Effect van Tesofensine op de energiebalans bij mensen.

Inclusiecriteria:

• Overgewicht bij zwaarlijvige personen met BMI 28 - 35 kg/m² verder gezond
• Mannen van 18 tot 50 jaar, inclusief extremen
• Proefpersonen moeten zich kunnen houden aan studieprocedures
• Onderwerpen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van gelijktijdige medicatie, waaronder hoge doses vitamines en reguliere OTC-preparaten
• Proefpersonen die het afgelopen jaar hebben gerookt
• Proefpersonen met specifieke ziekten die hun metabolisme verstoren, b.v. myxoedeem, syndroom van Cushing, diabetes mellitus type 1, significante neurologische of psychiatrische aandoeningen zoals epilepsie, schizofrenie, depressie, eetstoornissen zoals boulimia.
• Proefpersonen met diabetes mellitus type 2 komen niet in aanmerking, tenzij antidiabetische medicatie niet noodzakelijk werd geacht door de onderzoeker en nuchtere bloedglucose > 6,1 mmol/l bij de screening (veneus of gearteraliseerd capillair volbloed uit vinger of oor). Hertesten is toegestaan ​​als de eerste meting boven de inclusiewaarde ligt. Het overeenkomstige uitsluitingscriterium voor plasmaglucose is 7,0 mmol/l
• Bekende hypercholesterolemie (> 7 mmol/l).
• Bekende hypertriglyceridemie (> 3 mmol/l).
• Malabsorptieve darmaandoeningen waarvan kan worden aangenomen dat ze de absorptie van tesofensine beïnvloeden
• Geestelijke of psychiatrische stoornis alleen gebaseerd op medische geschiedenis
• Proefpersonen met systemische infecties of ontstekingsziekten
• Proefpersonen waarvan bekend is (in de afgelopen 2 maanden) dat ze misbruik maken van of afhankelijk zijn van drugs, inclusief alcohol (wekelijkse consumptie > 21 eenheden alcohol)
• Lever- of nierdisfunctie (ASAT en/of ALAT > 2 x ULN en creatinineklaring < 30 ml/min geschat door centraal laboratorium met respectievelijk Cockcroft- en Gault-formule)
• Speciale diëten (bijv. vegetarisch, Atkins)
• De proefpersoon mag tijdens het onderzoek niet aan atletiek doen of grote veranderingen in fysieke activiteit plannen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Gewichtsverandering van > 3 kg binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
• Chirurgisch behandelde obesitas
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire aandoeningen zoals hartfalen, ischemische hartziekte, beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen
• Significante afwijkingen op het ECG volgens de mening van de onderzoekers. Aanvullende uitsluitings-ECG-waarden: QTcB > 450 milliseconden (ms), PR-interval > 240 ms, QRS-interval > 120 ms
• Hypotensie (d.w.z. systolische bloeddruk in rugligging < 90 mm Hg) en/of symptomatische orthostatische hypotensie (klinische symptomen van orthostatische hypotensie geassocieerd met een afname van ≥ 20 mm Hg in systolische bloeddruk één minuut na het opstaan ​​in vergelijking met de eerdere systolische bloeddruk in rugligging verkregen na 5 minuten rustige rust ) bij screeningbezoek
• Hypertensie (d.w.z. zittende diastolische bloeddruk ≥ 95 mm Hg en zittende systolische bloeddruk ≥ 155 mm Hg) evenals HR>90 bpm
• Bekende hiv-infectie (geen tests vereist)
• Klinisch significante of potentieel invaliderende oogaandoening, waaronder ongecontroleerd glaucoom
• Serologisch bewijs van actieve hepatitis B en/of C
• Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van behandeld basaalcelcarcinoom
• Onderwerpen die eerder zijn behandeld met tesofensine
• Proefpersonen behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel