Efecto de la tesofensina sobre el equilibrio energético en humanos.

Criterios de inclusión:

• Sujetos con sobrepeso u obesos con un IMC de 28 - 35 kg/m² por lo demás sanos
• Varones de 18 a 50 años de edad, extremos incluidos
• Los sujetos deben ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
• Sujetos que dan su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier medicamento concomitante, incluidas dosis altas de vitaminas y preparaciones regulares de venta libre
• Sujetos que han sido fumadores en el último año
• Sujetos con enfermedades específicas que interfieren con su metabolismo, p. mixedema, síndrome de Cushing, diabetes mellitus tipo 1, enfermedades neurológicas o psiquiátricas significativas como epilepsia, esquizofrenia, depresión, trastornos alimentarios como bulimia.
• Los sujetos con diabetes mellitus tipo 2 no son elegibles a menos que el investigador no considere necesaria la medicación antidiabética y en ayunas (sangre completa venosa o capilar arterializada del dedo o del oído) glucosa en sangre > 6,1 mmol/l en la selección. Se permite volver a realizar la prueba si la primera medida está por encima del valor de inclusión. El criterio de exclusión correspondiente para la glucosa plasmática es 7,0 mmol/l
• Hipercolesterolemia conocida (> 7 mmol/l).
• Hipertrigliceridemia conocida (> 3 mmol/l).
• Trastornos intestinales de malabsorción que pueden afectar la absorción de tesofensina
• Trastorno mental o psiquiátrico basado únicamente en el historial médico
• Sujetos con infecciones sistémicas o enfermedades inflamatorias
• Sujetos actualmente (en los últimos 2 meses) que se sabe que abusan o dependen de alguna droga, incluido el alcohol (consumo semanal > 21 unidades de alcohol)
• Disfunción hepática o renal (ASAT y/o ALAT > 2 x LSN y aclaramiento de creatinina < 30 ml/min estimado por laboratorio central utilizando fórmula de Cockcroft y Gault, respectivamente)
• Dietas especiales (por ejemplo, vegetariana, Atkins)
• El sujeto no debe practicar atletismo ni planear cambios importantes en la actividad física durante el estudio hasta el punto de que pueda interferir con el resultado del estudio, según lo juzgue el investigador.
• Cambio de peso > 3 kg en los 2 meses anteriores a la selección
• Obesidad tratada quirúrgicamente
• Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular significativa, como insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios
• Alteraciones significativas en el ECG según la opinión de los investigadores. Valores de ECG excluyentes adicionales: QTcB > 450 milisegundos (ms), intervalo PR > 240 ms, intervalo QRS > 120 ms
• Hipotensión (es decir, PA sistólica en decúbito supino < 90 mm Hg) y/o hipotensión ortostática sintomática (síntomas clínicos de hipotensión ortostática asociados con una disminución ≥ 20 mm Hg en la PA sistólica un minuto después de ponerse de pie en comparación con la PA sistólica en decúbito supino anterior obtenida después de 5 minutos de reposo tranquilo ) en la visita de selección
• Hipertensión (es decir, PA diastólica sentado ≥ 95 mm Hg y PA sistólica sentado ≥ 155 mm Hg), así como FC > 90 lpm
• Infección por VIH conocida (no se requieren pruebas)
• Trastorno ocular clínicamente significativo o potencialmente incapacitante, incluido el glaucoma no controlado
• Evidencia serológica de hepatitis B y/o C activa
• Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma de células basales tratado
• Sujetos tratados previamente con tesofensina
• Sujetos tratados con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio