Effekt af Tesofensine på energibalancen hos mennesker.

Inklusionskriterier:

• Overvægtige til fede personer med BMI 28 - 35 kg/m² ellers sunde
• Mænd i alderen 18 til 50 år, ekstremer inkluderet
• Emner skal være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
• Emner, der giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Brug af enhver samtidig medicin, herunder højdosis vitaminer og regelmæssige OTC-præparater
• Forsøgspersoner, der har været rygere inden for det seneste år
• Forsøgspersoner med specifikke sygdomme, der forstyrrer deres stofskifte, f.eks. myxødem, Cushings syndrom, type 1 diabetes mellitus, betydelig neurologisk eller psykiatrisk sygdom såsom epilepsi, skizofreni, depression, spiseforstyrrelser såsom bulimi.
• Forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus er ikke kvalificerede, medmindre antidiabetisk medicin ikke blev anset for nødvendigt af investigator og fastende (venøst ​​eller arterialiseret kapillært fuldblod fra finger eller øre) blodsukker > 6,1 mmol/l ved screening. Gentest er tilladt, hvis første mål er over inklusionsværdien. De tilsvarende eksklusionskriterier for plasmaglukose er 7,0 mmol/l
• Kendt hyperkolesterolæmi (> 7 mmol/l).
• Kendt hypertriglyceridæmi (> 3 mmol/l).
• Malabsorptive tarmlidelser, der kan antages at påvirke absorptionen af ​​tesofensine
• Psykisk eller psykiatrisk lidelse udelukkende baseret på sygehistorie
• Personer med systemiske infektioner eller inflammatoriske sygdomme
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket (inden for de seneste 2 måneder) vides at misbruge eller være afhængige af ethvert stof, inklusive alkohol (ugentligt forbrug > 21 enheder alkohol)
• Lever- eller nyredysfunktion (ASAT og/eller ALAT > 2 x ULN og kreatininclearance < 30 ml/min estimeret af centrallaboratorium ved hjælp af henholdsvis Cockcroft- og Gault-formlen)
• Særlige diæter (f.eks. vegetar, Atkins)
• Forsøgspersonen bør ikke være atletik eller planlægge større ændringer i fysisk aktivitet under undersøgelsen i et omfang, der kan interferere med undersøgelsens resultat, som vurderet af investigator
• Vægtændring på > 3 kg inden for 2 måneder før screening
• Kirurgisk behandlet fedme
• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom såsom hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald
• Væsentlige abnormiteter på EKG'et ifølge efterforskernes udtalelse. Yderligere ekskluderende EKG-værdier: QTcB > 450 millisekunder(ms), PR-interval > 240 ms, QRS-interval > 120 ms
• Hypotension (dvs. rygliggende systolisk BP < 90 mm Hg) og/eller symptomatisk ortostatisk hypotension (kliniske symptomer på ortostatisk hypotension forbundet med et fald på ≥ 20 mm Hg i systolisk BP et minut efter at have stået op sammenlignet med det tidligere rygliggende systoliske BP opnået efter 5 minutters stille hvile ) ved screeningsbesøg
• Hypertension (dvs. siddende diastolisk BP ≥ 95 mm Hg og siddende systolisk BP ≥ 155 mm Hg) samt HR>90 bpm
• Kendt HIV-infektion (ingen test påkrævet)
• Klinisk signifikant eller potentielt invaliderende øjenlidelse, herunder ukontrolleret glaukom
• Serologiske tegn på aktiv hepatitis B og/eller C
• Anamnese med cancer inden for de seneste 5 år, eksklusive behandlet basalcellekarcinom
• Emner tidligere behandlet med tesofensine
• Forsøgspersoner behandlet med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet