ヒトのエネルギーバランスに対するテソフェンシンの効果。
2008年3月3日 更新者:NeuroSearch A/S
ヒトのエネルギーバランスに対するテソフェンシンの効果。無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、単一施設研究。
目的:
エネルギーバランスに対するテソフェンシンの効果を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ballerup、デンマーク、2750
- NeuroSearch A/S
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI 28 - 35 kg/m² の過体重から肥満の被験者、それ以外は健康
- 18 歳から 50 歳までの男性、極限を含む
- -被験者は研究手順を順守できる必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者
除外基準:
- -高用量のビタミンや定期的なOTC製剤を含む併用薬の使用
- 過去1年以内に喫煙歴のある者
- 代謝を妨げる特定の疾患を患っている被験者。 粘液浮腫、クッシング症候群、1型真性糖尿病、てんかん、統合失調症、うつ病、過食症などの摂食障害などの重大な神経疾患または精神疾患。
- 2型糖尿病の被験者は、抗糖尿病薬が研究者によって必要とみなされず、断食(指または耳からの静脈または動脈化された毛細血管全血)スクリーニングで血糖値> 6.1 mmol / lでない限り、不適格です。 最初の測定値が含有値を上回っている場合は、再テストが許可されます。 対応する血漿グルコースの除外基準は 7.0 mmol/l です。
- 既知の高コレステロール血症 (> 7 mmol/l)。
- 既知の高トリグリセリド血症 (> 3 mmol/l)。
- テソフェンシンの吸収に影響すると考えられる吸収不良腸障害
- -病歴のみに基づく精神障害または精神障害
- -全身感染症または炎症性疾患のある被験者
- -現在(過去2か月以内に)アルコールを含む薬物を乱用または依存していることがわかっている被験者(毎週の消費量> 21単位のアルコール)
- -肝機能障害または腎機能障害(ASATおよび/またはALAT> 2 x ULNおよびクレアチニンクリアランス< 30 mL / min コッククロフト式とゴート式をそれぞれ使用して中央検査室で推定)
- 特別食(ベジタリアン、アトキンスなど)
- 被験者は、研究者によって判断されるように、研究結果を妨げる可能性のある程度まで、研究中に運動競技や身体活動の大きな変化を計画してはいけません。
- -スクリーニング前の2か月以内に3kgを超える体重変化
- 外科的に治療された肥満
- -心不全、虚血性心疾患、脳卒中、一過性脳虚血発作などの重大な心血管疾患の病歴または存在
- 調査員の意見によると、心電図に重大な異常があります。 追加の除外 ECG 値: QTcB > 450 ミリ秒 (ms)、PR 間隔 > 240 ms、QRS 間隔 > 120 ms
- 低血圧(すなわち 仰臥位収縮期血圧 < 90 mm Hg) および/または症候性起立性低血圧 (起立後 1 分で収縮期血圧が 20 mm Hg 以上低下することを伴う起立性低血圧の臨床症状) )スクリーニング来院時
- 高血圧(すなわち -座っている拡張期血圧≥95 mm Hgおよび座っている収縮期血圧≥155 mm Hg)、およびHR> 90 bpm
- -既知のHIV感染(検査は不要)
- -制御されていない緑内障を含む、臨床的に重要な、または潜在的に無効にする眼の障害
- 活動性B型および/またはC型肝炎の血清学的証拠
- -治療された基底細胞癌を除く、過去5年以内の癌の病歴
- -以前にテソフェンシンで治療された被験者
- -治験薬の初回投与前の30日または5半減期(どちらか長い方)以内に治験薬で治療された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
14 日間の投与後の 24 時間 EE (エネルギー消費量) への影響、FFM (無脂肪量) および FM (体脂肪量) の変化について調整
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
安全性と忍容性
|
|
24 時間の脂肪の酸化、自発的な身体活動、エネルギーと脂肪の糞便排泄 (呼吸室)、体重と組成の変化
|
|
身体測定(胴囲、ウエストヒップ比、BMIの変化、矢状径とDEXA、昼食時の自発エネルギー摂取量)
|
|
代謝対策(総トリグリセリド、総コレステロール、LDL-C、HDL-C、LDH、血糖空腹時、HbA1c、CRP、インスリン、アディポネクチン、FFA、CCK、グレリン、レプチン)
|
|
アンケートからのデータ(Satiety & Appetite、POMS Brief)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Arne V Astrup, MD、Department of Human Nutrition, The Royal Veterinary & Agricultural University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月3日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TIPO-2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。