Effekt av Tesofensine på energibalansen hos mennesker.

Inklusjonskriterier:

• Overvektig til overvektige personer med BMI 28 - 35 kg/m² ellers friske
• Menn 18 til 50 år, ekstremer inkludert
• Fagene skal kunne følge studieprosedyrene
• Emner som gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av enhver samtidig medisinering inkludert høydose vitaminer og vanlige OTC-preparater
• Forsøkspersoner som har vært røykere i løpet av det siste året
• Personer med spesifikke sykdommer som forstyrrer deres metabolisme, f.eks. myksødem, Cushings syndrom, type 1 diabetes mellitus, betydelig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som epilepsi, schizofreni, depresjon, spiseforstyrrelser som bulimi.
• Personer med type 2 diabetes mellitus er ikke kvalifisert med mindre antidiabetisk medisin ikke ble ansett som nødvendig av utrederen og fastende (venøst ​​eller arterialisert kapillært fullblod fra finger eller øre) blodsukker > 6,1 mmol/l ved screening. Re-test er tillatt hvis første mål er over inklusjonsverdi. Tilsvarende eksklusjonskriterier for plasmaglukose er 7,0 mmol/l
• Kjent hyperkolesterolemi (> 7 mmol/l).
• Kjent hypertriglyseridemi (> 3 mmol/l).
• Malabsorptive tarmlidelser som kan antas å påvirke absorpsjonen av tesofensine
• Psykisk eller psykiatrisk lidelse kun basert på medisinsk historie
• Personer med systemiske infeksjoner eller inflammatoriske sykdommer
• Personer som for øyeblikket (i løpet av de siste 2 månedene) er kjent for å misbruke eller være avhengige av narkotika, inkludert alkohol (ukentlig forbruk > 21 enheter alkohol)
• Lever- eller nyredysfunksjon (ASAT og/eller ALAT > 2 x ULN og kreatininclearance < 30 ml/min estimert av sentrallaboratorium ved bruk av henholdsvis Cockcroft- og Gault-formelen)
• Spesialdietter (f.eks. vegetarisk, Atkins)
• Emnet skal ikke være friidrett eller planlegge store endringer i fysisk aktivitet i løpet av studien i en grad som kan forstyrre studieresultatet, som vurderes av etterforskeren
• Vektendring på > 3 kg innen 2 måneder før screening
• Kirurgisk behandlet fedme
• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom som hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, forbigående iskemiske angrep
• Betydelige abnormiteter på EKG i henhold til etterforskernes mening. Ytterligere ekskluderende EKG-verdier: QTcB > 450 millisekunder(ms), PR-intervall > 240 ms, QRS-intervall > 120 ms
• Hypotensjon (dvs. liggende systolisk BP < 90 mm Hg) og/eller symptomatisk ortostatisk hypotensjon (kliniske symptomer på ortostatisk hypotensjon assosiert med en nedgang ≥ 20 mm Hg i systolisk BP ved ett minutt etter stående sammenlignet med forrige liggende systoliske BP oppnådd etter 5 minutters rolig hvile ) ved visningsbesøk
• Hypertensjon (dvs. sittende diastolisk BP ≥ 95 mm Hg og sittende systolisk BP ≥ 155 mm Hg) samt HR>90 bpm
• Kjent HIV-infeksjon (ingen tester nødvendig)
• Klinisk signifikant eller potensielt invalidiserende øyelidelse, inkludert ukontrollert glaukom
• Serologiske bevis på aktiv hepatitt B og/eller C
• Anamnese med kreft de siste 5 årene, unntatt behandlet basalcellekarsinom
• Personer som tidligere er behandlet med tesofensine
• Forsøkspersoner behandlet med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet