- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00427479
Oral Allergy Syndrome (OAS): en pilotundersøgelse til at evaluere et klinisk spørgeskema som et diagnostisk værktøj
Forekomsten af oralt allergisyndrom og madtyper, der almindeligvis forårsager reaktioner hos birkepollenfølsomme patienter, som har høfeber i foråret
Et stigende antal mennesker har allergi over for birkepollen, som viser sig som forårshøfeber. Nogle vil også have krydsreaktioner på frugt, grøntsager og nødder, en tilstand kendt som Oral Allergy Syndrome (OAS). Forskning har vist, at den mest effektive metode til at diagnosticere dette problem er ved at tage en god klinisk historie og udføre hudpriktest ved hjælp af friske fødevarer.
Formålet med undersøgelsen vil derfor være at undersøge forekomsten af OAS i en birk-følsom population ved hjælp af et simpelt screeningsværktøj og etablere rækken af involverede fødevarer. Målet vil være at maksimere effektiv behandling for patienterne i vores store luftvejsallergiklinik ved at bruge screeningsværktøjet til at identificere patienter med OAS og rådgive dem om de sædvanlige fødevarer, der er involveret. Et yderligere mål vil være at bruge dataene til at finde ud af, om der er mønstre af bestemte fødevarer involveret i OAS hos UK-ramte.
Studiehypoteserne er derfor, at der er en høj forekomst af oral allergi hos personer med birkepollenallergi; den bedste måde at diagnosticere problemet på er ved at bruge et screeningsværktøj, og at der er et kernesæt af fødevarer, der almindeligvis er involveret i OAS hos patienter, der ses på allergiklinikken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret både prospektivt og retrospektivt fra Royal Brompton Hospitals allergiklinik og gennem annoncering. Forsøgspersoner vil blive identificeret ved diagnose af birkepollenallergi, enten rutinemæssigt i RBHT voksenallergiklinikken eller ved at se tilbage på patientjournaler. Egnede patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen med fuldt informeret samtykke, hvis de forstår skriftligt engelsk og opfylder følgende kriterier:
Kriterier for inklusion
- Historien om forårets høfeber
- Positiv hudpriktest ( 3 mm) til Birch
- FEV1.> end 70 % forudsagt eller mere end 1,5 L
- Alder 16 år eller mere
Eksklusionskriterier
- Graviditet
- Eksisterende medicinsk tilstand, som kan blive påvirket af en alvorlig reaktion på udfordring
- Alder under 16
- FEV1.< end 70 % forudsagt eller større end 1,5 L
Ved rekruttering
Efter en fuldstændig forklaring af den givne undersøgelse, vil patienter, der accepterer at deltage, blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen, hvoraf en kopi vil blive placeret i lægenotaterne, og en anden kopi sendes til administratoren af den etiske komité. Deltagerne vil derefter blive booket ind til besøg et og rådgivet om at undgå korttidsvirkende antihistaminer i 72 timer og langtidsvirkende i en uge forud for deres prikpriktest.
OAS-screeningsværktøjet vil blive gennemført for hver patient. En venøs blodprøve vil blive taget og opbevaret til måling af total IgE og specifikke IgE RAST-tests for birk, æble, selleri og hasselnødder. Et spørgeskema vil blive udfyldt af patienten, der vurderer, hvilken effekt eventuelle fødevarereaktioner har på deres kost og sociale liv. Forskeren vil derefter udfylde et 24-timers spørgeskema til tilbagekaldelse af mad med patienten for at fastslå deres normale kostindtag.
Patienten vil herefter blive spurgt, om de har taget antihistaminer inden for de sidste 72 timer, og hvis de ikke har taget, kan der udføres prikpriktest ved hjælp af en række forskellige friske frugter, grøntsager, nødder og birk og græs-reagens. Testene vil blive udført i henhold til EAACI-anbefalinger med en positiv og negativ kontrol. Allergenindholdet i friske fødevarer kendes ikke, men ved hjælp af data fra tidligere undersøgelser vil en bølge på 3 mm blive betragtet som positiv, og en bølge på 5 mm som stærkt positiv.
Alle deltagere vil derefter blive inviteret til at vende tilbage for at gennemgå en enkelt blind placebo-madudfordring. De, der er klassificeret som negative respondere, vil derefter gennemgå to dobbeltblindede, placebokontrollerede fødevareudfordringer (DBPCFC), hvor en er et aktivt stof og en et kontrolstof. Efter disse udfordringer vil de, der stadig er klassificeret som negative respondere, gennemgå en åben udfordring med det aktive stof. De eneste udelukkelseskriterier vil være de forsøgspersoner, der tidligere har rapporteret en anafylaktisk reaktion på det aktive udfordringsmateriale.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historien om forårets høfeber
- Positiv hudpriktest ( 3 mm) til Birch
- FEV1 > end 70 % forudsagt eller større end 1,5 L
- Alder 16 år eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Eksisterende medicinsk tilstand, som kan blive påvirket af en alvorlig reaktion på udfordring
- Alder under 16
- FEV1 < end 70 % forudsagt eller større end 1,5 L
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Andet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabel J Skypala, BSc, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2002UR005B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .