Влияние тезофензина на энергетический баланс человека.

Критерии включения:

• Субъекты с избыточным весом или ожирением с ИМТ 28–35 кг/м², в остальном здоровые
• Мужчины от 18 до 50 лет включительно
• Субъекты должны быть в состоянии соблюдать процедуры исследования
• Субъекты, дающие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Использование любых сопутствующих лекарств, включая витамины в высоких дозах и обычные безрецептурные препараты.
• Субъекты, которые курили в течение последнего года
• Субъекты с определенными заболеваниями, нарушающими их метаболизм, например. микседема, синдром Кушинга, сахарный диабет 1 типа, серьезные неврологические или психические заболевания, такие как эпилепсия, шизофрения, депрессия, расстройства пищевого поведения, такие как булимия.
• Субъекты с сахарным диабетом 2 типа не допускаются, за исключением случаев, когда исследователь не счел необходимым противодиабетическое лечение и уровень глюкозы крови натощак (венозная или артериализованная капиллярная кровь из пальца или уха) > 6,1 ммоль/л при скрининге. Повторное тестирование допускается, если первое измерение выше значения включения. Соответствующий критерий исключения для глюкозы плазмы составляет 7,0 ммоль/л.
• Известная гиперхолестеринемия (> 7 ммоль/л).
• Известная гипертриглицеридемия (> 3 ммоль/л).
• Нарушения всасывания кишечника, которые, как можно предположить, влияют на всасывание тезофензина.
• Психическое или психическое расстройство, основанное только на истории болезни
• Субъекты с системными инфекциями или воспалительными заболеваниями
• Субъекты в настоящее время (в течение последних 2 месяцев), о которых известно, что они злоупотребляют или находятся в зависимости от любого наркотика, включая алкоголь (еженедельное потребление > 21 единицы алкоголя)
• Нарушение функции печени или почек (АСАТ и/или АЛАТ > 2 x ВГН и клиренс креатинина < 30 мл/мин, оцененный в центральной лаборатории с использованием формулы Кокрофта и Голта соответственно)
• Специальные диеты (например, вегетарианская, диета Аткинса)
• Субъект не должен заниматься спортом или планировать серьезные изменения в физической активности во время исследования до такой степени, что это может повлиять на результат исследования, по мнению исследователя.
• Изменение веса > 3 кг в течение 2 месяцев до скрининга
• Хирургическое лечение ожирения
• История или наличие значительных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, инсульт, транзиторные ишемические атаки
• Значительные отклонения на ЭКГ по мнению следователей. Дополнительные исключающие значения ЭКГ: QTcB> 450 миллисекунд (мс), интервал PR> 240 мс, интервал QRS> 120 мс
• Гипотензия (т. систолическое АД в положении лежа < 90 мм рт. ст.) и/или симптоматическая ортостатическая гипотензия (клинические симптомы ортостатической гипотензии, связанные со снижением систолического АД на ≥ 20 мм рт. ст. через одну минуту после стояния по сравнению с предыдущим систолическим АД в положении лежа, полученным после 5 минут спокойного отдыха ) во время скринингового визита
• Гипертония (т. диастолическое АД сидя ≥ 95 мм рт.ст. и систолическое АД сидя ≥ 155 мм рт.ст.), а также ЧСС>90 уд/мин
• Установленная ВИЧ-инфекция (тесты не требуются)
• Клинически значимое или потенциально инвалидизирующее заболевание глаз, включая неконтролируемую глаукому.
• Серологические признаки активного гепатита В и/или С
• Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточной карциномы, пролеченной
• Субъекты, ранее получавшие тезофензин
• Субъекты, получавшие исследуемое лекарственное средство в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) перед первой дозой исследуемого лекарственного средства.