- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00427479
구강 알레르기 증후군(OAS): 임상 설문지를 진단 도구로 평가하기 위한 파일럿 연구
봄철 고초열을 앓고 있는 자작나무 꽃가루 민감성 환자에서 구강알레르기증후군의 유병률과 흔히 반응을 일으키는 식품의 종류 원문보기 KCI 원문보기 인용
점점 더 많은 사람들이 자작나무 꽃가루에 알레르기를 갖고 있으며, 이는 봄철 건초열로 나타납니다. 일부는 또한 구강 알레르기 증후군(OAS)으로 알려진 상태인 과일, 채소 및 견과류에 대한 교차 반응을 보일 것입니다. 연구에 따르면 이 문제를 진단하는 가장 효과적인 방법은 좋은 임상 병력을 가지고 신선한 음식을 사용하여 피부 찌름 테스트를 수행하는 것입니다.
따라서 이 연구의 목적은 간단한 선별 도구를 사용하여 자작나무에 민감한 집단에서 OAS의 유병률을 조사하고 관련된 식품의 범위를 확립하는 것입니다. 목표는 OAS 환자를 식별하고 관련된 일반적인 음식에 대해 조언하는 스크리닝 도구를 사용하여 대규모 호흡기 알레르기 클리닉의 환자에 대한 효과적인 치료를 극대화하는 것입니다. 추가 목표는 영국 환자의 OAS와 관련된 특정 식품의 패턴이 있는지 발견하기 위해 데이터를 사용하는 것입니다.
따라서 연구 가설은 자작나무 꽃가루 알레르기가 있는 사람에게서 구강 알레르기의 유병률이 높다는 것입니다. 문제를 진단하는 가장 좋은 방법은 스크리닝 도구를 사용하는 것이며 알레르기 클리닉에서 본 환자의 OAS와 일반적으로 관련된 핵심 식품 세트가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Royal Brompton 병원 알레르기 클리닉과 광고를 통해 전향적 및 후향적으로 환자를 모집합니다. 피험자는 RBHT 성인 알레르기 클리닉에서 일상적으로 또는 환자 기록을 다시 살펴봄으로써 자작나무 꽃가루 알레르기 진단을 통해 식별됩니다. 적합한 환자는 서면 영어를 이해하고 다음 기준을 충족하는 경우 충분한 정보에 입각한 동의를 얻어 연구에 참여하도록 초대됩니다.
포함 기준
- 봄철 건초열의 역사
- Birch에 양성 피부 단자 테스트( 3mm)
- FEV1.> 70% 초과 예측 또는 1.5L 초과
- 만 16세 이상
제외 기준
- 임신
- 도전에 대한 심각한 반응에 의해 영향을 받을 수 있는 기존의 의학적 상태
- 16세 미만
- FEV1. < 예측 70% 초과 또는 1.5L 초과
모집에
제공된 연구에 대한 충분한 설명 후, 참여에 동의하는 환자는 동의서에 서명하도록 요청받게 되며, 그 사본은 의료 노트에 배치되고 두 번째 사본은 윤리 위원회 관리자에게 전송됩니다. 그런 다음 참가자는 1차 방문을 위해 예약되며 단자 테스트 전 72시간 동안 속효성 항히스타민제를 피하고 일주일 동안 지속성 항히스타민제를 피하도록 조언을 받습니다.
OAS 스크리닝 도구는 모든 환자에 대해 완료됩니다. 자작나무, 사과, 셀러리 및 헤이즐넛에 대한 총 IgE 및 특정 IgE RAST 테스트를 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 채취하여 보관합니다. 음식 반응이 식습관과 사회 생활에 미치는 영향을 평가하는 설문지는 환자가 작성합니다. 그런 다음 연구원은 환자와 함께 24시간 음식 회상 설문지를 작성하여 정상적인 식이 섭취를 확인합니다.
그런 다음 환자는 지난 72시간 동안 항히스타민제를 복용했는지 여부를 묻고, 복용하지 않은 경우 다양한 신선한 과일, 채소, 견과류 및 자작나무 및 풀 시약을 사용하여 단자 단자 테스트를 수행할 수 있습니다. 테스트는 양성 및 음성 대조군과 함께 EAACI 권장 사항에 따라 수행됩니다. 신선한 식품의 알레르겐 함량은 알려져 있지 않지만 이전 연구의 데이터를 사용하여 3mm의 팽진은 양성으로 간주되고 5mm의 팽진은 강력한 양성으로 간주됩니다.
그런 다음 모든 참가자는 한 번의 맹검 위약 음식 도전을 위해 다시 초대됩니다. 음성 반응자로 분류된 사람들은 이중 맹검, 위약 통제 식품 챌린지(DBPCFC)를 받게 되며, 하나는 활성 물질이고 다른 하나는 대조 물질입니다. 이러한 챌린지 이후, 여전히 음성 응답자로 분류된 사람들은 활성 물질에 대한 공개 챌린지를 받게 됩니다. 유일한 배제 기준은 이전에 활성 시험 물질에 대한 아나필락시스 반응을 보고한 피험자일 것입니다.
연구 유형
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 봄철 건초열의 역사
- Birch에 양성 피부 단자 테스트( 3mm)
- FEV1 > 70% 예측 또는 1.5L 초과
- 만 16세 이상
제외 기준:
- 임신
- 도전에 대한 심각한 반응에 의해 영향을 받을 수 있는 기존의 의학적 상태
- 16세 미만
- FEV1 < 70% 예측 또는 1.5L 초과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabel J Skypala, BSc, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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