- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00427479
Zespół alergii jamy ustnej (OAS): badanie pilotażowe mające na celu ocenę kwestionariusza klinicznego jako narzędzia diagnostycznego
Częstość występowania zespołu alergii jamy ustnej i rodzaje pokarmów często wywołujących reakcje u pacjentów wrażliwych na pyłki brzozy, którzy mają wiosenny katar sienny
Coraz więcej osób ma alergię na pyłki brzozy, która objawia się wiosennym katarem siennym. Niektóre będą miały również reakcje krzyżowe na owoce, warzywa i orzechy, stan znany jako zespół alergii jamy ustnej (OAS). Badania wykazały, że najskuteczniejszą metodą diagnozowania tego problemu jest zebranie dobrego wywiadu klinicznego i wykonanie punktowych testów skórnych przy użyciu świeżej żywności.
Celem badania będzie zatem zbadanie częstości występowania OAS w populacji wrażliwej na brzozę za pomocą prostego narzędzia przesiewowego i ustalenie zakresu żywności. Celem będzie maksymalizacja skutecznego leczenia pacjentów w naszej dużej klinice alergii układu oddechowego za pomocą narzędzia przesiewowego do identyfikacji pacjentów z OAS i doradzania im w zakresie typowych produktów spożywczych. Kolejnym celem będzie wykorzystanie danych do ustalenia, czy istnieją jakieś wzorce określonych pokarmów związane z OAS u osób cierpiących na tę chorobę w Wielkiej Brytanii.
Hipotezy badawcze są zatem takie, że występuje wysoka częstość występowania alergii jamy ustnej u osób z alergią na pyłki brzozy; najlepszym sposobem zdiagnozowania problemu jest użycie narzędzia przesiewowego i ustalenie, że istnieje podstawowy zestaw pokarmów, które często powodują OAS u pacjentów leczonych w poradni alergologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani zarówno prospektywnie, jak i retrospektywnie z kliniki alergologicznej Royal Brompton Hospital oraz poprzez ogłoszenia. Pacjenci będą identyfikowani na podstawie diagnozy alergii na pyłki brzozy, rutynowo w poradni alergologicznej RBHT dla dorosłych lub na podstawie danych pacjentów. Odpowiedni pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, po uzyskaniu w pełni świadomej zgody, jeśli rozumieją język angielski w piśmie i spełniają następujące kryteria:
Kryteria włączenia
- Historia wiosennego kataru siennego
- Pozytywny punktowy test skórny ( 3mm) dla brzozy
- FEV1.> niż 70% wartości należnej lub więcej niż 1,5 l
- Wiek 16 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia
- Ciąża
- Istniejący stan zdrowia, na który może mieć wpływ ostra reakcja na prowokację
- W wieku poniżej 16 lat
- FEV1. < niż 70% wartości należnej lub więcej niż 1,5 l
W sprawie rekrutacji
Po pełnym wyjaśnieniu udzielonego badania, pacjenci wyrażający zgodę na udział zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody, którego kopia zostanie umieszczona w dokumentacji medycznej, a druga kopia przesłana do Administratora Komisji Etyki. Następnie uczestnicy zostaną zapisani na pierwszą wizytę i zostaną poinformowani o unikaniu krótko działających leków przeciwhistaminowych przez 72 godziny i długo działających przez tydzień przed wykonaniem testu prick prick.
Narzędzie przesiewowe OAS zostanie uzupełnione dla każdego pacjenta. Zostanie pobrana próbka krwi żylnej i przechowywana w celu oznaczenia całkowitej IgE i specyficznych IgE testów RAST dla brzozy, jabłka, selera i orzechów laskowych. Pacjent wypełnia ankietę oceniającą wpływ reakcji na pokarm na jego dietę i życie towarzyskie. Następnie badacz wypełni z pacjentem 24-godzinny kwestionariusz przypominania sobie jedzenia, aby ustalić jego normalne spożycie w diecie.
Następnie pacjent zostanie zapytany, czy przyjmował leki przeciwhistaminowe w ciągu ostatnich 72 godzin, a jeśli nie, wówczas można wykonać testy punktowe przy użyciu szeregu różnych świeżych owoców, warzyw, orzechów oraz odczynnika Birch and Grass. Badania zostaną przeprowadzone zgodnie z zaleceniami EAACI, z kontrolą pozytywną i negatywną. Zawartość alergenów w świeżej żywności jest nieznana, ale korzystając z danych z poprzednich badań, bąbel o średnicy 3 mm zostanie uznany za wynik dodatni, a bąbel o średnicy 5 mm za wynik silnie dodatni.
Następnie wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do ponownego poddania się pojedynczemu ślepemu wyzwaniu z jedzeniem placebo. Osoby sklasyfikowane jako osoby reagujące negatywnie zostaną następnie poddane dwóm podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo testom żywieniowym (DBPCFC), z których jeden dotyczy substancji czynnej, a drugi substancji kontrolnej. Po tych prowokacjach osoby nadal sklasyfikowane jako reagujące negatywnie zostaną poddane otwartej prowokacji z substancją czynną. Jedynymi kryteriami wykluczenia będą ci pacjenci, którzy wcześniej zgłosili reakcję anafilaktyczną na aktywny materiał prowokacyjny.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia wiosennego kataru siennego
- Pozytywny punktowy test skórny ( 3mm) dla brzozy
- FEV1 > niż 70% wartości należnej lub więcej niż 1,5 l
- Wiek 16 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Istniejący stan zdrowia, na który może mieć wpływ ostra reakcja na prowokację
- W wieku poniżej 16 lat
- FEV1 < niż 70% wartości należnej lub więcej niż 1,5 l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Isabel J Skypala, BSc, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2002UR005B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .