Effet de la tésofensine sur l'équilibre énergétique chez l'homme.

Critère d'intégration:

• Sujets en surpoids à obèses avec un IMC de 28 à 35 kg/m² sinon en bonne santé
• Hommes de 18 à 50 ans, extrêmes inclus
• Les sujets doivent être en mesure de se conformer aux procédures d'étude
• Sujets donnant un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout médicament concomitant, y compris des vitamines à forte dose et des préparations régulières en vente libre
• Sujets qui ont fumé au cours de la dernière année
• Sujets atteints de maladies spécifiques interférant avec leur métabolisme, par ex. myxœdème, syndrome de Cushing, diabète sucré de type 1, maladie neurologique ou psychiatrique importante comme l'épilepsie, la schizophrénie, la dépression, les troubles alimentaires comme la boulimie.
• Les sujets atteints de diabète sucré de type 2 ne sont pas éligibles à moins que les médicaments antidiabétiques n'aient pas été jugés nécessaires par l'investigateur et à jeun (sang veineux ou capillaire artérialisé provenant d'un doigt ou d'une oreille) glycémie > 6,1 mmol/l au moment du dépistage. Un nouveau test est autorisé si la première mesure est supérieure à la valeur d'inclusion. Le critère d'exclusion correspondant pour le glucose plasmatique est de 7,0 mmol/l
• Hypercholestérolémie connue (> 7 mmol/l).
• Hypertriglycéridémie connue (> 3 mmol/l).
• Troubles intestinaux malabsorptifs dont on peut supposer qu'ils affectent l'absorption de la tésofensine
• Trouble mental ou psychiatrique basé uniquement sur les antécédents médicaux
• Sujets atteints d'infections systémiques ou de maladies inflammatoires
• Sujets actuellement (au cours des 2 derniers mois) connus pour abuser ou être dépendants de toute drogue, y compris l'alcool (consommation hebdomadaire> 21 unités d'alcool)
• Dysfonctionnement hépatique ou rénal (ASAT et/ou ALAT > 2 x LSN et clairance de la créatinine < 30 ml/min estimée par le laboratoire central à l'aide de la formule de Cockcroft et Gault, respectivement)
• Régimes spéciaux (par exemple, végétarien, Atkins)
• Le sujet ne doit pas faire d'athlétisme ou planifier des changements majeurs dans l'activité physique au cours de l'étude dans une mesure qui pourrait interférer avec le résultat de l'étude, à en juger par l'investigateur
• Changement de poids > 3 kg dans les 2 mois précédant le dépistage
• Obésité traitée chirurgicalement
• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires importantes telles qu'insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique, accident vasculaire cérébral, accidents ischémiques transitoires
• Anomalies importantes à l'ECG selon l'avis des investigateurs. Valeurs ECG d'exclusion supplémentaires : QTcB > 450 millisecondes (ms), intervalle PR > 240 ms, intervalle QRS > 120 ms
• L'hypotension (c'est-à-dire TA systolique en décubitus < 90 mm Hg) et/ou hypotension orthostatique symptomatique (symptômes cliniques d'hypotension orthostatique associés à une baisse ≥ 20 mm Hg de la TA systolique à une minute après la position debout par rapport à la TA systolique précédente en décubitus obtenue après 5 minutes de repos calme ) lors de la visite de dépistage
• L'hypertension (c'est-à-dire TA diastolique assise ≥ 95 mm Hg et TA systolique assise ≥ 155 mm Hg) ainsi que FC> 90 bpm
• Infection connue au VIH (aucun test requis)
• Trouble oculaire cliniquement significatif ou potentiellement invalidant, y compris glaucome non contrôlé
• Preuve sérologique d'hépatite B et/ou C active
• Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire traité
• Sujets précédemment traités par la tésofensine
• Sujets traités avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant la première dose du médicament à l'étude