Wpływ tesofensyny na bilans energetyczny u ludzi.

Kryteria przyjęcia:

• Osoby z nadwagą lub otyłe z BMI 28 - 35 kg/m² poza tym zdrowe
• Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat, włącznie z skrajnościami
• Uczestnicy powinni być w stanie przestrzegać procedur badania
• Osoby wyrażające pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakichkolwiek jednocześnie leków, w tym witamin w dużych dawkach i zwykłych preparatów OTC
• Osoby, które paliły papierosy w ciągu ostatniego roku
• Osoby z określonymi chorobami zaburzającymi ich metabolizm, np. obrzęk śluzowaty, zespół Cushinga, cukrzyca typu 1, poważne choroby neurologiczne lub psychiatryczne, takie jak padaczka, schizofrenia, depresja, zaburzenia odżywiania, takie jak bulimia.
• Pacjenci z cukrzycą typu 2 nie kwalifikują się, chyba że badacz uznał, że leczenie przeciwcukrzycowe nie jest konieczne, a poziom glukozy we krwi na czczo (pełna krew żylna lub tętnicza z krwi włośniczkowej z palca lub ucha) > 6,1 mmol/l podczas badania przesiewowego. Ponowny test jest dozwolony, jeśli pierwszy pomiar jest powyżej wartości włączenia. Odpowiednie kryterium wykluczenia dla stężenia glukozy w osoczu wynosi 7,0 mmol/l
• Znana hipercholesterolemia (> 7 mmol/l).
• Znana hipertriglicerydemia (> 3 mmol/l).
• Zaburzenia wchłaniania jelit, które można założyć, że wpływają na wchłanianie tesofensyny
• Zaburzenie psychiczne lub psychiatryczne oparte wyłącznie na historii medycznej
• Osoby z infekcjami ogólnoustrojowymi lub chorobami zapalnymi
• Pacjenci aktualnie (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) nadużywają lub są uzależnieni od jakichkolwiek narkotyków, w tym alkoholu (tygodniowe spożycie > 21 jednostek alkoholu)
• Zaburzenia czynności wątroby lub nerek (ApAT i (lub) ALAT > 2 x GGN i klirens kreatyniny < 30 ml/min oszacowane przez centralne laboratorium odpowiednio za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta)
• Specjalne diety (np. wegetariańska, Atkinsa)
• Uczestnik nie powinien uprawiać sportu ani planować poważnych zmian w aktywności fizycznej podczas badania w stopniu, który może zakłócić wynik badania, według oceny badacza
• Zmiana masy ciała > 3 kg w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Otyłość leczona chirurgicznie
• Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, udar, przemijające ataki niedokrwienne
• Istotne nieprawidłowości w EKG według opinii badaczy. Dodatkowe wykluczające wartości EKG: QTcB > 450 milisekund (ms), odstęp PR > 240 ms, odstęp QRS > 120 ms
• niedociśnienie (tj. skurczowe BP w pozycji leżącej < 90 mm Hg) i/lub objawowe niedociśnienie ortostatyczne (objawy kliniczne hipotonii ortostatycznej związane ze spadkiem skurczowego BP o ≥ 20 mm Hg po 1 minucie od pozycji stojącej w porównaniu z wcześniejszym skurczowym BP w pozycji leżącej uzyskanym po 5 minutach spokojnego odpoczynku ) podczas wizyty przesiewowej
• nadciśnienie (tj. rozkurczowe BP w pozycji siedzącej ≥ 95 mm Hg i skurczowe BP w pozycji siedzącej ≥ 155 mm Hg) oraz HR > 90 bpm
• Znane zakażenie wirusem HIV (testy nie są wymagane)
• Klinicznie istotne lub potencjalnie powodujące niepełnosprawność zaburzenie oka, w tym niekontrolowana jaskra
• Serologiczne dowody na aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C
• Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem leczonego raka podstawnokomórkowego
• Osoby wcześniej leczone tesofensyną
• Pacjenci leczeni badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku