Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół alergii jamy ustnej (OAS): badanie pilotażowe mające na celu ocenę kwestionariusza klinicznego jako narzędzia diagnostycznego

26 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Częstość występowania zespołu alergii jamy ustnej i rodzaje pokarmów często wywołujących reakcje u pacjentów wrażliwych na pyłki brzozy, którzy mają wiosenny katar sienny

Coraz więcej osób ma alergię na pyłki brzozy, która objawia się wiosennym katarem siennym. Niektóre będą miały również reakcje krzyżowe na owoce, warzywa i orzechy, stan znany jako zespół alergii jamy ustnej (OAS). Badania wykazały, że najskuteczniejszą metodą diagnozowania tego problemu jest zebranie dobrego wywiadu klinicznego i wykonanie punktowych testów skórnych przy użyciu świeżej żywności.

Celem badania będzie zatem zbadanie częstości występowania OAS w populacji wrażliwej na brzozę za pomocą prostego narzędzia przesiewowego i ustalenie zakresu żywności. Celem będzie maksymalizacja skutecznego leczenia pacjentów w naszej dużej klinice alergii układu oddechowego za pomocą narzędzia przesiewowego do identyfikacji pacjentów z OAS i doradzania im w zakresie typowych produktów spożywczych. Kolejnym celem będzie wykorzystanie danych do ustalenia, czy istnieją jakieś wzorce określonych pokarmów związane z OAS u osób cierpiących na tę chorobę w Wielkiej Brytanii.

Hipotezy badawcze są zatem takie, że występuje wysoka częstość występowania alergii jamy ustnej u osób z alergią na pyłki brzozy; najlepszym sposobem zdiagnozowania problemu jest użycie narzędzia przesiewowego i ustalenie, że istnieje podstawowy zestaw pokarmów, które często powodują OAS u pacjentów leczonych w poradni alergologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani zarówno prospektywnie, jak i retrospektywnie z kliniki alergologicznej Royal Brompton Hospital oraz poprzez ogłoszenia. Pacjenci będą identyfikowani na podstawie diagnozy alergii na pyłki brzozy, rutynowo w poradni alergologicznej RBHT dla dorosłych lub na podstawie danych pacjentów. Odpowiedni pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, po uzyskaniu w pełni świadomej zgody, jeśli rozumieją język angielski w piśmie i spełniają następujące kryteria:

Kryteria włączenia

  • Historia wiosennego kataru siennego
  • Pozytywny punktowy test skórny ( 3mm) dla brzozy
  • FEV1.> niż 70% wartości należnej lub więcej niż 1,5 l
  • Wiek 16 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża
  • Istniejący stan zdrowia, na który może mieć wpływ ostra reakcja na prowokację
  • W wieku poniżej 16 lat
  • FEV1. < niż 70% wartości należnej lub więcej niż 1,5 l

W sprawie rekrutacji

Po pełnym wyjaśnieniu udzielonego badania, pacjenci wyrażający zgodę na udział zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody, którego kopia zostanie umieszczona w dokumentacji medycznej, a druga kopia przesłana do Administratora Komisji Etyki. Następnie uczestnicy zostaną zapisani na pierwszą wizytę i zostaną poinformowani o unikaniu krótko działających leków przeciwhistaminowych przez 72 godziny i długo działających przez tydzień przed wykonaniem testu prick prick.

Narzędzie przesiewowe OAS zostanie uzupełnione dla każdego pacjenta. Zostanie pobrana próbka krwi żylnej i przechowywana w celu oznaczenia całkowitej IgE i specyficznych IgE testów RAST dla brzozy, jabłka, selera i orzechów laskowych. Pacjent wypełnia ankietę oceniającą wpływ reakcji na pokarm na jego dietę i życie towarzyskie. Następnie badacz wypełni z pacjentem 24-godzinny kwestionariusz przypominania sobie jedzenia, aby ustalić jego normalne spożycie w diecie.

Następnie pacjent zostanie zapytany, czy przyjmował leki przeciwhistaminowe w ciągu ostatnich 72 godzin, a jeśli nie, wówczas można wykonać testy punktowe przy użyciu szeregu różnych świeżych owoców, warzyw, orzechów oraz odczynnika Birch and Grass. Badania zostaną przeprowadzone zgodnie z zaleceniami EAACI, z kontrolą pozytywną i negatywną. Zawartość alergenów w świeżej żywności jest nieznana, ale korzystając z danych z poprzednich badań, bąbel o średnicy 3 mm zostanie uznany za wynik dodatni, a bąbel o średnicy 5 mm za wynik silnie dodatni.

Następnie wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do ponownego poddania się pojedynczemu ślepemu wyzwaniu z jedzeniem placebo. Osoby sklasyfikowane jako osoby reagujące negatywnie zostaną następnie poddane dwóm podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo testom żywieniowym (DBPCFC), z których jeden dotyczy substancji czynnej, a drugi substancji kontrolnej. Po tych prowokacjach osoby nadal sklasyfikowane jako reagujące negatywnie zostaną poddane otwartej prowokacji z substancją czynną. Jedynymi kryteriami wykluczenia będą ci pacjenci, którzy wcześniej zgłosili reakcję anafilaktyczną na aktywny materiał prowokacyjny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia wiosennego kataru siennego
  • Pozytywny punktowy test skórny ( 3mm) dla brzozy
  • FEV1 > niż 70% wartości należnej lub więcej niż 1,5 l
  • Wiek 16 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Istniejący stan zdrowia, na który może mieć wpływ ostra reakcja na prowokację
  • W wieku poniżej 16 lat
  • FEV1 < niż 70% wartości należnej lub więcej niż 1,5 l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabel J Skypala, BSc, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj