten, noten en berken- en grasreagens. De tests worden uitgevoerd volgens de EAACI-aanbevelingen, met een positieve en negatieve controle. Het allergeengehalte van vers voedsel is onbekend, maar op basis van gegevens uit eerdere onderzoeken wordt een kwaddel van 3 mm als positief beschouwd en een kwaddel van 5 mm als sterk positief.
Alle deelnemers worden vervolgens uitgenodigd om terug te komen om één enkele blinde, placebo-voedseluitdaging te ondergaan. Degenen die zijn geclassificeerd als negatieve responders zullen vervolgens twee dubbelblinde, placebogecontroleerde voedseluitdagingen (DBPCFC) ondergaan, één is een actieve stof en één een controlestof. Na deze uitdagingen zullen degenen die nog steeds als negatief reageren, een open uitdaging ondergaan met de werkzame stof. De enige uitsluitingscriteria zullen die proefpersonen zijn die eerder een anafylactische reactie op het actieve provocatiemateriaal hebben gemeld.
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van hooikoorts in de lente
- Positieve huidpriktest ( 3 mm) voor berken
- FEV1 > dan 70% voorspeld of groter dan 1,5 l
- 16 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Bestaande medische aandoening die kan worden beïnvloed door een ernstige reactie op uitdaging
- Onder de 16 jaar
- FEV1 < dan 70% voorspeld of groter dan 1,5 l
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Ander
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabel J Skypala, BSc, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2002UR005B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .