테소펜신이 인간의 에너지 균형에 미치는 영향.

포함 기준:

• BMI가 28 - 35kg/m²인 과체중에서 비만 피험자 이외의 건강
• 18~50세 남성, 극단 포함
• 피험자는 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공하는 피험자

제외 기준:

• 고용량 비타민 및 일반 OTC 제제를 포함한 병용 약물 사용
• 최근 1년 이내 흡연 경험이 있는 피험자
• 신진대사를 방해하는 특정 질병이 있는 피험자. 점액수종, 쿠싱 증후군, 제1형 진성 당뇨병, 간질, 정신분열증, 우울증, 폭식증과 같은 섭식 장애와 같은 심각한 신경학적 또는 정신 질환.
• 2형 진성 당뇨병이 있는 피험자는 검사자가 항당뇨병 약물이 필요하다고 간주하지 않고 금식(손가락이나 귀에서 채취한 정맥 또는 동맥화된 모세혈관 전혈) 혈당이 스크리닝 시 > 6.1mmol/l가 아닌 한 부적격합니다. 첫 번째 측정값이 포함 값보다 높으면 재시험이 허용됩니다. 혈장 포도당에 대한 해당 제외 기준은 7.0mmol/l입니다.
• 알려진 고콜레스테롤혈증(> 7mmol/l).
• 알려진 고중성지방혈증(> 3mmol/l).
• 테소펜신의 흡수에 영향을 미치는 것으로 추정할 수 있는 흡수 장애 장 질환
• 병력에만 근거한 정신 또는 정신 장애
• 전신 감염 또는 염증성 질환이 있는 피험자
• 현재(지난 2개월 이내) 알코올을 포함한 모든 약물을 남용하거나 의존하는 것으로 알려진 피험자(주당 알코올 소비량 > 알코올 21단위)
• 간 또는 신장 기능 장애(각각 Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 중앙 실험실에서 추정한 ASAT 및/또는 ALAT > 2 x ULN 및 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min)
• 특별 식단(예: 채식주의자, Atkins)
• 피험자는 조사자가 판단하는 바와 같이 연구 결과를 방해할 수 있는 정도로 운동을 하거나 연구 중에 신체 활동의 주요 변화를 계획해서는 안 됩니다.
• 스크리닝 전 2개월 이내에 > 3kg의 체중 변화
• 외과적으로 치료된 비만
• 심부전, 허혈성 심장 질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작과 같은 중요한 심혈관 질환의 병력 또는 존재
• 수사관의 의견에 따르면 ECG에 중대한 이상. 추가 제외 ECG 값: QTcB > 450밀리초(ms), PR 간격 > 240ms, QRS 간격 > 120ms
• 저혈압(즉, 바로 누운 수축기 혈압 < 90mmHg) 및/또는 증후성 기립성 저혈압(기립 후 1분에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하는 것과 관련된 기립성 저혈압의 임상 증상은 이전에 5분 동안 조용히 휴식을 취한 후 측정한 바로 누운 수축기 혈압과 비교됨) ) 스크리닝 방문 시
• 고혈압(즉, 앉은 이완기 혈압 ≥ 95mmHg 및 앉은 수축기 혈압 ≥ 155mmHg) 및 HR>90bpm
• 알려진 HIV 감염(검사 불필요)
• 조절되지 않는 녹내장을 포함하여 임상적으로 중요하거나 잠재적으로 장애가 되는 눈 장애
• 활동성 B형 및/또는 C형 간염의 혈청학적 증거
• 지난 5년 이내의 암 병력(치료된 기저 세포 암종 제외)
• 이전에 테소펜신으로 치료받은 피험자
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물로 치료받은 피험자